湿疹のある人の湿疹状態に対する栄養素強化卵の摂取
2023年11月7日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
栄養強化卵の摂取が湿疹患者の湿疹状態に及ぼす影響
この研究は、湿疹のある人の湿疹の状態に対する、栄養強化卵の毎日の摂取の影響を評価することを目的としています。
抗酸化物質が豊富に含まれる栄養強化卵を毎日摂取すると、通常の卵を摂取する場合と比較して、湿疹のある人の湿疹の状態が改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
湿疹とは、皮膚の炎症を引き起こす一連の症状を指します。 その中で最も多いのがアトピー性皮膚炎です。 湿疹は子供によく見られますが、成人になっても続く可能性があります。 湿疹は慢性疾患であり、治療法は知られていません。
抗炎症剤はアトピー性皮膚炎を防ぐことが示されています。 ビタミン D、E、および多価不飽和脂肪酸は、優れた抗炎症効果をもたらすことが知られています。
これは二重盲検、ランダム化、並行研究であり、すべての被験者は 12 週間の研究期間を完了します。 この研究は、プラセボ補給（-7.7 ± 14.6、平均 ± SD）と比較して、オメガ 3 補給により血中 IgE 濃度が有意に低下した（-29.0 ± 11.1、平均 ± SD）と報告された以前の研究に基づいて設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117546
- National University of Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語が理解でき、英語でインフォームド・コンセントができる方
- 対象者は21歳以上59歳以下の男女。
- 併存疾患のない健康な人、または定期的に薬を服用している人
- BMI 18.5 ～ 25 kg/m2
- 軽度から中程度の湿疹の重症度。これもスクリーニング訪問時のアンケートを使用して決定されます。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に体重に大きな変化（3kg以上）がある
- 過去 3 か月間の重大な運動パターンは、週に 3 時間を超える高強度の運動と定義されます。
- 卵に対する既知の食物アレルギー
- 研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品の摂取
- 胃腸障害と診断されている、またはその病歴がある。 過敏性腸症候群、便秘、憩室炎
- 現在喫煙している人
- 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する。つまり、1 杯はワイン 150 ml、ビール/サイダー 340 ml、蒸留酒 45 ml のいずれかとして定義されます。
- 3年未満の脂質低下薬および血圧制御薬の服用
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 研究中に湿疹の治療薬（局所クリームまたは経口薬）を中止したくない
- 研究チームメンバーとの階層的なつながり（職業的および家族的つながり）
- 別の臨床研究に参加する
- 片目以上が失明している、以前に眼疾患と診断された、または眼の手術を受けたことがある
- 低品質の黄斑色素光学濃度結果（スクリーニング訪問時に決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養強化卵
各被験者には、N&N Agriculture Pte Ltd から栄養強化卵 2 個が提供され、12 週間毎日摂取されます。
彼らは朝食に次の調理方法で卵を食べるように指導されます：固ゆで、半ゆで、蒸します。
被験者は通常の食事を続けてください。
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調理済みの栄養強化卵（半熟、固ゆで、または蒸し卵）を 2 個摂取
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プラセボコンパレーター：普通の卵
各被験者には通常の卵 2 個が提供され、12 週間毎日摂取されます。
彼らは朝食に次の調理方法で卵を食べるように指導されます：固ゆで、半ゆで、蒸します。
被験者は通常の食事を続けてください。
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プラセボ比較として、栄養強化卵と同じ方法で調製した通常の卵を 2 個摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 指数を使用した湿疹重症度の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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SCORAD インデックスは、アトピー性皮膚炎 (AD) の兆候と症状を評価するために設計された検証済みの複合スコアリング手段です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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湿疹面積重症度指数 (EASI) を使用した湿疹重症度の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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EASI は、AD の兆候を評価するための検証済みの客観的手段です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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Derology Life Quality Index (DLQI) を使用した皮膚の生活の質評価の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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DLQI は、前週の皮膚疾患が生活の質に及ぼす影響についての自己認識を評価する検証済みの自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が大きく損なわれていることを示します。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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コルネオメーターによる肌水分量の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定するために使用される電子デバイスです。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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テワメーターを用いた経皮水分蒸散量の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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テワメーターは、皮膚表面の経皮水分損失を測定するために使用される電子機器です。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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PHプローブを使用した皮膚pHレベルの変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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PH プローブは、皮膚表面の pH レベルを測定するために使用される電子デバイスです。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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皮脂量測定器による肌の皮脂量の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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皮脂計は、皮膚表面の皮脂レベルを測定するために使用される電子機器です
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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免疫ドットブロットアッセイによる角層成分の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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最も外側の皮膚表面の成分を抽出してドットブロットアッセイを実施し、介入期間中の変化を評価します。
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ベースラインと 12 週目
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マロンジアルデヒド濃度の変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中のマロンジアルデヒド濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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8-iso-プロスタグランジン F2α レベルの変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中の8-iso-プロスタグランジンF2α濃度を測定します。
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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インターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中のインターロイキン6濃度が測定されます
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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腫瘍壊死因子αの変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中の腫瘍壊死因子α濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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空腹時血糖値の変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中の空腹時血糖濃度が測定されます
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血中中性脂肪値の変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中のトリグリセリド濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血中総コレステロール値の変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中の総コレステロール値を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液中の低比重リポタンパク質コレステロール（LDL）値の変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中のLDL濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液の変化 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) レベル
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中のHDL濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用した血中カロテノイド濃度の変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中のカロテノイド濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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BioPhotonic Scanner を使用した皮膚カロテノイドレベルの変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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皮膚カロテノイドレベルは皮膚表面から測定されます
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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黄斑色素スキャナーを使用した目のカロテノイドレベルの変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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目のカロテノイドレベルは、黄斑色素スキャナーMPSIIを使用して測定されます。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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皮膚の最終糖化生成物（AGEs）の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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皮膚のAGEsは非侵襲的スキャナーを使用して定量化されます
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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血中AGEsの変化
時間枠：6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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血液サンプル中の血中AGEs濃度を測定します
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6 週間ごと (0 週目、6 週目、12 週目)
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NEI VFQ-25による目の視覚機能の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) は、視覚障害と健康関連の生活の質を評価するために設計された自己申告の手段です。
全体的な複合スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど視覚機能と生活の質が良好であることを示します。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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視力検査表による視力の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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視力は視覚機能の尺度であり、研究者によって評価されます。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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視力検査表によるコントラスト感度の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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コントラスト感度は視覚機能の尺度であり、研究者によって評価されます。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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視力表を使用した光ストレス回復時間の変化
時間枠：3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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光ストレス回復評価は視覚機能の尺度であり、研究者によって評価されます。
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3 週間ごと (第 0 週、第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Eun Kim, PhD、Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者を特定できる情報を含むハードコピー文書は、NUS 研究グループのメンバーのみがアクセスできる施錠された保管キャビネットに保管されます。 これらの施錠された保管キャビネットは、NUS のキム研究室にあります。 この研究室には、主任研究員であるキム・ジョンウン博士とキム博士の研究スタッフのみがアクセスできます。 この研究室には二重アクセス セキュリティ システムが導入されており、最初のエントリ ポイントは NUS 承認のキー カードでアクセスできる電子ロックで、2 番目のエントリ ポイントは物理ロックです。
NUS OneDrive に電子的に保存された、識別可能な参加者情報を含むデータの電子コピー。 キム博士の研究室のメンバーのみがこの安全なフォルダーにアクセスできます。 この OneDrive フォルダーへのアクセスは、Dr Kim によってのみ許可されます。
すべての研究サンプルは、分析および統計分析の前に匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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