Ravintoaineilla täydennetty kananmunan kulutus ekseemapotilaiden ihottumassa
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Ravintoaineilla täydennetyn kananmunan kulutuksen vaikutus ihottumaa sairastavien yksilöiden ekseematilaan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintoaineilla täydennettyjen munien päivittäisen kulutuksen vaikutuksia ekseemapotilaiden ekseematilaan.
Oletuksena on, että ravintoaineilla täydennettyjen kananmunien päivittäinen nauttiminen, joka sisältää runsaasti antioksidantteja, parantaa ihottumaa sairastavien yksilöiden ihottumaa verrattuna tavallisten kananmunien kulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekseema viittaa ryhmään sairauksia, jotka aiheuttavat ihon tulehduksen. Näistä yleisin on atooppinen ihottuma. Ekseema on yleinen lapsilla ja voi jatkua aikuisikään asti. Ekseema on krooninen sairaus, jolle ei tunneta parannuskeinoa.
Anti-inflammatoristen aineiden on osoitettu suojaavan atooppista ihottumaa vastaan. D-, E-vitamiinin ja monityydyttymättömien rasvahappojen tiedetään tarjoavan erinomaisia anti-inflammatorisia etuja.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, ja kaikki koehenkilöt suorittavat 12 viikon tutkimusjakson. Tutkimus suunniteltiin aiempien tutkimusten perusteella, joiden mukaan omega-3-lisä alensi merkittävästi veren IgE-pitoisuutta (-29,0 ± 11,1, keskiarvo ± SD) verrattuna lumelääkevalmisteeseen (-7,7 ± 14,6, keskiarvo ± SD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkielinen ja osaa antaa tietoisen suostumuksen englanniksi
- Miehet ja naiset, 21–59-vuotiaat mukaan lukien
- Terveet henkilöt, joilla ei ole liitännäissairauksia tai jotka käyttävät säännöllisesti lääkitystä
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Lievä tai kohtalainen ekseeman vaikeusaste, joka määritetään myös kyselylomakkeillamme seulontakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painonmuutos (3 kg tai enemmän) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä harjoituskuvio viimeisten 3 kuukauden aikana määritellään korkean intensiteetin harjoitukseksi, joka on yli 3 tuntia viikossa
- Tunnettu ruoka-aineallergia kananmunalle
- Ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Sinulla oli diagnosoitu tai hänellä on ollut maha-suolikanavan häiriöitä esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, ummetus, divertikuliitti
- Nykyiset tupakoitsijat
- Juo enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä, eli yhdeksi juomaksi määritellään joko 150 ml viiniä, 340 ml olutta/siideri tai 45 ml tislattua alkoholia
- Rasvapitoisuutta alentavien ja verenpainetta säätelevien lääkkeiden käyttö alle 3 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei halua lopettaa ekseeman lääkitystä tutkimuksen aikana, joko paikallisia voiteita tai suun kautta otettavia lääkkeitä
- Hierarkkinen yhteys (ammatilliset ja perhesiteet) tutkimusryhmän jäsenten kanssa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Yhden tai useamman silmän sokeus, aiemmin diagnosoitu silmäsairaus tai silmäleikkaus
- Heikkolaatuiset makulan pigmentin optiset tiheystulokset, määritetty seulontakäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravinteilla täydennetty muna
Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan 2 ravintoaineilla täydennettyä munaa N&N Agriculture Pte Ltd:ltä päivittäin 12 viikon ajan.
Heitä neuvotaan nauttimaan munat aamiaiseksi seuraavilla valmistusmenetelmillä: kovaksi keittämällä, puolikeittämällä ja höyryttämällä.
Koehenkilöiden tulee jatkaa tavallista ruokavaliotaan.
|
Kahden keitetyn ravintoaineella täydennetyn kananmunan nauttiminen (puoliksi keitetty, kovaksi keitetty tai höyrytetty)
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen muna
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 2 tavallista kananmunaa päivittäin 12 viikon ajan.
Heitä neuvotaan nauttimaan munat aamiaiseksi seuraavilla valmistusmenetelmillä: kovaksi keittämällä, puolikeittämällä ja höyryttämällä.
Koehenkilöiden tulee jatkaa tavallista ruokavaliotaan.
|
2 tavallisen munan nauttiminen, jotka on valmistettu samalla tavalla kuin ravintoaineilla täydennetty kananmuna, joka toimii lumevertailuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekseeman vaikeusasteessa käyttämällä SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksiä
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
SCORAD-indeksi on validoitu yhdistetty pisteytysinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan atooppisen dermatiitin (AD) merkkejä ja oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–103, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Ekseeman vaikeusasteen muutos käyttämällä ekseemaalueen vakavuusindeksiä (EASI)
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
EASI on validoitu objektiivinen väline AD-oireiden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muutos ihon elämänlaadun arvioinnissa Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
DLQI on validoitu itseraportoitu väline, joka arvioi ihosairauksien omaa käsitystä heidän elämänlaatunsa vaikutuksista edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muuta ihon kosteustasoa korneometrillä
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Korneometri on elektroninen laite, jolla mitataan kosteutta ihon pinnalla
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muutos transepidermaalisessa vesihäviötasossa tewameterin avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Tewameter on elektroninen laite, jota käytetään transepidermaalisen vedenhukan mittaamiseen ihon pinnalla
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muuta ihon pH-tasoa pH-anturin avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
PH-anturi on elektroninen laite, jota käytetään pH-tason mittaamiseen ihon pinnalla
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muuta ihon talipitoisuutta talimittarilla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Talimittari on elektroninen laite, jolla mitataan talipitoisuutta ihon pinnalla
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muutos sarveiskerroksen komponenteissa immuuni dot blot -määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ihon uloimmat komponentit uutetaan dot blot -määrityksiä varten interventiojakson aikana tapahtuvien muutosten arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos malondialdehyditasossa
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteistä mitataan malondialdehydipitoisuus
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos 8-iso-prostaglandiini F2α-tasossa
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteistä mitataan 8-isoprostaglandiini F2α -pitoisuus
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Interleukiini-6-tason muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteistä mitataan interleukiini-6-pitoisuus
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos tuumorinekroositekijässä α
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Tuumorinekroositekijä α -pitoisuus verinäytteistä mitataan
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Paastoveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteiden paastoglukoosipitoisuus mitataan
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos veren triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteiden triglyseridipitoisuus mitataan
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos veren kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteiden kokonaiskolesteroliarvot mitataan
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos veressä Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL) -taso
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteiden LDL-pitoisuus mitataan
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos veren korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolitasossa (HDL).
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteiden HDL-pitoisuus mitataan
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren karotenoiditasojen muutos korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteistä mitataan karotenoidipitoisuus
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Muutos ihon karotenoiditasoissa käyttämällä BioPhotonic Scanneria
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Ihon karotenoiditasot mitataan ihon pinnalta
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muutos silmien karotenoidipitoisuuksissa makulapigmenttiskannerilla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Silmien karotenoiditasot mitataan käyttämällä Macular Pigment Scanner MPSII -laitetta
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muutos ihon edistyneen glykaation lopputuotteessa (AGE)
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Ihon AGE:t kvantifioidaan käyttämällä noninvasiivista skanneria
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Muutos veren IKÄ
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
Verinäytteissä mitataan veren AGEs-pitoisuus
|
6 viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12)
|
|
Silmän visuaalisen toiminnan muutos NEI VFQ-25:n avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
National Eye Institute Visual Functioning Questonnaire-25 (NEI VFQ-25) on itseraportoitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan näkövammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuaalista toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Näöntarkkuuden muutos silmäkaavion avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Näöntarkkuus on näön toiminnan mitta, ja sen arvioi tutkija
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos silmäkaavion avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Kontrastiherkkyys on visuaalisen toiminnan mitta, ja sen arvioi tutkija
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
|
Photostressin palautumisajan muutos silmäkaavion avulla
Aikaikkuna: 3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Fotostressistä palautumisen arviointi on visuaalisen toiminnan mitta, ja sen arvioi tutkija
|
3 viikon välein (viikko 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Eun Kim, PhD, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Painetut asiakirjat, jotka sisältävät tunnistettavia osallistujatietoja, säilytetään lukituissa säilytyskaapeissa, joihin pääsevät vain NUS-tutkimusryhmän jäsenet. Nämä lukitut säilytyskaapit sijaitsevat Kimin laboratoriossa NUS:ssa. Tämä laboratorio on vain päätutkijan tohtori Kim Jung Eunin ja tohtori Kimin tutkimushenkilöstön käytettävissä. Laboratoriossa on kaksikäyttöinen turvajärjestelmä, jossa ensimmäinen sisäänkäynti on elektroninen lukko, johon pääsee NUS:n hyväksymällä avainkortilla, ja toinen on fyysinen lukko.
Sähköiset kopiot tiedoista tunnistettavien osallistujatietojen kanssa, jotka on tallennettu sähköisesti NUS OneDriveen. Vain tohtori Kimin laboratorion jäsenillä on pääsy tähän suojattuun kansioon. Vain tohtori Kim myöntää pääsyn tähän OneDrive-kansioon.
Kaikkien tutkimusnäytteiden tunnistaminen poistetaan ennen analyysiä ja tilastollisia analyyseja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .