Näringsberikad äggkonsumtion på eksemtillstånd hos individer med eksem
7 november 2023 uppdaterad av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Inverkan av näringsberikad äggkonsumtion på eksemtillstånd hos individer med eksem
Studien syftar till att bedöma effekterna av daglig konsumtion av näringsberikade ägg på eksemtillstånd hos individer med eksem.
Det antas att daglig konsumtion av näringsberikat ägg, som är rikt på antioxidanter, kommer att förbättra eksemtillståndet hos individer med eksem jämfört med konsumtion av vanliga ägg.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eksem hänvisar till en grupp av tillstånd som framkallar inflammation i huden. Varav atopisk dermatit är den vanligaste typen. Eksem är vanligt hos barn och kan fortsätta till vuxen ålder. Eksem är ett kroniskt tillstånd utan något känt botemedel.
Antiinflammatoriska medel har visat sig skydda mot atopisk dermatit. Vitamin D, E och fleromättade fettsyror är kända för att ge utmärkta antiinflammatoriska fördelar.
Detta är en dubbelblindad, randomiserad, parallell studie och alla försökspersoner kommer att genomföra en 12-veckors studieperiod. Studien utformades baserat på tidigare forskning som rapporterade att omega-3-tillskott signifikant minskade blodets IgE-koncentration (-29,0 ± 11,1, medelvärde ± SD) jämfört med placebotillskott (-7,7 ± 14,6, medelvärde ± SD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelskunnig och kan ge informerat samtycke på engelska
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 21 och 59 år
- Friska individer utan samsjukligheter eller på regelbunden medicinering
- BMI mellan 18,5-25 kg/m2
- Mild till måttlig svårighetsgrad av eksem, vilket också kommer att fastställas med hjälp av våra frågeformulär under screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Betydande förändring i kroppsvikt (3 kg eller mer) under de senaste 3 månaderna
- Betydande träningsmönster under de senaste 3 månaderna definierat som högintensiv träning på mer än 3 timmar per vecka
- Känd födoämnesallergi mot ägg
- Att ta kosttillskott som kan påverka studieresultaten
- Hade diagnostiserats eller haft mag-tarmbesvär i anamnesen t.ex. irritabel tarm, förstoppning, divertikulit
- Aktuella rökare
- Konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, dvs en drink definieras som antingen 150 ml vin, 340 ml öl/cider eller 45 ml destillerad sprit
- Tar lipidsänkande och blodtryckskontrollerande mediciner mindre än 3 år
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna
- Ovillig att sluta med medicineringen av eksem under studien, vare sig aktuella krämer eller orala mediciner
- Hierarkisk länk (professionella och familjära band) med forskargruppens medlemmar
- Deltar i en annan klinisk studie
- Att ha blindhet på ett eller flera öga, tidigare diagnostiserade ögonsjukdomar eller genomgått en ögonoperation
- Lågkvalitativa makulära pigmentoptiska densitetsresultat, fastställda under screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsberikat ägg
Varje försöksperson kommer att förses med 2 näringsberikade ägg från N&N Agriculture Pte Ltd att konsumera dagligen i 12 veckor.
De kommer att instrueras att konsumera äggen till frukost med följande beredningsmetoder: hårdkokande, halvkokande och ångande.
Försökspersonerna ska fortsätta sin vanliga diet.
|
Konsumtion av 2 kokta näringsämnen berikade ägg (halvkokta, hårdkokta eller ångade)
|
|
Placebo-jämförare: Vanligt ägg
Varje försöksperson kommer att förses med 2 vanliga ägg att konsumera dagligen i 12 veckor.
De kommer att instrueras att konsumera äggen till frukost med följande beredningsmetoder: hårdkokande, halvkokande och ångande.
Försökspersonerna ska fortsätta sin vanliga diet.
|
Konsumtion av 2 vanliga ägg, beredda på samma sätt som näringsberikade ägg, vilket fungerar som en placebo-jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eksemets svårighetsgrad med hjälp av SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) index
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
SCORAD-indexet är ett validerat sammansatt poänginstrument utformat för att bedöma tecken och symtom på atopisk dermatit (AD).
Totalpoäng varierar från 0 till 103, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring av eksemets svårighetsgrad med hjälp av Eczema Area Severity Index (EASI)
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
EASI är ett validerat objektivt instrument för att bedöma tecken på AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning av huden med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
DLQI är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer självuppfattningen om hur hudsjukdomar påverkar deras livskvalitet under föregående vecka.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på större försämring av livskvalitet.
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Ändring av hudens hydreringsnivå med hjälp av korneometer
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
En korneometer är en elektronisk enhet som används för att mäta hydrering på hudytan
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Ändring av transepidermal vattenförlustnivå med tewameter
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
En tewameter är en elektronisk enhet som används för att mäta transepidermal vattenförlust på hudytan
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring av hudens pH-nivå med hjälp av pH-sond
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
En pH-sond är en elektronisk enhet som används för att mäta pH-nivåer på hudytan
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring i hudens talgnivå med talgmätare
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
En talgmätare är en elektronisk enhet som används för att mäta talgnivåer på hudytan
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring i stratum corneum komponenter via immun dot blot-analys
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
De yttersta hudytkomponenterna kommer att extraheras för att utföra dot blot-analyser för att bedöma förändringar under interventionsperioden
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring av malondialdehydnivån
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Malondialdehydkoncentrationen i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i 8-iso-prostaglandin F2α nivå
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Koncentrationen av 8-iso-prostaglandin F2α i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i interleukin-6 nivå
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Interleukin-6-koncentrationen i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor α
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor α i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i fastande blodsockernivå
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Fastande glukoskoncentration i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring av triglyceridnivån i blodet
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Triglyceridkoncentrationen i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i blodets totala kolesterolnivå
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Totala kolesterolnivåer i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i blodets lågdensitetslipoprotein-kolesterolnivå (LDL).
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
LDL-koncentrationen i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i blodets nivå av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL).
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
HDL-koncentrationen i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodkarotenoidnivåer med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Karotenoidkoncentrationen i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Förändring i hudkarotenoidnivåer med hjälp av BioPhotonic Scanner
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Hudens karotenoidnivåer kommer att mätas från hudytan
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Ändring av ögonkarotenoidnivåer med hjälp av Macula Pigment Scanner
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Ögonkarotenoidnivåer kommer att mätas med hjälp av Macula Pigment Scanner MPSII
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring i Skin Advanced Glycation End-product (AGEs)
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Hudens AGE kommer att kvantifieras med hjälp av en icke-invasiv skanner
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring i blodåldrar
Tidsram: Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
Blod AGEs koncentration i blodprover kommer att mätas
|
Var 6:e vecka (Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12)
|
|
Ändra ögonens visuella funktion med NEI VFQ-25
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) är ett självrapporterat instrument utformat för att bedöma synnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet.
Den totala sammansatta poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre synfunktion och bättre livskvalitet.
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Förändring i synskärpa med hjälp av ögondiagram
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Synskärpa är ett mått på synfunktionen och den kommer att bedömas av en utredare
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Ändring av kontrastkänslighet med hjälp av ögondiagram
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Kontrastkänslighet är ett mått på synfunktionen och den kommer att bedömas av en utredare
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
|
Ändra i Photostress Recovery Time med hjälp av ögondiagram
Tidsram: Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Photostress-återhämtningsbedömning är ett mått på synfunktionen och den kommer att bedömas av en utredare
|
Var tredje vecka (Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Papperskopior som innehåller identifierbar deltagarinformation kommer att lagras i låsta förvaringsskåp som endast är tillgängliga för medlemmar i NUS-forskargruppen. Dessa låsta förvaringsskåp finns i Kim lab i NUS. Detta labb är endast tillgängligt för Dr Kim Jung Eun, huvudutredaren och Dr Kims forskarpersonal. Labbet har ett säkerhetssystem med dubbla åtkomster, där den första ingångspunkten är ett elektroniskt lås som är tillgängligt med ett NUS-godkänt nyckelkort och den andra är ett fysiskt lås.
Elektroniska kopior av data med identifierbar deltagarinformation lagrad elektroniskt i NUS OneDrive. Endast medlemmar av Dr Kims labb har tillgång till den här säkra mappen. Tillgång till denna OneDrive-mapp beviljas endast av Dr Kim.
Alla studieprover kommer att avidentifieras före analys och statistiska analyser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .