Consumo de huevos fortificados con nutrientes en condiciones de eccema en individuos con eccema
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto del consumo de huevos fortificados con nutrientes en la condición del eccema en individuos con eccema
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo diario de huevos fortificados con nutrientes sobre el eccema en personas con eccema.
Se supone que el consumo diario de huevo fortificado con nutrientes, que es rico en antioxidantes, mejorará las condiciones de eccema en personas con eccema en comparación con el consumo de huevos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eczema se refiere a un grupo de condiciones que inducen la inflamación de la piel. De los cuales, la dermatitis atópica es el tipo más común. El eccema es común en los niños y puede continuar hasta la edad adulta. El eczema es una condición crónica sin cura conocida.
Se ha demostrado que los agentes antiinflamatorios protegen contra la dermatitis atópica. Se sabe que la vitamina D, E y los ácidos grasos poliinsaturados confieren excelentes beneficios antiinflamatorios.
Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y todos los sujetos completarán un período de estudio de 12 semanas. El estudio fue diseñado en base a investigaciones previas que informaron que la suplementación con omega-3 disminuyó significativamente la concentración de IgE en sangre (-29,0 ± 11,1, media ± SD) en comparación con la suplementación con placebo (-7,7 ± 14,6, media ± SD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapore
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetizado en inglés y capaz de dar consentimiento informado en inglés
- Sujetos masculinos y femeninos, con edades comprendidas entre los 21 y los 59 años inclusive
- Individuos sanos sin comorbilidades o con medicación habitual
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Severidad leve a moderada del eccema, que también se determinará utilizando nuestros cuestionarios durante la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el peso corporal (3 kg o más) en los últimos 3 meses
- Patrón significativo de ejercicio en los últimos 3 meses definido como ejercicio de alta intensidad de más de 3 horas por semana
- Alergia alimentaria conocida a los huevos.
- Tomar suplementos dietéticos que pueden afectar los resultados del estudio.
- Haber sido diagnosticado o con antecedentes de trastornos gastrointestinales, p. síndrome del intestino irritable, estreñimiento, diverticulitis
- fumadores actuales
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas por día, es decir, una bebida se define como 150 ml de vino, 340 ml de cerveza/sidra o 45 ml de licor destilado
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos y controlar la presión arterial menos de 3 años
- Mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen concebir en los próximos 6 meses
- No estar dispuesto a suspender la medicación del eczema durante el estudio, ya sea cremas tópicas o medicamentos orales
- Vínculo jerárquico (lazos profesionales y familiares) con los miembros del equipo de investigación
- Participar en otro estudio clínico
- Tener ceguera en uno o más ojos, enfermedades oculares previamente diagnosticadas o haberse sometido a una cirugía ocular
- Resultados de densidad óptica del pigmento macular de baja calidad, determinados durante la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Huevo fortificado con nutrientes
Cada sujeto recibirá 2 huevos fortificados con nutrientes de N&N Agriculture Pte Ltd para consumir diariamente durante 12 semanas.
Se les indicará que consuman los huevos en el desayuno con los siguientes métodos de preparación: hervido, medio hervido y al vapor.
Los sujetos deben continuar con su dieta habitual.
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Consumo de 2 huevos fortificados con nutrientes cocidos (medio cocido, cocido o al vapor)
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Comparador de placebos: Huevo normal
Cada sujeto recibirá 2 huevos regulares para consumir diariamente durante 12 semanas.
Se les indicará que consuman los huevos en el desayuno con los siguientes métodos de preparación: hervido, medio hervido y al vapor.
Los sujetos deben continuar con su dieta habitual.
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Consumo de 2 huevos regulares, preparados de la misma manera que el huevo fortificado con nutrientes, que sirve como comparación con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del eccema utilizando el índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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El índice SCORAD es un instrumento de puntuación compuesto validado diseñado para evaluar los signos y síntomas de la dermatitis atópica (DA).
La puntuación total varía de 0 a 103, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en la severidad del eczema usando el Índice de Severidad del Área del Eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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El EASI es un instrumento objetivo validado para evaluar signos de EA.
La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida de la piel mediante el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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El DLQI es un instrumento autoinformado validado que evalúa la autopercepción del impacto de las enfermedades de la piel en su calidad de vida durante la semana anterior.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en el nivel de hidratación de la piel usando corneómetro
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Un corneómetro es un dispositivo electrónico utilizado para medir la hidratación en la superficie de la piel.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en el nivel de pérdida de agua transepidérmica usando tewameter
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Un tewameter es un dispositivo electrónico utilizado para medir la pérdida de agua transepidérmica en la superficie de la piel.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en el nivel de pH de la piel usando una sonda de pH
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Una sonda de pH es un dispositivo electrónico que se utiliza para medir los niveles de pH en la superficie de la piel
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en el nivel de sebo de la piel usando sebómetro
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Un sebómetro es un dispositivo electrónico utilizado para medir los niveles de sebo en la superficie de la piel.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en los componentes del estrato córneo a través del ensayo de inmunotransferencia de puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los componentes más externos de la superficie de la piel se extraerán para realizar ensayos de transferencia de puntos para evaluar los cambios durante el período de intervención.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el nivel de malondialdehído
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de malondialdehído en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de 8-iso-prostaglandina F2α
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de 8-iso-prostaglandina F2α en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de interleucina-6 en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración del factor de necrosis tumoral α en las muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de glucosa en ayunas en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de triglicéridos en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirán los niveles de colesterol total en muestras de sangre.
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la sangre
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de LDL en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en sangre
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de HDL en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de carotenoides en sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de carotenoides en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en los niveles de carotenoides en la piel usando BioPhotonic Scanner
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Los niveles de carotenoides en la piel se medirán desde la superficie de la piel
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en los niveles de carotenoides oculares utilizando el escáner de pigmento macular
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Los niveles de carotenoides oculares se medirán utilizando el Macular Pigment Scanner MPSII
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en el producto final de glicación avanzada de la piel (AGE)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Los AGE de la piel se cuantificarán mediante un escáner no invasivo
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en los AGE en sangre
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Se medirá la concentración de AGE en sangre en muestras de sangre
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Cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
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Cambio en la función visual del ojo con el NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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El National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la discapacidad visual y la calidad de vida relacionada con la salud.
El puntaje compuesto general varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función visual y una mejor calidad de vida.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en la agudeza visual usando tabla optométrica
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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La agudeza visual es una medida de la función visual y será evaluada por un investigador
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en la sensibilidad al contraste usando una tabla optométrica
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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La sensibilidad al contraste es una medida de la función visual y será evaluada por un investigador.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Cambio en el tiempo de recuperación del fotoestrés usando una tabla optométrica
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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La evaluación de la recuperación del fotoestrés es una medida de la función visual y será evaluada por un investigador.
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Cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los documentos impresos que contengan información identificable de los participantes se almacenarán en gabinetes de almacenamiento cerrados a los que solo podrán acceder los miembros del grupo de investigación de la NUS. Estos gabinetes de almacenamiento cerrados se encuentran en el laboratorio de Kim en NUS. Solo pueden acceder a este laboratorio la Dra. Kim Jung Eun, la investigadora principal y el personal de investigación de la Dra. Kim. El laboratorio tiene un sistema de seguridad de acceso dual, siendo el primer punto de entrada una cerradura electrónica accesible mediante una tarjeta llave aprobada por NUS y el segundo es una cerradura física.
Copias electrónicas de los datos con información identificable del participante almacenada electrónicamente en NUS OneDrive. Solo los miembros del laboratorio del Dr. Kim tienen acceso a esta carpeta protegida. Solo el Dr. Kim otorga acceso a esta carpeta de OneDrive.
Todas las muestras del estudio serán anonimizadas antes del análisis y los análisis estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .