Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie jaj wzbogaconych składnikami odżywczymi w przypadku egzemy u osób z egzemą

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Wpływ spożycia jaj wzbogaconych w składniki odżywcze na stan egzemy u osób z egzemą

Badanie ma na celu ocenę wpływu codziennego spożycia jaj wzbogaconych w składniki odżywcze na stan wyprysku u osób z wypryskiem.

Przypuszcza się, że codzienne spożywanie wzbogaconych składników odżywczych jaj, które są bogate w przeciwutleniacze, poprawi stan egzemy u osób z egzemą w porównaniu ze spożywaniem zwykłych jaj.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Egzema odnosi się do grupy stanów, które wywołują stany zapalne skóry. Spośród nich atopowe zapalenie skóry jest najczęstszym typem. Wyprysk jest powszechny u dzieci i może trwać do dorosłości. Egzema to przewlekła choroba, na którą nie ma znanego lekarstwa.

Wykazano, że środki przeciwzapalne chronią przed atopowym zapaleniem skóry. Wiadomo, że witamina D, E i wielonienasycone kwasy tłuszczowe mają doskonałe właściwości przeciwzapalne.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie, w którym wszyscy uczestnicy ukończą 12-tygodniowy okres badania. Badanie zostało zaprojektowane w oparciu o wcześniejsze badania, które wykazały, że suplementacja omega-3 znacząco obniżyła stężenie IgE we krwi (-29,0 ± 11,1, średnia ± SD) w porównaniu z suplementacją placebo (-7,7 ± 14,6, średnia ± SD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zna język angielski i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 59 lat włącznie
  3. Zdrowe osoby bez chorób współistniejących lub regularnie przyjmujące leki
  4. BMI między 18,5-25 kg/m2
  5. Łagodne do umiarkowanego nasilenie wyprysku, które zostanie również określone za pomocą naszych kwestionariuszy podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna zmiana masy ciała (3 kg lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające ponad 3 godziny tygodniowo
  3. Znana alergia pokarmowa na jajka
  4. Przyjmowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
  5. Zdiagnozowano lub w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. zespół jelita drażliwego, zaparcia, zapalenie uchyłków
  6. Obecni palacze
  7. Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink to 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml spirytusu destylowanego
  8. Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów i kontrolujących ciśnienie krwi krócej niż 3 lata
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  10. Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków na egzemę podczas badania, miejscowych kremów lub leków doustnych
  11. Hierarchiczny związek (więzi zawodowe i rodzinne) z członkami zespołu badawczego
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  13. Ślepota w jednym oku lub więcej, wcześniej zdiagnozowane choroby oczu lub operacja oka
  14. Niska jakość wyników gęstości optycznej pigmentu plamki, oznaczona podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jajko wzbogacone w składniki odżywcze
Każdy pacjent otrzyma 2 jaja wzbogacone składnikami odżywczymi od N&N Agriculture Pte Ltd do codziennego spożycia przez 12 tygodni. Zostaną poinstruowani, aby spożywać jajka na śniadanie z następującymi metodami przygotowania: gotowanie na twardo, gotowanie na pół i gotowanie na parze. Pacjenci mają kontynuować swoją zwykłą dietę.
Suplement diety: Jajko wzbogacone w składniki odżywcze
Spożycie 2 gotowanych jajek wzbogaconych składnikami odżywczymi (na pół, na twardo lub na parze)
Komparator placebo: Zwykłe jajko
Każdy pacjent otrzyma 2 zwykłe jajka do spożycia codziennie przez 12 tygodni. Zostaną poinstruowani, aby spożywać jajka na śniadanie z następującymi metodami przygotowania: gotowanie na twardo, gotowanie na pół i gotowanie na parze. Pacjenci mają kontynuować swoją zwykłą dietę.
Inny: Zwykłe jajko
Spożycie 2 zwykłych jaj, przygotowanych w taki sam sposób jak jajko wzbogacone składnikami odżywczymi, które służy jako porównanie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wyprysku za pomocą wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Indeks SCORAD jest zwalidowanym złożonym instrumentem punktacji przeznaczonym do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry (AZS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana nasilenia wyprysku przy użyciu wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
EASI jest zatwierdzonym obiektywnym instrumentem do oceny objawów AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana oceny jakości życia skóry za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
DLQI jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym oceniającym samoocenę wpływu chorób skóry na jakość życia w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana poziomu nawilżenia skóry za pomocą korneometru
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Korneometr to elektroniczne urządzenie służące do pomiaru nawilżenia powierzchni skóry
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana poziomu transepidermalnej utraty wody za pomocą tewametru
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Tewametr to elektroniczne urządzenie służące do pomiaru przeznaskórkowej utraty wody na powierzchni skóry
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana poziomu pH skóry za pomocą sondy pH
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Sonda pH to urządzenie elektroniczne służące do pomiaru poziomu pH na powierzchni skóry
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana poziomu sebum w skórze za pomocą sebumetru
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Seboometr to elektroniczne urządzenie służące do pomiaru poziomu sebum na powierzchni skóry
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana składników warstwy rogowej naskórka za pomocą testu immunodot blot
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Najbardziej zewnętrzne składniki powierzchni skóry zostaną wyekstrahowane w celu przeprowadzenia testów punktowych w celu oceny zmian w okresie interwencji
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie dialdehydu malonowego w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana poziomu 8-izo-prostaglandyny F2α
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie 8-izo-prostaglandyny F2α w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana poziomu interleukiny-6
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie interleukiny-6 w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana czynnika martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie czynnika martwicy nowotworu α w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie glukozy na czczo w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie trójglicerydów w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zostanie zmierzony całkowity poziom cholesterolu w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie LDL w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie HDL w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu karotenoidów we krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie karotenoidów w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana poziomów karotenoidów w skórze za pomocą skanera BioPhotonic
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Poziomy karotenoidów w skórze będą mierzone z powierzchni skóry
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana poziomu karotenoidów w oku za pomocą skanera pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Poziomy karotenoidów w oku będą mierzone za pomocą skanera pigmentu plamki żółtej MPSII
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana końcowego produktu zaawansowanej glikacji skóry (AGE)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
AGE skóry zostanie określone ilościowo za pomocą nieinwazyjnego skanera
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana AGE we krwi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmierzone zostanie stężenie AGE we krwi w próbkach krwi
Co 6 tygodni (Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12)
Zmiana funkcji wzrokowej oka za pomocą NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Kwestionariusz Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) National Eye Institute jest narzędziem przeznaczonym do oceny niepełnosprawności wzrokowej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Ogólny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wzrokową i lepszą jakość życia.
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana ostrości wzroku za pomocą wykresu oka
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Ostrość wzroku jest miarą funkcji wzrokowych i zostanie oceniona przez badacza
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana czułości kontrastu za pomocą wykresu oka
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Wrażliwość na kontrast jest miarą funkcji wzrokowych i zostanie oceniona przez badacza
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Zmiana czasu regeneracji fotostresu za pomocą wykresu oka
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)
Ocena regeneracji po stresie fotostresowym jest miarą funkcji wzrokowych i zostanie oceniona przez badacza
Co 3 tygodnie (Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

Ministry of Education, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dokumenty papierowe zawierające informacje umożliwiające identyfikację uczestników będą przechowywane w zamykanych szafkach, do których dostęp mają tylko członkowie grupy badawczej NUS. Te zamykane szafki do przechowywania znajdują się w laboratorium Kim w NUS. To laboratorium jest dostępne tylko dla dr Kim Jung Eun, głównego badacza i personelu badawczego dr Kim. Laboratorium ma podwójny system bezpieczeństwa, przy czym pierwszym punktem wejścia jest zamek elektroniczny dostępny za pomocą karty klucza zatwierdzonej przez NUS, a drugim zamkiem fizycznym.

Elektroniczne kopie danych z możliwymi do zidentyfikowania informacjami o uczestnikach przechowywane elektronicznie w NUS OneDrive. Tylko członkowie laboratorium Dr Kim mają dostęp do tego zabezpieczonego folderu. Dostęp do tego folderu OneDrive jest przyznawany wyłącznie przez Dr Kim.

Wszystkie próbki do badań zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych przed analizą i analizami statystycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj