- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913791
Mit Nährstoffen angereicherter Eierkonsum bei Ekzemerkrankungen bei Personen mit Ekzemen
Einfluss des mit Nährstoffen angereicherten Eierkonsums auf den Ekzemzustand bei Personen mit Ekzemen
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von mit Nährstoffen angereicherten Eiern auf den Ekzemzustand bei Personen mit Ekzemen zu bewerten.
Es wird angenommen, dass der tägliche Verzehr von mit Nährstoffen angereicherten Eiern, die reich an Antioxidantien sind, im Vergleich zum Verzehr normaler Eier die Ekzemzustände bei Personen mit Ekzemen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Ekzemen versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, die eine Entzündung der Haut hervorrufen. Dabei ist die atopische Dermatitis die häufigste Form. Ekzeme treten häufig bei Kindern auf und können bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Ekzeme sind eine chronische Erkrankung, für die es keine Heilung gibt.
Entzündungshemmende Mittel schützen nachweislich vor Neurodermitis. Es ist bekannt, dass Vitamin D, E und mehrfach ungesättigte Fettsäuren hervorragende entzündungshemmende Wirkungen haben.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelstudie und alle Probanden absolvieren einen 12-wöchigen Studienzeitraum. Die Studie wurde auf der Grundlage früherer Untersuchungen konzipiert, die berichteten, dass eine Omega-3-Supplementierung die IgE-Konzentration im Blut im Vergleich zu einer Placebo-Supplementierung (-7,7 ± 14,6, Mittel ± SD) signifikant senkte (-29,0 ± 11,1, Mittelwert ± SD).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie verfügen über gute Englischkenntnisse und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 59 Jahren
- Gesunde Personen ohne Begleiterkrankungen oder unter regelmäßiger Medikamenteneinnahme
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- Leichte bis mittelschwere Schwere des Ekzems, die auch anhand unserer Fragebögen während des Screening-Besuchs ermittelt wird
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Veränderung des Körpergewichts (3 kg oder mehr) in den letzten 3 Monaten
- Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
- Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Eier
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Wurden Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert oder hatten eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. Reizdarmsyndrom, Verstopfung, Divertikulitis
- Aktuelle Raucher
- Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml destillierte Spirituose
- Einnahme von lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Medikamenten vor weniger als 3 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
- Nicht bereit, die Ekzemmedikation während der Studie abzubrechen, weder topische Cremes noch orale Medikamente
- Hierarchische Verbindung (berufliche und familiäre Bindungen) zu den Mitgliedern des Forschungsteams
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Sie leiden an Blindheit auf einem oder mehreren Augen, bereits diagnostizierten Augenkrankheiten oder haben sich einer Augenoperation unterzogen
- Ergebnisse der optischen Dichte des Makulapigments von geringer Qualität, ermittelt während des Screening-Besuchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Nährstoffen angereichertes Ei
Jeder Proband erhält 2 mit Nährstoffen angereicherte Eier von N&N Agriculture Pte Ltd, die er 12 Wochen lang täglich verzehren kann.
Sie werden angewiesen, die Eier zum Frühstück mit den folgenden Zubereitungsmethoden zu verzehren: hartkochend, halbkochend und gedämpft.
Die Probanden sollen ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
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Verzehr von 2 gekochten, mit Nährstoffen angereicherten Eiern (halbgekocht, hartgekocht oder gedämpft)
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Placebo-Komparator: Normales Ei
Jeder Proband erhält 2 normale Eier, die er 12 Wochen lang täglich verzehren kann.
Sie werden angewiesen, die Eier zum Frühstück mit den folgenden Zubereitungsmethoden zu verzehren: hartkochend, halbkochend und gedämpft.
Die Probanden sollen ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
|
Verzehr von 2 normalen Eiern, zubereitet auf die gleiche Weise wie mit Nährstoffen angereicherte Eier, die als Placebo-Vergleich dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schwere des Ekzems anhand des SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Der SCORAD-Index ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis (AD).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Änderung des Schweregrads von Ekzemen anhand des Eczema Area Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Der EASI ist ein validiertes objektives Instrument zur Beurteilung von AD-Anzeichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Veränderung der Hautqualitätsbewertung anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Der DLQI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität in der Vorwoche.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Veränderung des Hautfeuchtigkeitsniveaus mittels Corneometer
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Ein Korneometer ist ein elektronisches Gerät zur Messung der Feuchtigkeit auf der Hautoberfläche
|
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Änderung des transepidermalen Wasserverlustniveaus mithilfe eines Tewameters
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Ein Tewameter ist ein elektronisches Gerät zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts auf der Hautoberfläche
|
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Änderung des pH-Werts der Haut mithilfe einer pH-Sonde
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Eine pH-Sonde ist ein elektronisches Gerät zur Messung des pH-Wertes auf der Hautoberfläche
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Veränderung des Talgspiegels der Haut mittels Talgmessgerät
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Ein Talgmessgerät ist ein elektronisches Gerät zur Messung des Talgspiegels auf der Hautoberfläche
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
|
Veränderung der Stratum Corneum-Komponenten mittels Immun-Dot-Blot-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die äußersten Bestandteile der Hautoberfläche werden extrahiert, um Dot-Blot-Assays durchzuführen und Veränderungen während des Interventionszeitraums zu beurteilen
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung des Malondialdehydspiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Malondialdehydkonzentration in Blutproben wird gemessen
|
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Spiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Konzentration in Blutproben wird gemessen
|
Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Interleukin-6-Konzentration in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Tumornekrosefaktors α
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Konzentration des Tumornekrosefaktors α in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Nüchternglukosekonzentration in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Triglyceridkonzentration in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Der Gesamtcholesterinspiegel in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL) im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die LDL-Konzentration in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL) im Blut
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die HDL-Konzentration in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Carotinoidspiegels im Blut mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Carotinoidkonzentration in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Veränderung des Carotinoidspiegels der Haut mit dem BioPhotonic Scanner
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Der Carotinoidspiegel der Haut wird von der Hautoberfläche aus gemessen
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Veränderung des Carotinoidspiegels im Auge mit dem Makulapigmentscanner
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Der Carotinoidspiegel im Auge wird mit dem Macular Pigment Scanner MPSII gemessen
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Veränderung des Haut-Advanced-Glycation-Endprodukts (AGEs)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Haut-AGEs werden mithilfe eines nichtinvasiven Scanners quantifiziert
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Veränderung der Blut-AGEs
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Die Konzentration der Blut-AGEs in Blutproben wird gemessen
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Alle 6 Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12)
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Änderung der Sehfunktion des Auges mit dem NEI VFQ-25
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Der Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) des National Eye Institute ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Sehbehinderungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Der zusammengesetzte Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Sehfunktion und eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Veränderung der Sehschärfe mithilfe einer Sehtafel
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Die Sehschärfe ist ein Maß für die Sehfunktion und wird von einem Prüfer beurteilt
|
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit mithilfe einer Sehtafel
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Die Kontrastempfindlichkeit ist ein Maß für die Sehfunktion und wird von einem Prüfer beurteilt
|
Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Änderung der Photostress-Erholungszeit anhand der Sehtafel
Zeitfenster: Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Die Beurteilung der Photostress-Erholung ist ein Maß für die Sehfunktion und wird von einem Prüfer beurteilt
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Alle 3 Wochen (Woche 0, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Papierdokumente mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden in verschlossenen Lagerschränken aufbewahrt, die nur Mitgliedern der NUS-Forschungsgruppe zugänglich sind. Diese verschlossenen Lagerschränke befinden sich im Kim-Labor in NUS. Dieses Labor ist nur für Dr. Kim Jung Eun, den Hauptforscher, und das Forschungspersonal von Dr. Kim zugänglich. Das Labor verfügt über ein doppeltes Zugangssicherheitssystem, wobei der erste Zugangspunkt ein elektronisches Schloss ist, das mit einer NUS-zugelassenen Schlüsselkarte zugänglich ist, und der zweite ein physisches Schloss ist.
Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen, die elektronisch in NUS OneDrive gespeichert werden. Nur Mitglieder von Dr. Kims Labor haben Zugriff auf diesen gesicherten Ordner. Der Zugriff auf diesen OneDrive-Ordner wird nur von Dr. Kim gewährt.
Alle Studienproben werden vor der Analyse und statistischen Analyse deidentifiziert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mit Nährstoffen angereichertes Ei
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