【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (TANDEM II)
2026年5月28日 更新者：CroiValve Limited
この研究は、個々の患者の臨床転帰と有効性を測定し、DUO経カテーテル三尖接合弁システム（DUOシステム）の安全性と機能を評価するための初期の実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、非ランダム化、治験中、市販前。
この臨床研究で収集されるデータには、治験システムの安全性と機能、および最大 5 年間の臨床転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Scotch
- 電話番号：612-229-9950
- メール：Helen@CroiValve.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aubrey Dyer
- 電話番号：916-768-9141
- メール：Aubrey@CroiValve.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
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主任研究者：
- Hursh Naik, MD
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コンタクト：
- Valerie Colores
- 電話番号：602-406-8772
- メール：valerie.colores@commonspirit.org
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 募集
- Los Robles Hospital & Medical Center
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主任研究者：
- Saibal Kar, MD
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コンタクト：
- Mane Arabyan
- 電話番号：805.796.3746
- メール：Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart Institute
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主任研究者：
- Pradeep Yadav, MD
-
主任研究者：
- Vinod Thourani, MD
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コンタクト：
- Danielle Griffith
- メール：danielle.griffith@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Charles Davidson, MD
-
コンタクト：
- Anna Huskin
- メール：Anna.huskin@nm.org
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 募集
- Ascension via Christi Research
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主任研究者：
- Bassem Chehab, MD
-
コンタクト：
- Lindsey Steele
- メール：lindsey.steele@cckheart.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
-
主任研究者：
- Paul Sorajja, MD
-
コンタクト：
- Kate Jappe
- 電話番号：612.863.7601
- メール：Kate.Jappe@allina.com
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
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コンタクト：
- Kate Dalton
- メール：Keb2114@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth Research Institute
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主任研究者：
- Steven Yakubov, MD
-
主任研究者：
- Carlos Sanchez, MD
-
コンタクト：
- Emily Sudnick
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- 募集
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
主任研究者：
- Hemal Gada, MD
-
コンタクト：
- Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
- 電話番号：717-782-5904
- メール：mashudabd@upmc.edu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 招待による登録
- San Antonio Methodist
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- 募集
- Intermountain Health
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主任研究者：
- Brian Whisenant, MD
-
コンタクト：
- Lindsay Bosh Bosh
- 電話番号：801-507-4759
- メール：Lindsay.Bosh@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Ray Larsen
- 電話番号：206-221-1665
- メール：rjlarsen@uw.edu
-
主任研究者：
- James McCabe MD
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-
-
Katowice、ポーランド、40-635
- 募集
- Medical University of Silesia
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主任研究者：
- Wojtek Wojakowski, MD, PhD
-
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Poznan
-
Poznan、Poznan、ポーランド、60-355
- 募集
- Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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主任研究者：
- Marek Grygier
-
コンタクト：
- Monika Szymańska
- 電話番号：+48 793 906 017
- メール：mszymanska@ump.edu.pl
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-
Warsaw
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Warsaw、Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
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コンタクト：
- Anna Pyłko
- 電話番号：+48 785 988 045
-
主任研究者：
- Adam Witkowski
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Echo Core Labによって判定された重度以上の三尖弁逆流の存在。
- 薬物療法にもかかわらず、患者には症状がある。
- 現地の施設心臓チームは、患者が経カテーテル弁介入に適していると判断します。
- 患者の解剖学的構造は患者選択委員会の判断に適している。
- 年齢 18 歳以上
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提出しています。
除外基準:
- 患者は現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- 研究用デバイスの設置を妨げる可能性のある以前の三尖弁介入。
- 中等度以上の三尖弁狭窄。
- 重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流
- 研究用機器の適切な配置を妨げるペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) のリード。
- スクリーニング時に判明している、付随する外科的処置または介入的処置の必要性（例：CABG、心房中隔欠損（ASD）修復）。
- 駆出率 (EF) <25%
- 心エコー検査による不安定な心臓内塊、血栓、または植生の証拠
- 患者の収縮期肺圧 (sPAP) > 60 mm Hg がある
- 重度の血行力学的不安定性：心原性ショック、または変力性サポートまたは大動脈内バルーンポンプ（IABP）またはその他の経皮的心室補助装置の必要性
- 在宅酸素の継続使用による重度の呼吸不安定
- 重度の右心室機能不全
- 未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患または頸動脈疾患で、血行再建術の外科的または介入的 PCI が必要な場合。
- インデックス手術前90日以内の脳卒中または一過性虚血イベント
- インデックス手術前30日以内の急性心筋梗塞
- 腎不全（eGFR <25 ml/分）または現在慢性透析を受けている
- インデックス手術から6か月以内の活動性心内膜炎
- 過去6か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症がある
- インデックス手術前30日以内の外科手術、インターベンション手術、または経カテーテル手術
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、または収縮性心膜炎
- 平均余命 1 年未満
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 既知の重度の肝疾患
- 移植の待機リストに載っている、または以前に心臓または肺の移植を受けたことがある
- 既知の活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
- 抗凝固療法を受けられない
- 既知の主要な凝固異常、血小板減少症、血小板 < 50,000/ml、または重度の貧血 Hb < 8 g/dl
- 既知の患者が薬物を積極的に乱用している
- 造影剤（適切に前治療できないもの）および/またはデバイスの材質（ニッケルやチタンなど）に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または妊娠を予定している患者さん
- 患者がすべてのプロトコル手順（最適な薬物療法の順守および6MWTの完了を妨げる不動を含む）、フォローアップ来院、または臨床調査結果の科学的健全性に影響を与える可能性が低い条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
DUO 経カテーテル三尖弁接合バルブ システム (DUO システム) による治療
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経カテーテルアプローチによる三尖弁逆流の軽減
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスまたは手順に関連する MAE からの自由
時間枠：30日後
|
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30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。