青少年激进开放试点 (ROA)
2023年6月12日 更新者：Washington University School of Medicine
针对青春期表现监测和过度控制的跨诊断机制：适应性和可行性
强化绩效监控和过度控制（HPM/OC）的特点是缺乏灵活性、需要控制、完美主义、焦虑忧虑和高错误监控。
HPM/OC 是一种跨诊断（跨诊断）特征，出现在青春期出现的多种形式的精神疾病中，包括神经性厌食症 (AN)、强迫症 (OCD) 和社交焦虑症。
本研究描述了健康青少年和患有以 HPM/OC 为特征的疾病的青少年的行为和神经 HPM/OC 特征，包括 AN 和相关的饮食失调以及焦虑、抑郁和强迫症。
然后，我们研究了青少年 HPM/OC 新型治疗的可行性，检查招募可行性，探索 HPM/OC 机制，并检查治疗是否能够针对神经和行为 HPM/OC。
研究概览
详细说明
符合条件的患者 (n=30) 和健康 (n=30) 青少年和年轻人将参加基线会议，接受 ERP 神经评估并填写调查问卷。
8 名有兴趣参加为期 4 个月的免费 RO DBT 治疗试验的患者参与者将参加每周的个人和技能课程。
4 个月结束时，他们将完成第二次后续会议，接受事件相关电位 (ERP) 神经评估并填写调查问卷。
其余 30 名不想完成免费治疗试验的患者参与者中，有 8 名可以选择返回进行第二次随访，他们将接受 ERP 神经评估并在照常接受治疗的同时填写调查问卷（除治疗试验）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患有 HPM/OC 的青少年：患有 AN 和相关饮食失调病理以及其他 HPM/OC 疾病的女性青少年和年轻人。 纳入标准包括年龄 13-21 岁、女性，并且必须以 HPM/OC 维度升高为特征。 纳入标准还要求存在与 HPM/OC 相关的精神障碍和/或损伤，包括 AN 的诊断、与 AN 相关的饮食失调病理学，其特征为 HPM/OC（未另行指定的饮食失调；EDNOS；具有高 HPM/ OC)，和/或以 HPM/OC 为特征的相关疾病的诊断，即强迫症 (OCD) 或社交焦虑症。 重要的是，不仅需要精神疾病，还需要以 HPM/OC 为特征的精神疾病。 参与者不会因药物状况而被排除在外。 其他包含的内容包括：对于 17 岁以下的青少年，需要法定看护人的同意和参与。 其他包含的内容包括如果参加超出基线疗程的治疗：居住在圣路易斯地区（参加疗程）并愿意将 RO DBT-A 作为唯一的心理社会治疗（药物治疗可以继续）。
健康青少年：年龄和性别与患者样本相匹配的 13-21 岁女性青少年和年轻人（均为女性）。 纳入标准：未诊断出 HPM/OC 疾病，包括 AN 和相关饮食失调病理学、强迫症或社交焦虑障碍，有能力完成脑电图和基线检查，并且问卷分数低于临床截止值、青少年自我报告（YSR）。
排除标准：
患有 HPM/OC 的青少年：排除标准包括：男性、超出年龄范围、明显的发育或认知迟缓、癫痫或其他主要神经系统疾病、严重头部损伤、无法充分理解、说和读英语（青少年和看护者，如果低于18 岁）。
健康青少年：排除标准：男性、超出年龄范围、明显发育或认知迟缓、癫痫或其他主要神经系统疾病、严重头部损伤、无法充分理解、说和读英语（青少年和护理人员，如果年龄在 18 岁以下），或 AN、强迫症、社交焦虑症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
参与者完成了基线评估，接受了 4 个月的 RO DBT 治疗，然后完成了后续评估。
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彻底开放辩证行为疗法（RO DBT）是托马斯·林奇博士针对情绪过度控制障碍开发的一种认知行为疗法。
RO DBT 是一种适用于多种精神疾病患者的治疗方法，包括诊断为慢性抑郁症、难治性焦虑症、神经性厌食症、自闭症谱系障碍以及回避型、偏执型和强迫型人格障碍。
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无干预：无治疗组
参与者完成了基线评估，但没有接受治疗。
一小部分人还完成了后续评估。
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无干预：健康控制
参与者完成了基线评估，但没有接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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误差相关负值 (ERN) 幅度的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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ERN 数据是在脑电图 (EEG) 会话期间获得的，在此期间参与者参与多项行为任务。
这些任务包括侧翼（参与者必须快速按下与屏幕上描绘的中心箭头相对应的箭头键）
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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过度控制青年检查表（OCYC）分数变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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OCYC 是经过验证的自我报告清单，用于评估超性能监控和过度控制的水平。
青少年被要求对各种基于性格的问题回答是/否。
生成总分，以及挫折/僵化分数和社会关注/完美主义分数。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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青少年过度控制和控制不足特质测量 (OUT'M) 分数的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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OUT'M 是一份经过验证的自我报告清单，可评估过度控制和控制不足的程度。
青少年被要求使用 0-6 的等级对自己的各种性格特征进行评分。
生成过度控制和控制不足分数。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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使用快乐时间体验量表 (TEPS) 应对行为奖励的变化，包括预期和完成分量表
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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TEPS 是一项包含 18 项的衡量标准，评级从 1（“对我来说非常错误”）到 6（“对我来说非常正确”；α = 0.89）。
项目的示例包括“我期待生活中的很多事情”（预期）和“我喜欢在外面散步时深呼吸新鲜空气”（完成）。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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奖励积极性 (RewP) 幅度的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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RewP 数据是在脑电图 (EEG) 会话期间获得的，在此期间，参与者进行打开门的行为任务，如果他们打开正确的门，则获得少量金钱，如果他们不打开门，则损失少量金钱“正确”的门。
RewP 是通过检查对赢钱的神经反应减去对输钱的神经反应来测量的。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用饮食失调检查问卷（EDE-Q）观察破坏性饮食症状的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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EDE-Q 是过去 28 天饮食失调病理的自我报告测量。
它是一个 36 项、7 分制的量表（Fairburn & Beglin，1994）。
由此产生的总体评分 (α = 0.83) 和四个子量表由项目平均值组成，当超过 4 时，表明具有临床意义的饮食病理学。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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使用儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 改变焦虑症状
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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SCARED 是一个包含 41 项的量表 (α = 0.90)，评分范围从零（“不真实或很少真实”）到二（“非常真实或经常真实”）。
总分 (α = 0.90) 超过 25 表示有临床意义的焦虑。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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使用儿科生活质量享受和满意度问卷 (PQLES-Q) 观察功能障碍的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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PQLES-Q 是一个包含 15 个项目的量表，项目评分从 1（“非常差”）到 6（“非常好”），其中前 14 个项目相加得出总分，最后一个项目是自我报告的全局测量（α = 0.93）。
分数越高表示满意度和享受度越高。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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使用社交关联量表 (SCS) 衡量社交障碍的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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SCS 是一项包含 8 项的衡量标准，评分从 1（“同意”）到 6（“不同意”）并求和，分数越高表明社会联系越强（α = 0.91）。
SCS 的一个示例项目是“我感觉与人们很疏远”。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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使用儿童抑郁量表 (CDI) 观察抑郁症状的变化
大体时间：基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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CDI 是一个包含 27 个项目的量表，从 0 到 2 进行评分，并将其相加得出总分。
自杀倾向问题被省略，总共有 26 个问题。
使用总分的T分数（α = 0.92）。
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基线（所有组），4 个月（治疗组、无治疗组 [子集完成随访]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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