Pilot for radikal åpenhet for ungdom (ROA)
12. juni 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Målretting av den transdiagnostiske mekanismen for ytelsesovervåking og overkontroll i ungdomsårene: tilpasning og gjennomførbarhet
Økt ytelsesovervåking og overkontroll (HPM/OC) kjennetegnes av lite fleksibilitet, behov for kontroll, perfeksjonisme, engstelig bekymring og høy feilovervåking.
HPM/OC er en kryssdiagnostisk (transdiagnostisk) karakteristikk som forekommer på tvers av flere former for psykiatrisk sykdom som dukker opp i ungdomsårene, inkludert anorexia nervosa (AN), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og sosial angstlidelse.
Denne studien karakteriserer atferdsmessige og nevrale HPM/OC hos friske ungdommer og ungdommer med lidelser preget av HPM/OC, inkludert AN og relaterte spiseforstyrrelser og angst, depressive og tvangslidelser.
Vi undersøker deretter gjennomførbarheten av en ny behandling for HPM/OC hos ungdom, undersøker muligheten for rekruttering, utforskning av mekanismen til HPM/OC og undersøker om behandlingen er i stand til å målrette nevral og atferdsmessig HPM/OC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter (n=30) og friske (n=30) ungdommer og unge voksne vil delta på en baseline-sesjon hvor de vil gjennomgå en ERP-nevral vurdering og fylle ut spørreskjemaer.
8 pasientdeltakere som er interessert i å delta i en 4 måneders gratis RO DBT-terapiprøve vil delta i ukentlige individuelle økter og ferdighetstimer.
På slutten av disse 4 månedene vil de fullføre en andre oppfølgingsøkt hvor de vil gjennomgå en hendelsesrelatert potensial (ERP) neural vurdering og fylle ut spørreskjemaer.
8 av de resterende 30 pasientdeltakerne som ikke ønsker å fullføre den gratis terapiutprøvingen vil ha muligheten til å returnere for en ny oppfølgingsøkt hvor de vil gjennomgå en ERP-nevrale vurdering og fylle ut spørreskjemaer mens de gjennomgår behandling som vanlig (utenom kl. terapiforsøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom med HPM/OC: Kvinnelige ungdommer og unge voksne med AN og relatert spiseforstyrret patologi og andre lidelser av HPM/OC. Inklusjonskriterier inkluderer alder 13-21, kvinnelig kjønn, og må være preget av forhøyet dimensjonal HPM/OC. Inklusjonskriterier krever også en psykiatrisk lidelse og/eller svekkelse relatert til HPM/OC, inkludert en diagnose av AN, relatert spiseforstyrrelsespatologi relatert til AN som er preget av HPM/OC (Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte; EDNOS; med høy HPM/ OC), og/eller en diagnose av en relatert lidelse preget av HPM/OC, nemlig tvangslidelse (OCD) eller sosial angstlidelse. Viktigere, ikke bare psykiatrisk sykdom, men psykiatrisk sykdom preget av HPM/OC er nødvendig. Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunn av medisinstatus. Annen inkludering inkluderer: for ungdom under 17 år, samtykke og deltakelse fra en juridisk omsorgsperson. Annen inkludering inkluderer hvis du deltar i terapi utover baseline-sesjonen: bor i St. Louis-regionen (for å delta på økter) og vilje til å ha RO DBT-A som bare psykososial behandling engasjert i (medisineringsbehandling kan fortsette).
Friske ungdommer: Kvinnelige ungdommer og unge voksne i alderen 13-21 matchet med pasientutvalget på alder og kjønn (alle kvinner). Inklusjonskriterier: ingen diagnose av lidelser av HPM/OC, inkludert AN og relatert spiseforstyrret patologi, OCD eller sosial angstlidelse, evne til å fullføre EEG og baseline-økten, og skårer under den kliniske grensen på et spørreskjema, Ungdom Selvrapportering (YSR).
Ekskluderingskriterier:
Ungdom med HPM/OC: Eksklusjonskriterier inkluderer: mannlig kjønn, utenfor aldersgruppe, betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser, anfall eller annen alvorlig nevrologisk lidelse, alvorlig hodeskade, manglende evne til å forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig (både ungdom og omsorgsperson hvis under alder 18).
Friske ungdommer: Eksklusjonskriterier: mannlig kjønn, utenfor aldersgruppen, betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser, anfall eller annen alvorlig nevrologisk lidelse, alvorlig hodeskade, manglende evne til å forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig (både ungdom og omsorgsperson hvis under 18 år), eller lidelse av AN, OCD, sosial angstlidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne fullførte en baseline-vurdering, fikk 4 måneders RO DBT-terapi, og fullførte deretter en oppfølgingsvurdering.
|
Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO DBT) er en type kognitiv atferdsterapi utviklet av Dr. Thomas Lynch for forstyrrelser av emosjonell overkontroll.
RO DBT er en behandling indisert for pasienter på tvers av flere psykiatriske lidelser, inkludert diagnoser av kronisk depresjon, behandlingsresistente angstlidelser, anorexia nervosa, autismespekterforstyrrelser og unnvikende, paranoide og obsessiv-kompulsive personlighetsforstyrrelser.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Deltakerne fullførte baselinevurdering, men fikk ikke behandling.
En liten undergruppe gjennomførte også en oppfølgingsvurdering.
|
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Deltakerne fullførte baselinevurdering, men fikk ikke behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i feilrelatert negativitet (ERN) amplituder
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
ERN-data innhentes under elektroencefalogram (EEG) økter der deltakerne engasjerer seg i flere atferdsoppgaver.
Disse oppgavene inkluderer flankere (deltakeren må raskt trykke på en piltast som tilsvarer det midterste pilspissen avbildet på skjermen)
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i poengsum på Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
OCYC er en validert sjekkliste for selvrapportering som vurderer nivåer av hyperytelsesovervåking og overkontroll.
Ungdommen blir bedt om å svare ja/nei på en rekke personlighetsbaserte spørsmål.
En totalscore genereres, samt en frustrasjon/rigiditetsscore og en sosial bekymring/perfeksjonisme-score.
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i poengsum på ungdomsover- og underkontrollegenskaper (OUT'M)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
OUT'M er en validert sjekkliste for selvrapportering som vurderer nivåer av overkontroll så vel som underkontroll.
Ungdom blir bedt om å vurdere seg selv på en rekke personlighetstrekk ved å bruke en skala fra 0-6.
Overkontroll og underkontroll scorer genereres.
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i atferdsbelønning Reagering ved hjelp av Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS), inkludert de forutseende og fullendte underskalaene
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
TEPS er et mål med 18 elementer, vurdert fra én ("veldig usant for meg") til seks ("veldig sant for meg"; α = 0,89).
Eksempler på elementer inkluderer "Jeg ser frem til mange ting i livet mitt" (forventende) og "Jeg liker å ta et dypt pust av frisk luft når jeg går utenfor" (fullendt).
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i belønningspositivitet (RewP) amplituder
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
RewP-data innhentes under elektroencefalogram-økter (EEG) der deltakerne deltar i en atferdsoppgave med å åpne en dør og motta en liten sum penger for å vinne hvis de åpner den riktige døren, eller taper en liten sum penger hvis de ikke åpner den "riktige" døren.
RewP måles ved å undersøke nevral respons på å vinne penger ved å trekke fra den nevrale responsen på å tape penger.
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forstyrrende spisesymptomer ved bruk av spiseforstyrrelsesundersøkelse-spørreskjema (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
EDE-Q er et selvrapporterende mål på spiseforstyrrelsespatologi for de siste 28 dagene.
Det er en 36-punkts, 7-punkts skala (Fairburn & Beglin, 1994).
Den resulterende globale poengsummen (α = 0,83), og fire underskalaer, består av elementgjennomsnitt som, når de er over 4, indikerer klinisk signifikant spisepatologi.
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i angstsymptomologi ved bruk av Screen for Child Anxiety-relaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
SCARED er en skala med 41 elementer (α = 0,90) rangert fra null ("Ikke sant eller nesten aldri sant") til to ("Veldig sant eller ofte sant").
Oppsummerte totalskårer (α = 0,90) over 25 indikerer klinisk signifikant angst.
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i funksjonsnedsettelse ved bruk av pediatrisk livskvalitetsspørreskjema for glede og tilfredshet (PQLES-Q)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
PQLES-Q er en skala med 15 elementer, med elementer vurdert fra én ("Veldig dårlig") til seks ("Veldig bra") der de første 14 elementene summeres for en total poengsum og det siste elementet er en selvrapportert globalt mål (α = 0,93).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet og nytelse.
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i sosial funksjonsnedsettelse ved bruk av Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
SCS er et mål med 8 elementer, rangert fra én ("enig") til seks ("uenig") og summert, med høyere score som indikerer mer sosial tilknytning (α = 0,91).
Et eksempel fra SCS er "Jeg føler meg så fjern fra folk".
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
|
Endringer i depressiv symptomologi ved bruk av Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
CDI er en 27-elements skala rangert fra 0 til 2 og summert for å skape en total poengsum.
Suicidalitetsspørsmålet ble utelatt, og ga 26 spørsmål.
T-skåren til totalskåren ble brukt (α = 0,92).
|
Baseline (alle grupper), 4 måneder (behandlingsgruppe, ingen behandlingsgruppe [undergruppe fullfører oppfølging])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .