Consumo de ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos com eczema
7 de novembro de 2023 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto do consumo de ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos com eczema
O estudo visa avaliar os efeitos do consumo diário de ovos fortificados com nutrientes na condição de eczema em indivíduos com eczema.
Supõe-se que o consumo diário de ovo fortificado com nutrientes, que é rico em antioxidantes, melhorará as condições de eczema em indivíduos com eczema em comparação com o consumo de ovos normais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eczema refere-se a um grupo de condições que induz a inflamação da pele. Das quais, a dermatite atópica é o tipo mais comum. O eczema é comum em crianças e pode continuar até a idade adulta. Eczema é uma condição crônica sem cura conhecida.
Os agentes anti-inflamatórios demonstraram proteger contra a dermatite atópica. Vitamina D, E e ácidos graxos poliinsaturados são conhecidos por conferir excelentes benefícios anti-inflamatórios.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e todos os indivíduos completarão um período de estudo de 12 semanas. O estudo foi desenhado com base em pesquisas anteriores que relataram que a suplementação com ômega-3 diminuiu significativamente a concentração de IgE no sangue (-29,0 ± 11,1, média ± SD) em comparação com a suplementação com placebo (-7,7 ± 14,6, média ± SD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117546
- National University of Singapore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 21 e os 59 anos inclusive
- Indivíduos saudáveis, sem comorbidades ou em uso regular de medicamentos
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Gravidade leve a moderada do eczema, que também será determinada usando nossos questionários durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Mudança significativa no peso corporal (3 kg ou mais) nos últimos 3 meses
- Padrão de exercício significativo nos últimos 3 meses definido como exercício de alta intensidade de mais de 3 horas por semana
- Alergia alimentar conhecida a ovos
- Tomar suplementos dietéticos que podem afetar os resultados do estudo
- Tinha sido diagnosticado ou com histórico de distúrbios gastrointestinais, por ex. síndrome do intestino irritável, constipação, diverticulite
- Fumantes atuais
- Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, ou seja, uma bebida é definida como 150ml de vinho, 340ml de cerveja/sidra ou 45ml de destilado
- Tomando medicamentos para baixar os lipídios e controlar a pressão arterial por menos de 3 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Recusando-se a interromper a medicação do eczema durante o estudo, seja cremes tópicos ou medicamentos orais
- Vínculo hierárquico (profissional e familiar) com os membros da equipe de pesquisa
- Participar de outro estudo clínico
- Cegueira em um olho ou mais, doenças oculares previamente diagnosticadas ou cirurgia ocular
- Resultados de densidade óptica de pigmento macular de baixa qualidade, determinados durante a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ovo enriquecido com nutrientes
Cada indivíduo receberá 2 ovos enriquecidos com nutrientes da N&N Agriculture Pte Ltd para consumir diariamente por 12 semanas.
Eles serão orientados a consumir os ovos no café da manhã com os seguintes modos de preparo: fervura, meia fervura e vapor.
Os indivíduos devem continuar sua dieta habitual.
|
Consumo de 2 ovos fortificados com nutrientes cozidos (meio-cozidos, cozidos ou cozidos no vapor)
|
|
Comparador de Placebo: Ovo normal
Cada sujeito receberá 2 ovos regulares para consumir diariamente por 12 semanas.
Eles serão orientados a consumir os ovos no café da manhã com os seguintes modos de preparo: fervura, meia fervura e vapor.
Os indivíduos devem continuar sua dieta habitual.
|
Consumo de 2 ovos normais, preparados da mesma forma que o ovo fortificado com nutrientes, que serve como comparação placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade do eczema usando o índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
O índice SCORAD é um instrumento de pontuação composto validado projetado para avaliar sinais e sintomas de dermatite atópica (DA).
A pontuação total varia de 0 a 103, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança na gravidade do eczema usando o Eczema Area Severity Index (EASI)
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
O EASI é um instrumento objetivo validado para avaliar sinais de DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança na avaliação da qualidade de vida da pele usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
O DLQI é um instrumento validado de autorrelato que avalia a autopercepção do impacto de doenças de pele em sua qualidade de vida na última semana.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior prejuízo na qualidade de vida.
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança no nível de hidratação da pele usando corneômetro
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Um corneômetro é um dispositivo eletrônico usado para medir a hidratação na superfície da pele
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança no nível de perda de água transepidérmica usando tewameter
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Um tewameter é um dispositivo eletrônico usado para medir a perda transepidérmica de água na superfície da pele
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança no nível de pH da pele usando sonda de pH
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Uma sonda de pH é um dispositivo eletrônico usado para medir os níveis de pH na superfície da pele
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança no nível de sebo da pele usando sebômetro
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Um sebômetro é um dispositivo eletrônico usado para medir os níveis de sebo na superfície da pele
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Alteração nos componentes do estrato córneo por meio do ensaio imune de dot blot
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Os componentes mais externos da superfície da pele serão extraídos para realizar ensaios de dot blot para avaliar as mudanças durante o período de intervenção
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração no nível de malondialdeído
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de malondialdeído em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no nível de 8-iso-prostaglandina F2α
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de 8-iso-prostaglandina F2α em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no nível de interleucina-6
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de interleucina-6 em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no fator de necrose tumoral α
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração do fator de necrose tumoral α em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Mudança no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de glicose em jejum em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no nível de triglicerídeos no sangue
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de triglicerídeos em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no nível de colesterol total no sangue
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
Os níveis de colesterol total em amostras de sangue serão medidos
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no sangue
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de LDL em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração no nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no sangue
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de HDL em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de carotenóides no sangue usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de carotenóides em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Alteração nos níveis de carotenóides da pele usando o scanner BioPhotonic
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Os níveis de carotenóides da pele serão medidos a partir da superfície da pele
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Alteração nos níveis de carotenóides oculares usando o Macular Pigment Scanner
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Os níveis de carotenóides oculares serão medidos usando o Macular Pigment Scanner MPSII
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Alteração no produto final de glicação avançada da pele (AGEs)
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Os AGEs da pele serão quantificados usando um scanner não invasivo
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança nos AGEs do sangue
Prazo: A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
A concentração de AGEs no sangue em amostras de sangue será medida
|
A cada 6 semanas (Semana 0, Semana 6, Semana 12)
|
|
Mudança na função visual do olho usando o NEI VFQ-25
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
O National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a deficiência visual e a qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação composta geral varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função visual e melhor qualidade de vida.
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança na acuidade visual usando gráfico de olho
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
A acuidade visual é uma medida da função visual e será avaliada por um investigador
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Alteração na sensibilidade ao contraste usando gráfico de olho
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
A sensibilidade ao contraste é uma medida da função visual e será avaliada por um investigador
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
|
Mudança no tempo de recuperação do fotoestresse usando gráfico de olho
Prazo: A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
A avaliação da recuperação do fotoestresse é uma medida da função visual e será avaliada por um investigador
|
A cada 3 semanas (Semana 0, Semana 3, Semana 6, Semana 9, Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Documentos impressos contendo informações identificáveis dos participantes serão armazenados em armários de armazenamento trancados, acessíveis apenas aos membros do grupo de pesquisa NUS. Esses armários de armazenamento trancados estão localizados no laboratório Kim em NUS. Este laboratório é acessível apenas ao Dr. Kim Jung Eun, o Investigador Principal, e à equipe de pesquisa do Dr. Kim. O laboratório possui um sistema de segurança de acesso duplo, sendo o primeiro ponto de entrada uma fechadura eletrônica acessível por um cartão-chave aprovado pela NUS e o segundo é uma fechadura física.
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis do participante armazenadas eletronicamente no NUS OneDrive. Apenas membros do laboratório do Dr. Kim têm acesso a esta pasta segura. O acesso a esta pasta do OneDrive é concedido apenas pelo Dr. Kim.
Todas as amostras do estudo serão desidentificadas antes da análise e análises estatísticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .