食用营养强化鸡蛋对湿疹患者湿疹病情的影响
2023年11月7日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
该研究旨在评估每日食用营养强化鸡蛋对湿疹患者的湿疹状况的影响。
据推测，与食用普通鸡蛋相比，每天食用富含抗氧化剂的营养强化鸡蛋将改善湿疹患者的湿疹状况。
研究概览
详细说明
湿疹是指一组引起皮肤炎症的病症。 其中，特应性皮炎是最常见的类型。 湿疹在儿童中很常见，并且可以持续到成年。 湿疹是一种慢性疾病，目前尚无治愈方法。
抗炎剂已被证明可以预防特应性皮炎。 众所周知，维生素 D、E 和多不饱和脂肪酸具有出色的抗炎功效。
这是一项双盲、随机、平行研究，所有受试者将完成为期 12 周的研究期。 该研究是基于之前的研究而设计的，该研究报告称，与安慰剂补充剂（-7.7±14.6，平均值±SD）相比，补充omega-3可显着降低血液IgE浓度（-29.0±11.1，平均值±SD）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117546
- National University of Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 懂英语并能够用英语给出知情同意书
- 男性和女性受试者，年龄介乎21岁至59岁（含）
- 无合并症或定期服药的健康人士
- 体重指数在 18.5-25 公斤/平方米之间
- 轻度至中度湿疹的严重程度，也将在筛选访视期间使用我们的调查问卷来确定
排除标准：
- 过去3个月内体重发生显着变化（3公斤或以上）
- 过去 3 个月内的显着运动模式定义为每周超过 3 小时的高强度运动
- 已知对鸡蛋食物过敏
- 服用可能影响研究结果的膳食补充剂
- 已被诊断出胃肠道疾病或有胃肠道疾病史，例如 肠易激综合症、便秘、憩室炎
- 目前吸烟者
- 每天饮用超过 2 杯酒精饮料，即一杯酒定义为 150 毫升葡萄酒、340 毫升啤酒/苹果酒或 45 毫升蒸馏酒
- 服用降脂、控制血压药物不满3年
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 6 个月内怀孕
- 研究期间不愿意停止治疗湿疹的药物，无论是外用药膏还是口服药物
- 与研究团队成员的等级联系（专业和家庭关系）
- 参与另一项临床研究
- 一只或多只眼睛失明、先前诊断出眼部疾病或接受过眼科手术
- 筛选访视期间确定的低质量黄斑色素光密度结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养强化鸡蛋
每位受试者将获得 N&N Agriculture Pte Ltd 提供的 2 个营养强化鸡蛋，每天食用，持续 12 周。
他们将被指导以下列准备方法食用鸡蛋作为早餐：全煮、半煮和蒸。
受试者将继续他们平常的饮食。
|
食用 2 个煮熟的营养强化鸡蛋（半熟、全熟或蒸）
|
|
安慰剂比较：普通鸡蛋
每个受试者将获得 2 个普通鸡蛋，每天食用，持续 12 周。
他们将被指导以下列准备方法食用鸡蛋作为早餐：全煮、半煮和蒸。
受试者将继续他们平常的饮食。
|
食用 2 个普通鸡蛋，其制备方法与营养强化鸡蛋相同，作为安慰剂比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 指数观察湿疹严重程度的变化
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
SCORAD 指数是一种经过验证的综合评分工具，旨在评估特应性皮炎 (AD) 的体征和症状。
总分范围为 0 至 103，分数越高表示严重程度越高。
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用湿疹面积严重程度指数 (EASI) 改变湿疹严重程度
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
EASI 是一种经过验证的客观工具，用于评估 AD 迹象。
总分范围为 0 至 72，分数越高表示严重程度越高。
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估皮肤生活质量的变化
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
DLQI 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估上周皮肤病对其生活质量影响的自我认知。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明生活质量受损越大。
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用角质计改变皮肤水合水平
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
角质计是一种用于测量皮肤表面水合作用的电子设备
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用 tewameter 改变经皮失水水平
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
Tewameter 是一种用于测量皮肤表面经皮水分流失的电子设备
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用 pH 探针改变皮肤 pH 值
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
PH 探针是一种用于测量皮肤表面 pH 值的电子设备
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用皮脂计改变皮肤皮脂水平
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
皮脂计是一种用于测量皮肤表面皮脂水平的电子设备
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
通过免疫斑点印迹测定改变角质层成分
大体时间：基线和第 12 周
|
将提取最外层皮肤表面成分进行斑点印迹分析，以评估干预期间的变化
|
基线和第 12 周
|
|
丙二醛水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的丙二醛浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
8-异前列腺素 F2α 水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的 8-异前列腺素 F2α 浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
IL-6 水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的 IL-6 浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
肿瘤坏死因子α的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的肿瘤坏死因子α浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
空腹血糖水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的空腹血糖浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
血液甘油三酯水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的甘油三酯浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
血液总胆固醇水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的总胆固醇水平
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
血液低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的低密度脂蛋白浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
血液高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的 HDL 浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用高效液相色谱 (HPLC) 检测血液类胡萝卜素水平的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的类胡萝卜素浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
使用生物光子扫描仪改变皮肤类胡萝卜素水平
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
皮肤类胡萝卜素水平将从皮肤表面测量
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用黄斑色素扫描仪改变眼部类胡萝卜素水平
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
将使用黄斑色素扫描仪 MPSII 测量眼部类胡萝卜素水平
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
皮肤晚期糖基化终产物 (AGE) 的变化
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
将使用无创扫描仪对皮肤 AGE 进行量化
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
血液 AGE 的变化
大体时间：每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
将测量血液样本中的血液 AGE 浓度
|
每 6 周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）
|
|
使用 NEI VFQ-25 改变眼睛视觉功能
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25 (NEI VFQ-25) 是一种自我报告工具，旨在评估视力障碍和健康相关的生活质量。
总体综合得分范围为0到100，得分越高表明视觉功能越好，生活质量越好。
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用视力表改变视力
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
视敏度是视觉功能的衡量标准，将由研究人员进行评估
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用视力表改变对比敏感度
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
对比敏感度是视觉功能的衡量标准，将由研究者进行评估
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
|
使用视力表改变光应激恢复时间
大体时间：每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
光应激恢复评估是视觉功能的衡量标准，将由研究者进行评估
|
每 3 周一次（第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Eun Kim, PhD、Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
包含可识别参与者信息的硬拷贝文件将存储在只有新加坡国立大学研究小组成员才能访问的上锁存储柜中。 这些上锁的储藏柜位于新加坡国立大学的 Kim 实验室。 该实验室仅供首席研究员 Kim Jung Eun 博士和 Kim 博士的研究人员使用。 该实验室拥有双重访问安全系统，第一个入口点是可通过新加坡国立大学批准的钥匙卡访问的电子锁，第二个入口点是物理锁。
包含可识别参与者信息的数据电子副本以电子方式存储在 NUS OneDrive 中。 只有 Kim 博士实验室的成员才能访问此安全文件夹。 对此 OneDrive 文件夹的访问权限仅由 Kim 博士授予。
所有研究样本在分析和统计分析之前都将被去识别化。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.