Næringsriket eggforbruk på eksemtilstand hos personer med eksem
7. november 2023 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Virkningen av næringsforsterket eggforbruk på eksemtilstanden hos personer med eksem
Studien tar sikte på å vurdere effekten av daglig inntak av næringsberikede egg på eksemtilstanden hos personer med eksem.
Det antas at daglig inntak av næringsberiket egg, som er rikt på antioksidanter, vil forbedre eksemtilstandene hos individer med eksem sammenlignet med inntak av vanlige egg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksem refererer til en gruppe tilstander som induserer betennelse i huden. Av disse er atopisk dermatitt den vanligste typen. Eksem er vanlig hos barn, og kan fortsette til voksen alder. Eksem er en kronisk tilstand uten kjent kur.
Antiinflammatoriske midler har vist seg å beskytte mot atopisk dermatitt. Vitamin D, E og flerumettede fettsyrer er kjent for å gi utmerkede anti-inflammatoriske fordeler.
Dette er en dobbeltblindet, randomisert, parallell studie og alle forsøkspersoner vil gjennomføre en 12-ukers studieperiode. Studien ble designet basert på tidligere forskning som rapporterte at omega-3-tilskudd signifikant reduserte blodets IgE-konsentrasjon (-29,0 ± 11,1, gjennomsnitt ± SD) sammenlignet med placebo-tilskudd (-7,7 ± 14,6, gjennomsnitt ± SD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelskkunnskaper og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 21 og 59 inkludert
- Friske individer uten komorbiditeter eller på vanlige medisiner
- BMI mellom 18,5-25 kg/m2
- Mild til moderat alvorlighetsgrad av eksem, som også vil bli bestemt ved hjelp av våre spørreskjemaer under screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig endring i kroppsvekt (3 kg eller mer) de siste 3 månedene
- Betydelig treningsmønster de siste 3 månedene definert som høyintensiv trening på mer enn 3 timer per uke
- Kjent matallergi mot egg
- Å ta kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
- Hadde blitt diagnostisert eller med en historie med gastrointestinale lidelser, f.eks. irritabel tarm, forstoppelse, divertikulitt
- Nåværende røykere
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, dvs. en drink er definert som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destillert brennevin
- Tar lipidsenkende og blodtrykkskontrollerende medisiner mindre enn 3 år
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Uvillig til å stoppe medisineringen av eksem under studien, verken aktuelle kremer eller orale medisiner
- Hierarkisk kobling (faglige og familiære bånd) med forskerteamets medlemmer
- Deltar i en annen klinisk studie
- Å ha blindhet på ett øye eller flere, tidligere diagnostiserte øyesykdommer, eller har hatt øyeoperasjoner
- Optisk tetthet for makulært pigment av lav kvalitet, bestemt under screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Næringsriket egg
Hvert forsøksperson vil bli utstyrt med 2 næringsberikede egg fra N&N Agriculture Pte Ltd til å konsumere daglig i 12 uker.
De vil bli bedt om å konsumere eggene til frokost med følgende tilberedningsmetoder: hardkoking, halvkoking og damping.
Forsøkspersonene skal fortsette sitt vanlige kosthold.
|
Forbruk av 2 kokte næringsstoffer berikede egg (halvkokte, hardkokte eller dampede)
|
|
Placebo komparator: Vanlig egg
Hvert forsøksperson vil få 2 vanlige egg til å konsumere daglig i 12 uker.
De vil bli bedt om å konsumere eggene til frokost med følgende tilberedningsmetoder: hardkoking, halvkoking og damping.
Forsøkspersonene skal fortsette sitt vanlige kosthold.
|
Inntak av 2 vanlige egg, tilberedt på samme måte som næringsberiket egg, som fungerer som en placebo-sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av eksem ved å bruke SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD)-indeksen
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
SCORAD-indeksen er et validert sammensatt scoringsinstrument designet for å vurdere tegn og symptomer på atopisk dermatitt (AD).
Total poengsum varierer fra 0 til 103, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av eksem ved hjelp av Eczema Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
EASI er et validert objektivt instrument for å vurdere tegn på AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i vurdering av hudkvalitet ved bruk av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
DLQI er et validert selvrapportert instrument som vurderer selvoppfatningen av innvirkningen av hudsykdommer på deres livskvalitet i løpet av forrige uke.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i hudens fuktighetsnivå ved hjelp av korneometer
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Et korneometer er en elektronisk enhet som brukes til å måle hydrering på hudoverflaten
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i transepidermalt vanntapnivå ved bruk av tewameter
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Et tewameter er en elektronisk enhet som brukes til å måle transepidermalt vanntap på hudoverflaten
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i hudens pH-nivå ved hjelp av pH-sonde
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
En pH-sonde er en elektronisk enhet som brukes til å måle pH-nivåer på hudoverflaten
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i hudens talgnivå ved hjelp av talgmåler
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Et talgmåler er en elektronisk enhet som brukes til å måle talgnivået på hudoverflaten
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i stratum corneum komponenter via immun dot blot-analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ytterste hudoverflatekomponenter vil bli ekstrahert for å utføre dot blot-analyser for å vurdere endringer i intervensjonsperioden
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i malondialdehydnivå
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Malondialdehydkonsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i 8-iso-prostaglandin F2α nivå
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
8-iso-prostaglandin F2α konsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i interleukin-6 nivå
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Interleukin-6-konsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Tumornekrosefaktor α-konsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Fastende glukosekonsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i triglyseridnivå i blodet
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Triglyseridkonsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i det totale kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Totalt kolesterolnivå i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i blodets lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL) nivå
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
LDL-konsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i nivået av høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL) i blodet
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
HDL-konsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodkarotenoidnivåer ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Karotenoidkonsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i hudkarotenoidnivåer ved hjelp av BioPhotonic Scanner
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Hudens karotenoidnivåer vil bli målt fra hudoverflaten
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i øyekarotenoidnivåer ved hjelp av Macula Pigment Scanner
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Øyekarotenoidnivåer vil bli målt ved hjelp av Macular Pigment Scanner MPSII
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i Skin Advanced Glycation Sluttprodukt (AGEs)
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Hudens AGE vil bli kvantifisert ved hjelp av en ikke-invasiv skanner
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i blod ALDER
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
Blod AGEs konsentrasjon i blodprøver vil bli målt
|
Hver 6. uke (uke 0, uke 6, uke 12)
|
|
Endring i øyevisuell funksjon ved å bruke NEI VFQ-25
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) er et selvrapportert instrument utviklet for å vurdere synshemming og helserelatert livskvalitet.
Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre visuell funksjon og bedre livskvalitet.
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i synsskarphet ved hjelp av øyediagram
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Synsskarphet er et mål på synsfunksjonen og vil bli vurdert av en etterforsker
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endring i kontrastfølsomhet ved hjelp av øyediagram
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Kontrastfølsomhet er et mål på visuell funksjon og vil bli vurdert av en etterforsker
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
|
Endre i Photostress Recovery Time ved å bruke øyediagram
Tidsramme: Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Photostress recovery vurdering er et mål på visuell funksjon og det vil bli vurdert av en etterforsker
|
Hver 3. uke (uke 0, uke 3, uke 6, uke 9, uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Papirdokumenter som inneholder identifiserbar deltakerinformasjon vil bli lagret i låste oppbevaringsskap som kun er tilgjengelig for medlemmer av NUS-forskningsgruppen. Disse låste oppbevaringsskapene er plassert i Kim lab i NUS. Dette laboratoriet er kun tilgjengelig for Dr Kim Jung Eun, hovedetterforskeren, og Dr Kims forskningsstab. Laboratoriet har et sikkerhetssystem med dobbel tilgang, hvor det første inngangspunktet er en elektronisk lås tilgjengelig med et NUS-godkjent nøkkelkort og det andre er en fysisk lås.
Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon lagret elektronisk i NUS OneDrive. Bare medlemmer av Dr Kims laboratorium har tilgang til denne sikre mappen. Tilgang til denne OneDrive-mappen er kun gitt av Dr Kim.
Alle studieprøver vil bli avidentifisert før analyse og statistiske analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .