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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (TANDEM II)

28. Mai 2026 aktualisiert von: CroiValve Limited
Bei der Studie handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie zur Messung der klinischen Ergebnisse und Wirksamkeit einzelner Patienten sowie zur Bewertung der Sicherheit und Funktion des DUO-Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystems (DUO-System).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, prospektiv, nicht randomisiert, experimentell und vor der Markteinführung. Zu den in dieser klinischen Studie gesammelten Daten gehören die Sicherheit und Funktion des Prüfsystems sowie die klinischen Ergebnisse für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Hauptermittler:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Hauptermittler:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Hauptermittler:
          • Adam Witkowski
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hauptermittler:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension via Christi Research
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Anmeldung auf Einladung
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Hauptermittler:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James McCabe MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren oder stärkeren Trikuspidalinsuffizienz, wie vom Echo Core Lab festgestellt.
  2. Der Patient ist trotz medikamentöser Therapie symptomatisch.
  3. Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für einen Transkatheter-Klappeneingriff geeignet ist.
  4. Die Anatomie des Patienten ist nach Einschätzung des Patientenauswahlausschusses geeignet.
  5. Alter ≥18 Jahre
  6. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
  2. Jeder frühere Eingriff an der Trikuspidalklappe, der die Platzierung des Prüfgeräts beeinträchtigen würde.
  3. Mäßige oder größere Trikuspidalklappenstenose.
  4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Insuffizienz
  5. Herzschrittmacher- oder implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Elektroden (ICD), die eine ordnungsgemäße Platzierung des Prüfgeräts verhindern würden.
  6. Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen oder interventionellen Eingriffs, der zum Zeitpunkt des Screenings bekannt war (z. B. CABG, Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD)).
  7. Auswurffraktion (EF) <25 %
  8. Echokardiographischer Nachweis einer instabilen intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Der Patient hat einen systolischen Lungendruck (sPAP) >60 mm Hg
  10. Schwere hämodynamische Instabilität: kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder anderer perkutaner ventrikulärer Unterstützungsgeräte
  11. Schwere Ateminstabilität bei kontinuierlicher Verwendung von häuslichem Sauerstoff
  12. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  13. Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße oder der Halsschlagader, die eine chirurgische Revaskularisierung oder eine interventionelle PCI erfordert.
  14. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren
  15. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
  16. Niereninsuffizienz (eGFR <25 ml/min) oder derzeit in chronischer Dialyse
  17. Aktive Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  18. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Jeder chirurgische, interventionelle oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
  20. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  21. Lebenserwartung <1 Jahr
  22. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  23. Bekannte schwere Lebererkrankung
  24. Steht auf der Warteliste für eine Transplantation oder hatte bereits eine Herz- oder Lungentransplantation
  25. Bekanntes aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
  26. Eine gerinnungshemmende Therapie ist nicht möglich
  27. Alle bekannten schwerwiegenden Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Blutplättchen < 50.000/ml oder schwere Anämie Hb <8 g/dl
  28. Bekanntermaßen missbraucht der Patient aktiv Drogen
  29. Alle bekannten Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend vorbehandelt werden können) und/oder die Gerätematerialien, einschließlich Nickel und Titan
  30. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  31. Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren abschließen kann (einschließlich der Einhaltung einer optimalen medizinischen Therapie und Immobilität, die den Abschluss des 6MWT verhindern würde), Nachuntersuchungen oder die wissenschaftliche Solidität des Ergebnisses der klinischen Untersuchung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem DUO-Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystem (DUO-System)
Gerät: DUO Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystem
Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz durch einen Transkatheter-Ansatz
Andere Namen:
  • DUO-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte- oder verfahrensbezogenen MAEs
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
  • Tod
  • Neuintervention
  • Deaktivierender Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Schwere Zugangsstelle und Gefäßkomplikationen
  • Schwere Blutung
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Schwerwiegende kardiale strukturelle Komplikationen
  • Lungenembolie
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CroiValve Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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