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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (TANDEM II)

28 de mayo de 2026 actualizado por: CroiValve Limited
El estudio es un estudio de viabilidad inicial para medir los resultados clínicos y la eficacia de cada paciente, evaluar la seguridad y la función del sistema de válvula de coaptación tricúspide transcatéter DUO (Sistema DUO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, en investigación y previo a la comercialización. Los datos recopilados en este estudio clínico incluirán la seguridad y el funcionamiento del sistema de investigación, así como los resultados clínicos de hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Scotch
  • Número de teléfono: 612-229-9950
  • Correo electrónico: Helen@CroiValve.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hursh Naik, MD
        • Contacto:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension via Christi Research
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contacto:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Investigador principal:
          • Hemal Gada, MD
        • Contacto:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Número de teléfono: 717-782-5904
          • Correo electrónico: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Inscripción por invitación
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Ray Larsen
          • Número de teléfono: 206-221-1665
          • Correo electrónico: rjlarsen@uw.edu
        • Investigador principal:
          • James McCabe MD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Marek Grygier
        • Contacto:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamiento
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contacto:
          • Anna Pyłko
          • Número de teléfono: +48 785 988 045
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de regurgitación tricuspídea grave o mayor según lo determinado por el Echo Core Lab.
  2. El paciente presenta síntomas a pesar del tratamiento médico.
  3. El equipo cardíaco del sitio local determina que el paciente es apropiado para una intervención valvular transcatéter.
  4. La anatomía del Paciente es la adecuada a juicio del Comité de Selección de Pacientes.
  5. Edad ≥18 años
  6. El Paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones y ha proporcionado su Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente, el paciente participa en otra investigación clínica que podría afectar el resultado de este ensayo.
  2. Cualquier intervención previa de la válvula tricúspide que pueda interferir con la colocación del dispositivo en investigación.
  3. Estenosis moderada o mayor de la válvula tricúspide.
  4. Estenosis y/o regurgitación grave de la válvula aórtica, mitral y/o pulmonar
  5. Cables de marcapasos o desfibrilador automático implantable (DAI) que impedirían la colocación adecuada del dispositivo en investigación.
  6. Necesidad de un procedimiento quirúrgico o intervencionista concomitante, conocido en el momento de la evaluación (p. ej., CABG, reparación del defecto del tabique interauricular (CIA)).
  7. Fracción de eyección (EF) <25%
  8. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca inestable, trombo o vegetación.
  9. El paciente tiene presión pulmonar sistólica (sPAP) >60 mm Hg
  10. Inestabilidad hemodinámica grave: shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de bomba intraaórtico (BCIA) u otros dispositivos de asistencia ventricular percutánea
  11. Inestabilidad respiratoria severa con el uso continuo de oxígeno domiciliario.
  12. Disfunción ventricular derecha grave
  13. Enfermedad coronaria o de la arteria carótida clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización quirúrgica o ICP intervencionista.
  14. Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice
  15. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  16. Insuficiencia renal (eGFR <25 ml/min) o actualmente en diálisis crónica
  17. Endocarditis activa dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
  18. Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  19. Cualquier procedimiento quirúrgico, intervencionista o transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  20. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
  21. Esperanza de vida <1 año
  22. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
  23. Enfermedad hepática grave conocida
  24. Está en lista de espera para un trasplante o ha tenido un trasplante de corazón o pulmón anteriormente.
  25. Úlcera péptica activa conocida o hemorragia gastrointestinal activa
  26. No se puede tomar terapia anticoagulante.
  27. Cualquier anomalía importante conocida de la coagulación, trombocitopenia, plaquetas < 50.000/ml o anemia grave Hb <8 g/dl
  28. El paciente conocido abusa activamente de las drogas.
  29. Cualquier sensibilidad o alergia conocida al contraste (que no pueda premedicarse adecuadamente) y/o a los materiales del dispositivo, incluidos el níquel y el titanio.
  30. Pacientes que están embarazadas o tienen intención de quedar embarazadas.
  31. Cualquier condición que haga poco probable que el Paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica óptima y la inmovilidad que impediría completar la 6MWT), visitas de seguimiento o afectar la solidez científica del resultado de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el sistema de válvula de coaptación tricúspide transcatéter DUO (Sistema DUO)
Dispositivo: Sistema de válvula de coaptación tricúspide transcatéter DUO
Reducción de la insuficiencia tricuspídea mediante abordaje transcatéter
Otros nombres:
  • Sistema DÚO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de MAEs relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: A los 30 dias
  • Muerte
  • Reintervención
  • Accidente cerebrovascular incapacitante
  • Infarto de miocardio
  • Principales sitios de acceso y complicaciones vasculares.
  • Sangrado severo
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Principales complicaciones estructurales cardíacas.
  • Embolia pulmonar
A los 30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CroiValve Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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