Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba vajec obohacená živinami na stav ekzému u jedinců s ekzémem

7. listopadu 2023 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Vliv konzumace vajec obohacených živinami na stav ekzému u jedinců s ekzémem

Cílem studie je posoudit účinky každodenní konzumace vajec obohacených živinami na stav ekzému u jedinců s ekzémem.

Předpokládá se, že každodenní konzumace vajec obohacených živinami, které jsou bohaté na antioxidanty, zlepší stav ekzému u jedinců s ekzémem ve srovnání s konzumací běžných vajec.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ekzém označuje skupinu stavů, které vyvolávají zánět kůže. Nejběžnějším typem je atopická dermatitida. Ekzém je běžný u dětí a může pokračovat až do dospělosti. Ekzém je chronické onemocnění, u kterého není známa léčba.

Bylo prokázáno, že protizánětlivé látky chrání před atopickou dermatitidou. Vitamin D, E a polynenasycené mastné kyseliny jsou známé tím, že mají vynikající protizánětlivé účinky.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie a všechny subjekty dokončí 12týdenní studijní období. Studie byla navržena na základě předchozího výzkumu, který uvedl, že suplementace omega-3 významně snížila koncentraci IgE v krvi (-29,0 ± 11,1, průměr ± SD) ve srovnání se suplementací placeba (-7,7 ± 14,6, průměr ± SD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky gramotný a schopný dát informovaný souhlas v angličtině
  2. Muži a ženy ve věku od 21 do 59 let včetně
  3. Zdraví jedinci bez komorbidit nebo s pravidelnými léky
  4. BMI mezi 18,5-25 kg/m2
  5. Mírná až střední závažnost ekzému, která bude také určena pomocí našich dotazníků během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Významná změna tělesné hmotnosti (3 kg nebo více) za poslední 3 měsíce
  2. Významný cvičební vzorec za poslední 3 měsíce definovaný jako vysoce intenzivní cvičení trvající více než 3 hodiny týdně
  3. Známá potravinová alergie na vejce
  4. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie
  5. Byl diagnostikován nebo měl v anamnéze gastrointestinální poruchy, např. syndrom dráždivého tračníku, zácpa, divertikulitida
  6. Současní kuřáci
  7. Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně, tj. jeden nápoj je definován jako 150 ml vína, 340 ml piva/cideru nebo 45 ml destilátu
  8. Užívání léků na snížení lipidů a krevního tlaku méně než 3 roky
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují početí v příštích 6 měsících
  10. Neochotný přestat užívat léky na ekzém během studie, ať už jde o topické krémy nebo orální léky
  11. Hierarchická vazba (profesní a rodinné vazby) s členy výzkumného týmu
  12. Účast na další klinické studii
  13. Slepota na jedno oko nebo více, dříve diagnostikovaná oční onemocnění nebo jste podstoupili operaci očí
  14. Nízká kvalita výsledků optické hustoty makulárního pigmentu, stanovená během screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vejce obohacené o živiny
Každému subjektu budou poskytnuta 2 vejce obohacená živinami od N&N Agriculture Pte Ltd ke konzumaci denně po dobu 12 týdnů. Budou instruováni, aby konzumovali vejce k snídani s těmito způsoby přípravy: uvařením natvrdo, napůl uvařením a v páře. Subjekty mají pokračovat ve své obvyklé stravě.
Doplněk stravy: Vejce obohacené o živiny
Konzumace 2 vařených vajec obohacených živinami (napůl uvařených, natvrdo nebo v páře)
Komparátor placeba: Obyčejné vajíčko
Každému subjektu budou poskytnuta 2 běžná vejce ke konzumaci denně po dobu 12 týdnů. Budou instruováni, aby konzumovali vejce k snídani s těmito způsoby přípravy: uvařením natvrdo, napůl uvařením a v páře. Subjekty mají pokračovat ve své obvyklé stravě.
Jiný: Obyčejné vajíčko
Konzumace 2 běžných vajec, připravených stejným způsobem jako vejce obohacená živinami, která slouží jako srovnání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ekzému pomocí indexu SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Index SCORAD je ověřený kompozitní skórovací nástroj určený k hodnocení známek a symptomů atopické dermatitidy (AD). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna závažnosti ekzému pomocí indexu závažnosti ekzémové oblasti (EASI)
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
EASI je ověřený objektivní nástroj pro hodnocení známek AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Hodnocení změny kvality života pokožky pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
DLQI je validovaný self-reported nástroj hodnotící vlastní vnímání dopadu kožních onemocnění na kvalitu jejich života za předchozí týden. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života.
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna úrovně hydratace pokožky pomocí korneometru
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Korneometr je elektronické zařízení používané k měření hydratace na povrchu kůže
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna úrovně transepidermální ztráty vody pomocí tewametru
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Tewametr je elektronické zařízení používané k měření transepidermální ztráty vody na povrchu kůže
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna úrovně pH pokožky pomocí pH sondy
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
PH sonda je elektronické zařízení používané k měření úrovně pH na povrchu kůže
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna hladiny kožního mazu pomocí sebumetru
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Sebumetr je elektronické zařízení používané k měření hladiny mazu na povrchu kůže
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna v komponentách stratum corneum prostřednictvím imunitního dot blot testu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vnější povrchové komponenty kůže budou extrahovány za účelem provedení dot blot testů k posouzení změn během období intervence
Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny malondialdehydu
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace malondialdehydu ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna hladiny 8-iso-prostaglandinu F2α
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2α ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna hladiny interleukinu-6
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace interleukinu-6 ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna tumor nekrotizujícího faktoru α
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru α ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace glukózy nalačno ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace triglyceridů ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna hladiny celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena celková hladina cholesterolu ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna v krvi Hladina lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace LDL ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna v krvi Hladina lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace HDL ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny karotenoidů v krvi pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC)
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace karotenoidů ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna hladiny karotenoidů v kůži pomocí Biofotonického skeneru
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Hladiny karotenoidů v kůži budou měřeny z povrchu kůže
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna hladiny karotenoidů v očích pomocí skeneru makulárních pigmentů
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Hladiny karotenoidů v oku budou měřeny pomocí macular Pigment Scanner MPSII
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna v konečném produktu pokročilé glykace kůže (AGEs)
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
AGEs kůže budou kvantifikovány pomocí neinvazivního skeneru
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna AGEs krve
Časové okno: Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Bude měřena koncentrace AGE v krvi ve vzorcích krve
Každých 6 týdnů (týden 0, týden 6, týden 12)
Změna zrakové funkce pomocí NEI VFQ-25
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
The National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) je nástroj s vlastním hlášením určený k hodnocení zrakového postižení a kvality života související se zdravím. Celkové složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zrakové funkce a lepší kvalitu života.
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna zrakové ostrosti pomocí očního grafu
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Zraková ostrost je měřítkem zrakové funkce a bude hodnocena vyšetřovatelem
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna kontrastní citlivosti pomocí očního grafu
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Kontrastní citlivost je měřítkem zrakové funkce a bude hodnocena vyšetřovatelem
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Změna doby zotavení z fotostresu pomocí očního grafu
Časové okno: Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)
Hodnocení zotavení z fotostresu je měřítkem zrakové funkce a bude hodnoceno zkoušejícím
Každé 3 týdny (Týden 0, Týden 3, Týden 6, Týden 9, Týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

Ministry of Education, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tištěné dokumenty obsahující identifikovatelné informace o účastnících budou uloženy v uzamčených skříních přístupných pouze členům výzkumné skupiny NUS. Tyto zamčené úložné skříně se nacházejí v laboratoři Kim v NUS. Tato laboratoř je přístupná pouze Dr. Kim Jung Eun, hlavnímu výzkumníkovi a výzkumnému personálu Dr. Kima. Laboratoř má duální přístupový bezpečnostní systém, přičemž prvním vstupním bodem je elektronický zámek přístupný klíčovou kartou schválenou NUS a druhým je fyzický zámek.

Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících uložených elektronicky v NUS OneDrive. Do této zabezpečené složky mají přístup pouze členové laboratoře doktora Kima. Přístup k této složce OneDrive poskytuje pouze Dr Kim.

Všechny studijní vzorky budou před analýzou a statistickými analýzami deidentifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vejce obohacené o živiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit