Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsberiget ægforbrug på eksemtilstand hos personer med eksem

7. november 2023 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Indvirkning af næringsstofberiget ægforbrug på eksemtilstand hos personer med eksem

Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af næringsstofberigede æg på eksemtilstanden hos personer med eksem.

Det antages, at dagligt forbrug af næringsstofberigede æg, som er rigt på antioxidanter, vil forbedre eksemtilstande hos personer med eksem sammenlignet med indtagelse af almindelige æg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksem refererer til en gruppe af tilstande, der fremkalder betændelse i huden. Heraf er atopisk dermatitis den mest almindelige type. Eksem er almindeligt hos børn og kan fortsætte til voksenalderen. Eksem er en kronisk tilstand uden kendt helbredelse.

Anti-inflammatoriske midler har vist sig at beskytte mod atopisk dermatitis. Vitamin D, E og flerumættede fedtsyrer er kendt for at give fremragende anti-inflammatoriske fordele.

Dette er en dobbeltblindet, randomiseret, parallel undersøgelse, og alle forsøgspersoner vil gennemføre en 12-ugers studieperiode. Undersøgelsen blev designet baseret på tidligere forskning, som rapporterede, at omega-3-tilskud signifikant reducerede blodets IgE-koncentration (-29,0 ± 11,1, middel ± SD) sammenlignet med placebo-tilskud (-7,7 ± 14,6, middel ± SD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk-kundskaber og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 21 og 59 år inklusive
  3. Raske personer uden følgesygdomme eller på regelmæssig medicin
  4. BMI mellem 18,5-25 kg/m2
  5. Mild til moderat sværhedsgrad af eksem, som også vil blive bestemt ved hjælp af vores spørgeskemaer under screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ændring i kropsvægt (3 kg eller mere) inden for de seneste 3 måneder
  2. Signifikant træningsmønster over de seneste 3 måneder defineret som højintensiv træning på mere end 3 timer om ugen
  3. Kendt fødevareallergi over for æg
  4. Indtagelse af kosttilskud, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  5. Var blevet diagnosticeret eller med en anamnese med gastrointestinale lidelser, f.eks. irritabel tyktarm, forstoppelse, divertikulitis
  6. Nuværende rygere
  7. Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, dvs. en drink er defineret som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destilleret spiritus
  8. Tager lipidsænkende og blodtryksregulerende medicin mindre end 3 år
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  10. Uvillig til at stoppe medicineringen af ​​eksem under undersøgelsen, hverken topiske cremer eller oral medicin
  11. Hierarkisk forbindelse (faglige og familiære bånd) med forskergruppens medlemmer
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie
  13. At have blindhed på det ene øje eller flere, tidligere diagnosticerede øjensygdomme eller har fået foretaget en øjenoperation
  14. Optisk tæthed for makulært pigment af lav kvalitet, bestemt under screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næringsberiget æg
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med 2 næringsstofberigede æg fra N&N Agriculture Pte Ltd til at indtage dagligt i 12 uger. De vil blive instrueret i at indtage æggene til morgenmad med følgende tilberedningsmetoder: hårdkogende, halvkogende og dampende. Forsøgspersonerne skal fortsætte deres sædvanlige kost.
Kosttilskud: Næringsberiget æg
Forbrug af 2 kogte næringsstoffer berigede æg (halvkogte, hårdkogte eller dampede)
Placebo komparator: Almindelig æg
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med 2 almindelige æg til at indtage dagligt i 12 uger. De vil blive instrueret i at indtage æggene til morgenmad med følgende tilberedningsmetoder: hårdkogende, halvkogende og dampende. Forsøgspersonerne skal fortsætte deres sædvanlige kost.
Andet: Almindelig æg
Indtagelse af 2 almindelige æg, tilberedt på samme måde som næringsstofberigede æg, som tjener som placebo-sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​eksem ved hjælp af SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) indeks
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
SCORAD-indekset er et valideret sammensat scoringsinstrument designet til at vurdere tegn og symptomer på atopisk dermatitis (AD). Samlet score spænder fra 0 til 103, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i eksemets sværhedsgrad ved hjælp af Eczema Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
EASI er et valideret objektivt instrument til vurdering af tegn på AD. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i vurdering af hudens livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
DLQI er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer selvopfattelsen af ​​virkningen af ​​hudsygdomme på deres livskvalitet i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i hudens hydreringsniveau ved hjælp af corneometer
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Et corneometer er en elektronisk enhed, der bruges til at måle hydrering på hudoverfladen
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i transepidermalt vandtabsniveau ved hjælp af tewameter
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Et tewameter er en elektronisk enhed, der bruges til at måle transepidermalt vandtab på hudoverfladen
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i hudens pH-niveau ved hjælp af pH-sonde
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
En pH-sonde er en elektronisk enhed, der bruges til at måle pH-niveauer på hudoverfladen
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i hudens talgniveau ved hjælp af talgmåler
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Et talgmåler er en elektronisk enhed, der bruges til at måle talgniveauer på hudoverfladen
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i stratum corneum komponenter via immun dot blot assay
Tidsramme: Baseline og uge 12
De yderste hudoverfladekomponenter vil blive ekstraheret for at udføre dot blot-assays for at vurdere ændringer i interventionsperioden
Baseline og uge 12
Ændring i malondialdehyd niveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Malondialdehydkoncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i 8-iso-prostaglandin F2α niveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Koncentrationen af ​​8-iso-prostaglandin F2α i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i interleukin-6 niveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Interleukin-6-koncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Tumornekrosefaktor α-koncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Fastende glukosekoncentration i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i blodets triglyceridniveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Triglyceridkoncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i blodets samlede kolesterolniveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Det samlede kolesterolniveau i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i blodets lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL) niveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
LDL-koncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i blodets højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL) niveau
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
HDL-koncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkarotenoidniveauer ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Carotenoidkoncentrationen i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring i hudkarotenoidniveauer ved hjælp af BioPhotonic Scanner
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Hudens carotenoidniveauer vil blive målt fra hudoverfladen
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i øjenkarotenoidniveauer ved hjælp af makulær pigmentscanner
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Øjencarotenoidniveauer vil blive målt ved hjælp af Macula Pigment Scanner MPSII
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i Skin Advanced Glycation End-product (AGE'er)
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Hudens AGE'er vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-invasiv scanner
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i blodets AGE
Tidsramme: Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Blod AGEs koncentration i blodprøver vil blive målt
Hver 6. uge (Uge 0, Uge 6, Uge 12)
Ændring af øjens visuelle funktion ved hjælp af NEI VFQ-25
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) er et selvrapporteret instrument designet til at vurdere synshandicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede sammensatte score spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre visuel funktion og bedre livskvalitet.
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i synsskarphed ved hjælp af øjendiagram
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Synsstyrken er et mål for synsfunktionen, og den vil blive vurderet af en efterforsker
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Ændring i kontrastfølsomhed ved hjælp af øjendiagram
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Kontrastfølsomhed er et mål for synsfunktionen, og den vil blive vurderet af en efterforsker
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Skift i Photostress Recovery Time ved hjælp af øjendiagram
Tidsramme: Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)
Fotostress recovery vurdering er et mål for synsfunktion, og det vil blive vurderet af en efterforsker
Hver 3. uge (uge 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Ministry of Education, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Papirdokumenter, der indeholder identificerbare deltageroplysninger, vil blive opbevaret i aflåste opbevaringsskabe, som kun er tilgængelige for medlemmer af NUS-forskningsgruppen. Disse aflåste opbevaringsskabe er placeret i Kim lab i NUS. Dette laboratorium er kun tilgængeligt for Dr. Kim Jung Eun, den primære efterforsker, og Dr. Kims forskningspersonale. Laboratoriet har et sikkerhedssystem med dobbelt adgang, hvor det første indgangspunkt er en elektronisk lås, der er tilgængelig med et NUS-godkendt nøglekort, og det andet er en fysisk lås.

Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger gemt elektronisk i NUS OneDrive. Kun medlemmer af Dr. Kims laboratorium har adgang til denne sikrede mappe. Adgang til denne OneDrive-mappe gives kun af Dr. Kim.

Alle undersøgelsesprøver vil blive afidentificeret før analyse og statistiske analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næringsberiget æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner