Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt „Radikale Offenheit für Jugendliche“. (ROA)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ausrichtung auf den transdiagnostischen Mechanismus der Leistungsüberwachung und Überkontrolle im Jugendalter: Anpassung und Machbarkeit

Erhöhte Leistungsüberwachung und Überkontrolle (HPM/OC) ist durch Inflexibilität, Kontrollbedürfnis, Perfektionismus, ängstliche Besorgnis und hohe Fehlerüberwachung gekennzeichnet. HPM/OC ist ein kreuzdiagnostisches (transdiagnostisches) Merkmal, das bei mehreren Formen psychiatrischer Erkrankungen auftritt, die im Jugendalter auftreten, einschließlich Anorexia nervosa (AN), Zwangsstörung (OCD) und sozialer Angststörung. Diese Studie charakterisiert verhaltensbezogenes und neuronales HPM/OC bei gesunden Jugendlichen und Heranwachsenden mit Störungen, die durch HPM/OC gekennzeichnet sind, einschließlich AN und damit verbundenen Essstörungen und Angstzuständen sowie depressiven und zwanghaften Störungen. Anschließend untersuchen wir die Machbarkeit einer neuartigen Behandlung für HPM/OC bei Jugendlichen, prüfen die Durchführbarkeit der Rekrutierung, erforschen den Mechanismus von HPM/OC und untersuchen, ob die Behandlung auf neuronale und verhaltensbezogene HPM/OC abzielen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten (n=30) und gesunde (n=30) Jugendliche und junge Erwachsene nehmen an einer Basissitzung teil, in der sie sich einer neuronalen ERP-Bewertung unterziehen und Fragebögen ausfüllen. 8 Patiententeilnehmer, die an einer 4-monatigen kostenlosen RO-DBT-Therapiestudie interessiert sind, nehmen an wöchentlichen Einzel- und Fertigkeitskursen teil. Am Ende dieser 4 Monate absolvieren sie eine zweite Folgesitzung, in der sie sich einer neuronalen Bewertung des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) unterziehen und Fragebögen ausfüllen. 8 der verbleibenden 30 Patiententeilnehmer, die die kostenlose Therapiestudie nicht abschließen möchten, haben die Möglichkeit, zu einer zweiten Nachuntersuchungssitzung zurückzukehren, bei der sie sich einer ERP-Neuronenbeurteilung unterziehen und Fragebögen ausfüllen, während sie sich wie gewohnt der Behandlung unterziehen (außerhalb von ...). Therapieversuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche mit HPM/OC: Weibliche Jugendliche und junge Erwachsene mit AN und damit verbundenen Essstörungen und anderen HPM/OC-Störungen. Zu den Einschlusskriterien gehören Alter 13–21, weibliches Geschlecht und müssen durch erhöhtes dimensionales HPM/OC gekennzeichnet sein. Einschlusskriterien erfordern außerdem eine psychiatrische Störung und/oder Beeinträchtigung im Zusammenhang mit HPM/OC, einschließlich der Diagnose einer AN, einer mit AN verbundenen Essstörungspathologie, die durch HPM/OC gekennzeichnet ist (Essstörung nicht anders angegeben; EDNOS; mit hohem HPM/OC). OC) und/oder eine Diagnose einer verwandten Störung, die durch HPM/OC gekennzeichnet ist, nämlich einer Zwangsstörung (OCD) oder einer sozialen Angststörung. Wichtig ist, dass nicht nur eine psychiatrische Erkrankung, sondern auch eine durch HPM/OC gekennzeichnete psychiatrische Erkrankung erforderlich ist. Teilnehmer werden aufgrund des Medikamentenstatus nicht ausgeschlossen. Weitere Inklusionen umfassen: für Jugendliche unter 17 Jahren die Einwilligung und Mitwirkung einer gesetzlichen Betreuungsperson. Weitere Einschlüsse umfassen die Teilnahme an einer Therapie über die Basissitzung hinaus: Leben in der Region St. Louis (um an Sitzungen teilzunehmen) und Bereitschaft, RO DBT-A als einzige psychosoziale Behandlung in Anspruch zu nehmen (die medikamentöse Behandlung kann fortgesetzt werden).

Gesunde Jugendliche: Weibliche Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 13 bis 21 Jahren, abgestimmt auf Alter und Geschlecht der Patientenstichprobe (alle weiblich). Einschlusskriterien: keine Diagnose von HPM/OC-Störungen, einschließlich AN und verwandter Essstörungen, Zwangsstörungen oder sozialer Angststörung, Fähigkeit, das EEG und die Basissitzung abzuschließen, und Ergebnisse unterhalb des klinischen Grenzwerts auf einem Fragebogen, der Jugend Selbstbericht (YSR).

Ausschlusskriterien:

Jugendliche mit HPM/OC: Zu den Ausschlusskriterien gehören: männliches Geschlecht, außerhalb der Altersgruppe, erhebliche Entwicklungs- oder kognitive Verzögerungen, Krampfanfälle oder andere schwerwiegende neurologische Störungen, schwere Kopfverletzungen, Unfähigkeit, Englisch ausreichend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen (sowohl Jugendlicher als auch Betreuer, falls darunter). Alter 18).

Gesunde Jugendliche: Ausschlusskriterien: männliches Geschlecht, außerhalb der Altersgruppe, erhebliche Entwicklungs- oder kognitive Verzögerungen, Krampfanfall oder andere schwere neurologische Störung, schwere Kopfverletzung, Unfähigkeit, Englisch ausreichend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen (sowohl Jugendlicher als auch Betreuer, wenn unter 18 Jahre alt), oder Störung von AN, Zwangsstörung, sozialer Angststörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer absolvierten eine Basisbewertung, erhielten 4 Monate lang eine RO-DBT-Therapie und führten dann eine Nachuntersuchung durch.
Verhalten: Radikal Offene Dialektische Verhaltenstherapie (RO DBT)
Die Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO DBT) ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die von Dr. Thomas Lynch für Störungen der emotionalen Überkontrolle entwickelt wurde. RO DBT ist eine Behandlung für Patienten mit mehreren psychiatrischen Störungen, einschließlich der Diagnose chronischer Depression, behandlungsresistenter Angststörungen, Anorexia nervosa, Autismus-Spektrum-Störungen sowie vermeidbarer, paranoider und zwanghafter Persönlichkeitsstörungen.
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer schlossen die Basisbewertung ab, erhielten jedoch keine Behandlung. Eine kleine Untergruppe absolvierte außerdem eine Nachuntersuchung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer schlossen die Basisbewertung ab, erhielten jedoch keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Amplituden der fehlerbedingten Negativität (ERN).
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
ERN-Daten werden während Elektroenzephalogramm-Sitzungen (EEG) erfasst, in denen die Teilnehmer verschiedene Verhaltensaufgaben ausführen. Zu diesen Aufgaben gehören Flanker (der Teilnehmer muss schnell eine Pfeiltaste drücken, die der auf dem Bildschirm angezeigten mittleren Pfeilspitze entspricht).
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Änderungen in den Ergebnissen der Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Das OCYC ist eine validierte Selbstberichts-Checkliste, die den Grad der Hyperleistungsüberwachung und Überkontrolle bewertet. Der Jugendliche wird gebeten, verschiedene persönlichkeitsbezogene Fragen mit Ja/Nein zu beantworten. Es wird eine Gesamtbewertung sowie eine Bewertung für Frustration/Starrheit und eine Bewertung für soziale Besorgnis/Perfektionismus generiert.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Änderungen in den Werten für die Messung der Merkmale von Über- und Unterkontrolle bei Jugendlichen (OUT'M)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Das OUT'M ist eine validierte Selbstberichts-Checkliste, die sowohl den Grad der Überkontrolle als auch der Unterkontrolle bewertet. Jugendliche werden gebeten, sich selbst anhand verschiedener Persönlichkeitsmerkmale auf einer Skala von 0 bis 6 einzuschätzen. Es werden Überkontroll- und Unterkontrollbewertungen generiert.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Änderungen in der Reaktion auf Verhaltensbelohnungen mithilfe der TEPS-Skala (Temporal Experience of Pleasure Scale), einschließlich der vorausschauenden und vollziehenden Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Der TEPS ist ein 18-Punkte-Maß, das von eins („sehr falsch für mich“) bis sechs („sehr wahr für mich“; α = 0,89) bewertet wird. Beispiele für Items sind „Ich freue mich auf viele Dinge in meinem Leben“ (vorausschauend) und „Ich genieße es, tief die frische Luft einzuatmen, wenn ich nach draußen gehe“ (zusammenfassend).
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Änderungen der Reward Positivity (RewP)-Amplituden
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
RewP-Daten werden während Elektroenzephalogramm (EEG)-Sitzungen erhoben, bei denen die Teilnehmer eine Verhaltensaufgabe lösen, bei der sie eine Tür öffnen und einen kleinen Geldbetrag erhalten, um zu gewinnen, wenn sie die richtige Tür öffnen, oder einen kleinen Geldbetrag zu verlieren, wenn sie die Tür nicht öffnen die „richtige“ Tür. Der RewP wird gemessen, indem die neuronale Reaktion auf Geldgewinne untersucht und die neuronale Reaktion auf Geldverluste abgezogen wird.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Essstörungssymptomologie mithilfe des Eating Disorder Examination-Fragebogens (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Der EDE-Q ist ein Selbstbericht zur Messung der Essstörungspathologie der letzten 28 Tage. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala mit 36 ​​Items (Fairburn & Beglin, 1994). Der resultierende Gesamtscore (α = 0,83) und vier Subskalen bestehen aus Itemdurchschnitten, die, wenn sie über 4 liegen, auf eine klinisch signifikante Essstörung hinweisen.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Veränderungen in der Angstsymptomologie mittels Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Die ANGST ist eine 41-Punkte-Skala (α = 0,90), die von null („Nicht wahr oder kaum wahr“) bis zwei („Sehr wahr oder oft wahr“) bewertet wird. Aufsummierte Gesamtwerte (α = 0,90) über 25 weisen auf eine klinisch signifikante Angst hin.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit bei Kindern (PQLES-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Bei der PQLES-Q handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala mit Bewertungen von eins („Sehr schlecht“) bis sechs („Sehr gut“), wobei die ersten 14 Punkte zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden und der letzte Punkt eine Selbsteinschätzung ist globales Maß (α = 0,93). Höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit und Freude.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Veränderungen der sozialen Beeinträchtigung anhand der Social Connectedness Scale (SCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Der SCS ist ein 8-Punkte-Maß, das von eins („Stimme zu“) bis sechs („Stimme nicht zu“) bewertet und summiert wird, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Verbundenheit hinweisen (α = 0,91). Ein Beispielitem aus dem SCS ist „Ich fühle mich so weit von Menschen entfernt“.
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Veränderungen der depressiven Symptomologie mithilfe des Child Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])
Der CDI ist eine 27-Punkte-Skala, die von 0 bis 2 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert wird. Die Suizidalitätsfrage wurde weggelassen, sodass sich 26 Fragen ergaben. Es wurde der T-Score des Gesamtscores verwendet (α = 0,92).
Ausgangswert (alle Gruppen), 4 Monate (Behandlungsgruppe, keine Behandlungsgruppe [Teilmenge, die die Nachbeobachtung abschließt])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren