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Mit Nährstoffen angereicherter Eierkonsum bei Ekzemerkrankungen bei Personen mit Ekzemen

7. November 2023 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Einfluss des mit Nährstoffen angereicherten Eierkonsums auf den Ekzemzustand bei Personen mit Ekzemen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von mit Nährstoffen angereicherten Eiern auf den Ekzemzustand bei Personen mit Ekzemen zu bewerten.

Es wird angenommen, dass der tägliche Verzehr von mit Nährstoffen angereicherten Eiern, die reich an Antioxidantien sind, im Vergleich zum Verzehr normaler Eier die Ekzemzustände bei Personen mit Ekzemen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Ekzemen versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, die eine Entzündung der Haut hervorrufen. Dabei ist die atopische Dermatitis die häufigste Form. Ekzeme treten häufig bei Kindern auf und können bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Ekzeme sind eine chronische Erkrankung, für die es keine Heilung gibt.

Entzündungshemmende Mittel schützen nachweislich vor Neurodermitis. Es ist bekannt, dass Vitamin D, E und mehrfach ungesättigte Fettsäuren hervorragende entzündungshemmende Wirkungen haben.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelstudie und alle Probanden absolvieren einen 12-wöchigen Studienzeitraum. Die Studie wurde auf der Grundlage früherer Untersuchungen konzipiert, die berichteten, dass eine Omega-3-Supplementierung die IgE-Konzentration im Blut im Vergleich zu einer Placebo-Supplementierung (-7,7 ± 14,6, Mittel ± SD) signifikant senkte (-29,0 ± 11,1, Mittelwert ± SD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 59 Jahren
  3. Gesunde Personen ohne Begleiterkrankungen oder unter regelmäßiger Medikamenteneinnahme
  4. BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  5. Leichte bis mittelschwere Schwere des Ekzems, die auch anhand unserer Fragebögen während des Screening-Besuchs ermittelt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Veränderung des Körpergewichts (3 kg oder mehr) in den letzten 3 Monaten
  2. Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
  3. Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Eier
  4. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  5. Wurden Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert oder hatten eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. Reizdarmsyndrom, Verstopfung, Divertikulitis
  6. Aktuelle Raucher
  7. Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml destillierte Spirituose
  8. Einnahme von lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Medikamenten vor weniger als 3 Jahren
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
  10. Nicht bereit, die Ekzemmedikation während der Studie abzubrechen, weder topische Cremes noch orale Medikamente
  11. Hierarchische Verbindung (berufliche und familiäre Bindungen) zu den Mitgliedern des Forschungsteams
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  13. Sie leiden an Blindheit auf einem oder mehreren Augen, bereits diagnostizierten Augenkrankheiten oder haben sich einer Augenoperation unterzogen
  14. Ergebnisse der optischen Dichte des Makulapigments von geringer Qualität, ermittelt während des Screening-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Nährstoffen angereichertes Ei
Jeder Proband erhält 2 mit Nährstoffen angereicherte Eier von N&N Agriculture Pte Ltd, die er 12 Wochen lang täglich verzehren kann. Sie werden angewiesen, die Eier zum Frühstück mit den folgenden Zubereitungsmethoden zu verzehren: hartkochend, halbkochend und gedämpft. Die Probanden sollen ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
Verzehr von 2 gekochten, mit Nährstoffen angereicherten Eiern (halbgekocht, hartgekocht oder gedämpft)
Placebo-Komparator: Normales Ei
Jeder Proband erhält 2 normale Eier, die er 12 Wochen lang täglich verzehren kann. Sie werden angewiesen, die Eier zum Frühstück mit den folgenden Zubereitungsmethoden zu verzehren: hartkochend, halbkochend und gedämpft. Die Probanden sollen ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
Verzehr von 2 normalen Eiern, zubereitet auf die gleiche Weise wie mit Nährstoffen angereicherte Eier, die als Placebo-Vergleich dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Ekzems anhand des SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Der SCORAD-Index ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis (AD). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Änderung des Schweregrads von Ekzemen anhand des Eczema Area Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Der EASI ist ein validiertes objektives Instrument zur Beurteilung von AD-Anzeichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung der Hautqualitätsbewertung anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Der DLQI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität in der Vorwoche. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung des Hautfeuchtigkeitsniveaus mittels Corneometer
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Ein Korneometer ist ein elektronisches Gerät zur Messung der Feuchtigkeit auf der Hautoberfläche
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Änderung des transepidermalen Wasserverlustniveaus mithilfe eines Tewameters
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Ein Tewameter ist ein elektronisches Gerät zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts auf der Hautoberfläche
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Änderung des pH-Werts der Haut mithilfe einer pH-Sonde
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Eine pH-Sonde ist ein elektronisches Gerät zur Messung des pH-Wertes auf der Hautoberfläche
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung des Talgspiegels der Haut mittels Talgmessgerät
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Ein Talgmessgerät ist ein elektronisches Gerät zur Messung des Talgspiegels auf der Hautoberfläche
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung der Stratum Corneum-Komponenten mittels Immun-Dot-Blot-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die äußersten Bestandteile der Hautoberfläche werden extrahiert, um Dot-Blot-Assays durchzuführen und Veränderungen während des Interventionszeitraums zu beurteilen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Malondialdehydspiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Malondialdehydkonzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Spiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Konzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Interleukin-6-Konzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Tumornekrosefaktors α
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Konzentration des Tumornekrosefaktors α in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Nüchternglukosekonzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Triglyceridkonzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Der Gesamtcholesterinspiegel in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL) im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die LDL-Konzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL) im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die HDL-Konzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Carotinoidspiegels im Blut mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Carotinoidkonzentration in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Veränderung des Carotinoidspiegels der Haut mit dem BioPhotonic Scanner
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Der Carotinoidspiegel der Haut wird von der Hautoberfläche aus gemessen
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung des Carotinoidspiegels im Auge mit dem Makulapigmentscanner
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Der Carotinoidspiegel im Auge wird mit dem Macular Pigment Scanner MPSII gemessen
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung des Haut-Advanced-Glycation-Endprodukts (AGEs)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Haut-AGEs werden mithilfe eines nichtinvasiven Scanners quantifiziert
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung der Blut-AGEs
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Die Konzentration der Blut-AGEs in Blutproben wird gemessen
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
Änderung der Sehfunktion des Auges mit dem NEI VFQ-25
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Der Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) des National Eye Institute ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Sehbehinderungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der zusammengesetzte Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Sehfunktion und eine bessere Lebensqualität hinweist.
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Veränderung der Sehschärfe mithilfe einer Sehtafel
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Die Sehschärfe ist ein Maß für die Sehfunktion und wird von einem Prüfer beurteilt
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Änderung der Kontrastempfindlichkeit mithilfe einer Sehtafel
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Die Kontrastempfindlichkeit ist ein Maß für die Sehfunktion und wird von einem Prüfer beurteilt
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Änderung der Photostress-Erholungszeit anhand der Sehtafel
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
Die Beurteilung der Photostress-Erholung ist ein Maß für die Sehfunktion und wird von einem Prüfer beurteilt
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Papierdokumente mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden in verschlossenen Lagerschränken aufbewahrt, die nur Mitgliedern der NUS-Forschungsgruppe zugänglich sind. Diese verschlossenen Lagerschränke befinden sich im Kim-Labor in NUS. Dieses Labor ist nur für Dr. Kim Jung Eun, den Hauptforscher, und das Forschungspersonal von Dr. Kim zugänglich. Das Labor verfügt über ein doppeltes Zugangssicherheitssystem, wobei der erste Zugangspunkt ein elektronisches Schloss ist, das mit einer NUS-zugelassenen Schlüsselkarte zugänglich ist, und der zweite ein physisches Schloss ist.

Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen, die elektronisch in NUS OneDrive gespeichert werden. Nur Mitglieder von Dr. Kims Labor haben Zugriff auf diesen gesicherten Ordner. Der Zugriff auf diesen OneDrive-Ordner wird nur von Dr. Kim gewährt.

Alle Studienproben werden vor der Analyse und statistischen Analyse deidentifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mit Nährstoffen angereichertes Ei

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