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Consumo di uova fortificate con sostanze nutritive sulla condizione di eczema in individui con eczema

7 novembre 2023 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impatto del consumo di uova fortificate con sostanze nutritive sulla condizione di eczema negli individui con eczema

Lo studio mira a valutare gli effetti del consumo quotidiano di uova fortificate con sostanze nutritive sulla condizione di eczema in individui con eczema.

Si ipotizza che il consumo quotidiano di uova fortificate con sostanze nutritive, che è ricco di antiossidanti, migliorerà le condizioni dell'eczema negli individui con eczema rispetto al consumo di uova normali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eczema si riferisce a un gruppo di condizioni che induce l'infiammazione della pelle. Di cui, la dermatite atopica è il tipo più comune. L'eczema è comune nei bambini e può continuare fino all'età adulta. L'eczema è una condizione cronica senza cura conosciuta.

È stato dimostrato che gli agenti antinfiammatori proteggono dalla dermatite atopica. La vitamina D, E e gli acidi grassi polinsaturi sono noti per conferire eccellenti benefici anti-infiammatori.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo e tutti i soggetti completeranno un periodo di studio di 12 settimane. Lo studio è stato progettato sulla base di ricerche precedenti che hanno riportato che l'integrazione di omega-3 ha ridotto significativamente la concentrazione di IgE nel sangue (-29,0 ± 11,1, media ± SD) rispetto all'integrazione con placebo (-7,7 ± 14,6, media ± DS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inglese-alfabetizzato e in grado di fornire il consenso informato in inglese
  2. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 59 anni compresi
  3. Individui sani senza comorbidità o che assumono regolarmente farmaci
  4. BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
  5. Gravità dell'eczema da lieve a moderata, che sarà determinata anche utilizzando i nostri questionari durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento significativo del peso corporeo (3 kg o più) negli ultimi 3 mesi
  2. Modello di esercizio significativo negli ultimi 3 mesi definito come esercizio ad alta intensità di più di 3 ore a settimana
  3. Allergia alimentare nota alle uova
  4. Assunzione di integratori alimentari che possono influire sui risultati dello studio
  5. Era stato diagnosticato o con una storia di disturbi gastrointestinali, ad es. sindrome dell'intestino irritabile, costipazione, diverticolite
  6. Attuali fumatori
  7. Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno, ovvero una bevanda è definita come 150 ml di vino, 340 ml di birra/sidro o 45 ml di distillato
  8. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi da meno di 3 anni
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano di concepire nei prossimi 6 mesi
  10. Riluttante a interrompere il trattamento dell'eczema durante lo studio, creme topiche o farmaci orali
  11. Collegamento gerarchico (legami professionali e familiari) con i membri del gruppo di ricerca
  12. Partecipare a un altro studio clinico
  13. Avere cecità in uno o più occhi, malattie degli occhi precedentemente diagnosticate o aver subito un intervento chirurgico agli occhi
  14. Risultati di densità ottica del pigmento maculare di bassa qualità, determinati durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uovo fortificato con sostanze nutritive
Ad ogni soggetto verranno fornite 2 uova fortificate con nutrienti da N&N Agriculture Pte Ltd da consumare quotidianamente per 12 settimane. Verranno istruiti a consumare le uova a colazione con le seguenti modalità di preparazione: sode, semibollite e al vapore. I soggetti devono continuare la loro dieta abituale.
Integratore alimentare: Uovo fortificato con sostanze nutritive
Consumo di 2 uova fortificate con sostanze nutritive cotte (mezze sode, sode o al vapore)
Comparatore placebo: Uovo normale
Ad ogni soggetto verranno fornite 2 uova regolari da consumare giornalmente per 12 settimane. Verranno istruiti a consumare le uova a colazione con le seguenti modalità di preparazione: sode, semibollite e al vapore. I soggetti devono continuare la loro dieta abituale.
Altro: Uovo normale
Consumo di 2 uova normali, preparate allo stesso modo dell'uovo fortificato con sostanze nutritive, che funge da confronto con il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'eczema utilizzando l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
L'indice SCORAD è uno strumento di punteggio composito convalidato progettato per valutare i segni e i sintomi della dermatite atopica (AD). Il punteggio totale varia da 0 a 103, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Variazione della gravità dell'eczema utilizzando l'Eczema Area Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
L'EASI è uno strumento oggettivo convalidato per valutare i segni dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita della pelle utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Il DLQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'autopercezione dell'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita durante la settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica del livello di idratazione della pelle utilizzando il corneometro
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Un corneometro è un dispositivo elettronico utilizzato per misurare l'idratazione sulla superficie della pelle
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Variazione del livello di perdita di acqua transepidermica mediante tewameter
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Un tewameter è un dispositivo elettronico utilizzato per misurare la perdita di acqua transepidermica sulla superficie della pelle
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Variazione del livello di pH della pelle mediante sonda pH
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Una sonda pH è un dispositivo elettronico utilizzato per misurare i livelli di pH sulla superficie della pelle
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica del livello di sebo della pelle utilizzando il sebometro
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Un sebometro è un dispositivo elettronico utilizzato per misurare i livelli di sebo sulla superficie della pelle
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica dei componenti dello strato corneo tramite test immunodot blot
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Verranno estratti i componenti della superficie cutanea più esterna per condurre saggi dot blot per valutare i cambiamenti durante il periodo di intervento
Basale e settimana 12
Variazione del livello di malondialdeide
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di malondialdeide nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del livello di 8-iso-prostaglandina F2α
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di 8-iso-prostaglandina F2α nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di interleuchina-6 nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione del fattore di necrosi tumorale α nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di glucosio a digiuno nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del livello di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di trigliceridi nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del livello di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Saranno misurati i livelli di colesterolo totale nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Alterazione del livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di LDL nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Variazione del livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di HDL nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di carotenoidi nel sangue mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di carotenoidi nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Modifica dei livelli di carotenoidi nella pelle utilizzando lo scanner biofotonico
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
I livelli di carotenoidi della pelle saranno misurati dalla superficie della pelle
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica dei livelli di carotenoidi oculari utilizzando lo scanner del pigmento maculare
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
I livelli di carotenoidi oculari saranno misurati utilizzando il Macular Pigment Scanner MPSII
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica della pelle Prodotto finale di glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Gli AGE cutanei saranno quantificati utilizzando uno scanner non invasivo
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Variazione degli AGE del sangue
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Verrà misurata la concentrazione di AGE nel sangue nei campioni di sangue
Ogni 6 settimane (Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12)
Modifica della funzione visiva dell'occhio utilizzando il NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Il National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) è uno strumento auto-riportato progettato per valutare la disabilità visiva e la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio composito complessivo varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione visiva e una migliore qualità della vita.
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica dell'acuità visiva utilizzando la mappa degli occhi
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
L'acuità visiva è una misura della funzione visiva e sarà valutata da un investigatore
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica della sensibilità al contrasto utilizzando la mappa oculare
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
La sensibilità al contrasto è una misura della funzione visiva e sarà valutata da un investigatore
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
Modifica del tempo di recupero da fotostress utilizzando la tabella degli occhi
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)
La valutazione del recupero da fotostress è una misura della funzione visiva e sarà valutata da un investigatore
Ogni 3 settimane (Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

Ministry of Education, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I documenti cartacei contenenti informazioni sui partecipanti identificabili saranno archiviati in armadietti chiusi a chiave accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca NUS. Questi armadietti chiusi a chiave si trovano nel laboratorio Kim a NUS. Questo laboratorio è accessibile solo al dottor Kim Jung Eun, il ricercatore principale e allo staff di ricerca del dottor Kim. Il laboratorio dispone di un sistema di sicurezza a doppio accesso, con il primo punto di ingresso costituito da una serratura elettronica accessibile da una chiave magnetica approvata dal NUS e il secondo è una serratura fisica.

Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti archiviate elettronicamente in NUS OneDrive. Solo i membri del laboratorio del dottor Kim hanno accesso a questa cartella protetta. L'accesso a questa cartella OneDrive è concesso solo dal dottor Kim.

Tutti i campioni di studio saranno resi anonimi prima dell'analisi e delle analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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