Потребление обогащенных питательными веществами яиц при экземе у людей с экземой
7 ноября 2023 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Влияние потребления яиц, обогащенных питательными веществами, на состояние экземы у людей с экземой
Исследование направлено на оценку влияния ежедневного потребления обогащенных питательными веществами яиц на состояние экземы у людей с экземой.
Предполагается, что ежедневное потребление обогащенных питательными веществами яиц, богатых антиоксидантами, улучшит состояние при экземе у людей с экземой по сравнению с потреблением обычных яиц.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экзема относится к группе состояний, вызывающих воспаление кожи. Из них атопический дерматит является наиболее распространенным типом. Экзема часто встречается у детей и может продолжаться во взрослом возрасте. Экзема — это хроническое заболевание, лечение которого неизвестно.
Было показано, что противовоспалительные средства защищают от атопического дерматита. Известно, что витамины D, E и полиненасыщенные жирные кислоты обладают превосходными противовоспалительными свойствами.
Это двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование, и все участники завершат 12-недельный период исследования. Исследование было разработано на основе предыдущих исследований, в которых сообщалось, что добавка омега-3 значительно снижала концентрацию IgE в крови (-29,0 ± 11,1, среднее значение ± стандартное отклонение) по сравнению с приемом плацебо (-7,7 ± 14,6, среднее значение ± стандартное отклонение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117546
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- владеющий английским языком и способный дать информированное согласие на английском языке
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 59 лет включительно
- Здоровые люди без сопутствующих заболеваний или регулярно принимающие лекарства
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
- Легкая и средняя степень тяжести экземы, которая также будет определена с помощью наших опросников во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Значительное изменение массы тела (3 кг и более) за последние 3 мес.
- Значительный характер упражнений за последние 3 месяца, определяемый как высокоинтенсивные упражнения более 3 часов в неделю.
- Известная пищевая аллергия на яйца
- Прием пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования
- Были диагностированы или имели в анамнезе желудочно-кишечные расстройства, например. синдром раздраженного кишечника, запор, дивертикулит
- Текущие курильщики
- Потребляет более 2 алкогольных напитков в день, т.е. один напиток определяется как 150 мл вина, 340 мл пива/сидра или 45 мл дистиллированного спирта.
- Прием гиполипидемических препаратов и препаратов, контролирующих артериальное давление, менее 3 лет.
- Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев
- Нежелание прекращать лечение экземы во время исследования, будь то кремы для местного применения или пероральные препараты.
- Иерархическая связь (профессиональные и семейные связи) с членами исследовательского коллектива
- Участие в другом клиническом исследовании
- Слепота на один или несколько глаз, ранее диагностированные заболевания глаз или перенесенные операции на глазах
- Результаты оптической плотности макулярного пигмента низкого качества, определенные во время визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яйцо, обогащенное питательными веществами
Каждому субъекту будет предоставлено 2 яйца, обогащенных питательными веществами, от N&N Agriculture Pte Ltd, для ежедневного употребления в течение 12 недель.
Им будет предложено употреблять яйца на завтрак со следующими способами приготовления: варка вкрутую, полуварка и приготовление на пару.
Субъекты должны продолжать свою обычную диету.
|
Потребление 2 приготовленных обогащенных питательными веществами яиц (сваренных наполовину, сваренных вкрутую или приготовленных на пару)
|
|
Плацебо Компаратор: Обычное яйцо
Каждому субъекту будет предоставлено 2 обычных яйца для ежедневного употребления в течение 12 недель.
Им будет предложено употреблять яйца на завтрак со следующими способами приготовления: варка вкрутую, полуварка и приготовление на пару.
Субъекты должны продолжать свою обычную диету.
|
Употребление 2 обычных яиц, приготовленных таким же образом, как и обогащенных питательными веществами яиц, которые служат для сравнения с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести экземы с использованием индекса SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Индекс SCORAD представляет собой утвержденный комплексный инструмент оценки, предназначенный для оценки признаков и симптомов атопического дерматита (АД).
Общий балл колеблется от 0 до 103, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение тяжести экземы с использованием индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
EASI — это утвержденный объективный инструмент для оценки признаков болезни Альцгеймера.
Общий балл колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение оценки качества жизни кожи с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
DLQI — это проверенный инструмент, оценивающий самооценку влияния кожных заболеваний на качество их жизни за предыдущую неделю.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение уровня увлажненности кожи с помощью корнеометра
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Корнеометр — это электронный прибор, используемый для измерения гидратации поверхности кожи.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение уровня трансэпидермальной потери воды при использовании теваметра
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Теваметр — это электронный прибор, используемый для измерения трансэпидермальной потери воды на поверхности кожи.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение уровня рН кожи с помощью рН-зонда
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
PH-зонд — это электронное устройство, используемое для измерения уровня pH на поверхности кожи.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение уровня кожного сала с помощью себуметра
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Себуметр — это электронный прибор, используемый для измерения уровня кожного сала на поверхности кожи.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение компонентов рогового слоя с помощью иммунного дот-блоттинга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Компоненты внешней поверхности кожи будут извлечены для проведения дот-блоттинга для оценки изменений в течение периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня малонового диальдегида
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация малонового диальдегида в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня 8-изо-простагландина F2α
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация 8-изо-простагландина F2α в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация интерлейкина-6 в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение фактора некроза опухоли α
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация фактора некроза опухоли α в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Будет измеряться концентрация глюкозы натощак в образцах крови
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня триглицеридов в крови
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация триглицеридов в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня общего холестерина в крови
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Уровни общего холестерина в образцах крови будут измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в крови
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация ЛПНП в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в крови
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация ЛПВП в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня каротиноидов в крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация каротиноидов в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение уровня каротиноидов в коже с помощью биофотонного сканера
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Уровень каротиноидов в коже будет измеряться на поверхности кожи.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение уровня глазных каротиноидов с помощью сканера макулярного пигмента
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Уровни каротиноидов в глазах будут измеряться с помощью сканера макулярного пигмента MPSII.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение конечного продукта повышенного гликирования кожи (AGEs)
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Возраст кожи будет определяться с помощью неинвазивного сканера.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение возраста крови
Временное ограничение: Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
Концентрация КПГ крови в образцах крови будет измеряться
|
Каждые 6 недель (неделя 0, неделя 6, неделя 12)
|
|
Изменение зрительной функции глаза с помощью NEI VFQ-25
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25) представляет собой самоотчетный инструмент, предназначенный для оценки инвалидности по зрению и качества жизни, связанного со здоровьем.
Общий суммарный балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую зрительную функцию и лучшее качество жизни.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение остроты зрения с помощью диаграммы для глаз
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Острота зрения является мерой зрительной функции и оценивается исследователем.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение контрастной чувствительности с помощью диаграммы для глаз
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Контрастная чувствительность является мерой зрительной функции и оценивается исследователем.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
|
Изменение времени восстановления фотостресс с помощью диаграммы глаз
Временное ограничение: Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Оценка восстановления фотостресса является мерой зрительной функции и будет оцениваться исследователем.
|
Каждые 3 недели (неделя 0, неделя 3, неделя 6, неделя 9, неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Бумажные документы, содержащие идентифицируемую информацию об участниках, будут храниться в запираемых шкафах для хранения, доступных только для членов исследовательской группы NUS. Эти запертые шкафы для хранения находятся в лаборатории Кима в NUS. Эта лаборатория доступна только для главного исследователя доктора Ким Чон Ына и научного персонала доктора Кима. В лаборатории есть система безопасности с двойным доступом: первая точка входа представляет собой электронный замок, доступ к которому можно получить с помощью карты-ключа, одобренной NUS, а вторая — физический замок.
Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках хранятся в электронном виде в NUS OneDrive. Только сотрудники лаборатории доктора Кима имеют доступ к этой защищенной папке. Доступ к этой папке OneDrive предоставляется только доктором Кимом.
Все образцы исследования будут деидентифицированы перед анализом и статистическим анализом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .