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16 de octubre de 2026 actualizado por: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Scotch
  • Número de teléfono: 612-229-9950
  • Correo electrónico: Helen@CroiValve.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hursh Naik, MD
        • Contacto:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi Research
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contacto:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Institute for Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • James McCabe, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contacto:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Contacto:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Número de teléfono: 717-782-5904
          • Correo electrónico: mashudabd@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • Investigador principal:
          • Robert Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Inscripción por invitación
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • John Tushinski
          • Número de teléfono: 206-221-1665
          • Correo electrónico: jtushin@uw.edu
        • Investigador principal:
          • David Elison MD
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Marek Grygier
        • Contacto:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamiento
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contacto:
          • Anna Pyłko
          • Número de teléfono: +48 785 988 045
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Dispositivo: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

Otros nombres:
  • Sistema DÚO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Freedom from device or procedure related MAEs
Periodo de tiempo: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CroiValve Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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