[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (TANDEM II)
28 мая 2026 г. обновлено: CroiValve Limited
Исследование представляет собой раннее технико-экономическое обоснование для измерения клинических результатов и эффективности отдельных пациентов, оценки безопасности и функции системы транскатетерного трехстворчатого клапана коаптации DUO (система DUO).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровый, проспективный, нерандомизированный, исследовательский и предрыночный.
Данные, собранные в ходе этого клинического исследования, будут включать информацию о безопасности и функционировании исследовательской системы, а также о клинических результатах в течение периода до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Scotch
- Номер телефона: 612-229-9950
- Электронная почта: Helen@CroiValve.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aubrey Dyer
- Номер телефона: 916-768-9141
- Электронная почта: Aubrey@CroiValve.com
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia
-
Главный следователь:
- Wojtek Wojakowski, MD, PhD
-
-
Poznan
-
Poznan, Poznan, Польша, 60-355
- Рекрутинг
- Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Главный следователь:
- Marek Grygier
-
Контакт:
- Monika Szymańska
- Номер телефона: +48 793 906 017
- Электронная почта: mszymanska@ump.edu.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
-
Контакт:
- Anna Pyłko
- Номер телефона: +48 785 988 045
-
Главный следователь:
- Adam Witkowski
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Главный следователь:
- Hursh Naik, MD
-
Контакт:
- Valerie Colores
- Номер телефона: 602-406-8772
- Электронная почта: valerie.colores@commonspirit.org
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Главный следователь:
- Saibal Kar, MD
-
Контакт:
- Mane Arabyan
- Номер телефона: 805.796.3746
- Электронная почта: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Главный следователь:
- Pradeep Yadav, MD
-
Главный следователь:
- Vinod Thourani, MD
-
Контакт:
- Danielle Griffith
- Электронная почта: danielle.griffith@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Charles Davidson, MD
-
Контакт:
- Anna Huskin
- Электронная почта: Anna.huskin@nm.org
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Рекрутинг
- Ascension via Christi Research
-
Главный следователь:
- Bassem Chehab, MD
-
Контакт:
- Lindsey Steele
- Электронная почта: lindsey.steele@cckheart.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Главный следователь:
- Paul Sorajja, MD
-
Контакт:
- Kate Jappe
- Номер телефона: 612.863.7601
- Электронная почта: Kate.Jappe@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Контакт:
- Kate Dalton
- Электронная почта: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Research Institute
-
Главный следователь:
- Steven Yakubov, MD
-
Главный следователь:
- Carlos Sanchez, MD
-
Контакт:
- Emily Sudnick
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- Рекрутинг
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Главный следователь:
- Hemal Gada, MD
-
Контакт:
- Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
- Номер телефона: 717-782-5904
- Электронная почта: mashudabd@upmc.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Запись по приглашению
- San Antonio Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
- Рекрутинг
- Intermountain Health
-
Главный следователь:
- Brian Whisenant, MD
-
Контакт:
- Lindsay Bosh Bosh
- Номер телефона: 801-507-4759
- Электронная почта: Lindsay.Bosh@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Ray Larsen
- Номер телефона: 206-221-1665
- Электронная почта: rjlarsen@uw.edu
-
Главный следователь:
- James McCabe MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие тяжелой или большей трикуспидальной регургитации по данным лаборатории Echo Core.
- У пациента имеются симптомы, несмотря на медикаментозную терапию.
- Местная кардиологическая группа определяет, что пациенту подходит транскатетерное вмешательство на клапане.
- По мнению Комитета по отбору пациентов, анатомия пациента является подходящей.
- Возраст ≥18 лет
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования.
- Любое предыдущее вмешательство на трикуспидальном клапане, которое может помешать установке исследуемого устройства.
- Умеренный или выраженный стеноз трехстворчатого клапана.
- Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация.
- Отведения кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), которые мешают правильному размещению исследуемого устройства.
- Необходимость сопутствующей хирургической или интервенционной процедуры, известной на момент скрининга (например, АКШ, восстановление дефекта межпредсердной перегородки (ДПП)).
- Фракция выброса (ФВ) <25%
- Эхокардиографические признаки нестабильной внутрисердечной массы, тромба или вегетации.
- У пациента систолическое легочное давление (sPAP) >60 мм рт. ст.
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность: кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки, внутриаортального баллонного насоса (IABP) или других чрескожных желудочковых вспомогательных устройств.
- Тяжелая респираторная нестабильность при постоянном использовании домашнего кислорода.
- Тяжелая дисфункция правого желудочка.
- Невылеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца или сонной артерии, требующая хирургической реваскуляризации или интервенционного ЧКВ.
- Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение 90 дней до индексной процедуры
- Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры
- Почечная недостаточность (рСКФ <25 мл/мин) или в настоящее время на хроническом диализе.
- Активный эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры
- Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев.
- Любая хирургическая, интервенционная или транскатетерная процедура в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Активные инфекции, требующие текущей антибиотикотерапии.
- Известные тяжелые заболевания печени
- Находится в списке ожидания на трансплантацию или ранее перенес трансплантацию сердца или легких
- Известная активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Невозможно принимать антикоагулянтную терапию.
- Любые известные серьезные нарушения коагуляции, тромбоцитопения, тромбоциты <50 000/мл или тяжелая анемия Hb <8 г/дл.
- Известный пациент активно злоупотребляет наркотиками
- Любая известная чувствительность или аллергия на контрастное вещество (не поддающееся адекватному премедикации) и/или материалы устройства, включая никель и титан.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Любое состояние, при котором маловероятно, что Пациент сможет выполнить все протокольные процедуры (включая соблюдение оптимальной медикаментозной терапии и неподвижность, которая может помешать завершению 6MWT), последующие визиты или повлиять на научную обоснованность результата клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение с помощью транскатетерной системы трехстворчатого клапана коаптации DUO (система DUO)
|
Уменьшение трикуспидальной регургитации транскатетерным доступом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от MAE, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: Через 30 дней
|
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .