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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (TANDEM II)

2026年10月16日 更新者：CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hursh Naik, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Pradeep Yadav, MD
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Charles Davidson, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Research
        • 主任研究者：
          • Bassem Chehab, MD
        • コンタクト：
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Institute for Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • James McCabe, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Steven Yakubov, MD
        • 主任研究者：
          • Carlos Sanchez, MD
        • コンタクト：
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • コンタクト：
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • 電話番号：717-782-5904
          • メール：mashudabd@upmc.edu
        • 主任研究者：
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • 主任研究者：
          • Robert Smith, MD
        • 主任研究者：
          • Molly Szerlip, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 招待による登録
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 募集
        • Intermountain Health
        • 主任研究者：
          • Brian Whisenant, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • John Tushinski
          • 電話番号：206-221-1665
          • メール：jtushin@uw.edu
        • 主任研究者：
          • David Elison MD
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • 主任研究者：
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan、Poznan、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • 主任研究者：
          • Marek Grygier
        • コンタクト：
    • Warsaw
      • Warsaw、Warsaw、ポーランド、04-628
        • 募集
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • コンタクト：
          • Anna Pyłko
          • 電話番号：+48 785 988 045
        • 主任研究者：
          • Adam Witkowski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
デバイス：DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

他の名前：
  • デュオシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Freedom from device or procedure related MAEs
時間枠：At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CroiValve Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月16日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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