Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (TANDEM II)

28 maggio 2026 aggiornato da: CroiValve Limited
Lo studio è uno studio di fattibilità iniziale per misurare i risultati clinici e l'efficacia dei singoli pazienti, valutare la sicurezza e la funzione del sistema di valvola di coaptazione tricuspide transcatetere DUO (sistema DUO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, prospettico, non randomizzato, sperimentale e pre-commercializzazione. I dati raccolti in questo studio clinico includeranno la sicurezza e il funzionamento del sistema sperimentale, nonché risultati clinici fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigatore principale:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Investigatore principale:
          • Marek Grygier
        • Contatto:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contatto:
          • Anna Pyłko
          • Numero di telefono: +48 785 988 045
        • Investigatore principale:
          • Adam Witkowski
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hursh Naik, MD
        • Contatto:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Charles Davidson, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi Research
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contatto:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Investigatore principale:
          • Hemal Gada, MD
        • Contatto:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Numero di telefono: 717-782-5904
          • Email: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Iscrizione su invito
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Investigatore principale:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James McCabe MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di rigurgito tricuspidale grave o maggiore determinato dall'Echo Core Lab.
  2. Il paziente è sintomatico nonostante la terapia medica.
  3. L'Heart Team locale stabilisce che il paziente è idoneo all'intervento sulla valvola transcatetere.
  4. A giudizio del comitato di selezione dei pazienti, l'anatomia del paziente è idonea.
  5. Età ≥18 anni
  6. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
  2. Qualsiasi precedente intervento sulla valvola tricuspide che possa interferire con il posizionamento del dispositivo in studio.
  3. Stenosi della valvola tricuspide moderata o maggiore.
  4. Stenosi e/o rigurgito grave della valvola aortica, mitralica e/o polmonare
  5. Elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che potrebbero impedire il posizionamento appropriato del dispositivo sperimentale.
  6. Necessità di una procedura chirurgica o interventistica concomitante, nota al momento dello screening (ad es. CABG, riparazione del difetto atriale del setto (ASD)).
  7. Frazione di eiezione (EF) <25%
  8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca instabile, trombo o vegetazione
  9. Il paziente ha una pressione polmonare sistolica (sPAP) > 60 mm Hg
  10. Grave instabilità emodinamica: shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o altri dispositivi di assistenza ventricolare percutanea
  11. Grave instabilità respiratoria con uso continuo di ossigeno domiciliare
  12. Grave disfunzione ventricolare destra
  13. Malattia coronarica o carotidea clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione chirurgica o interventistica PCI.
  14. Ictus o evento ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti la procedura indice
  15. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
  16. Insufficienza renale (eGFR <25 ml/min) o attualmente in dialisi cronica
  17. Endocardite attiva entro 6 mesi dalla procedura indice
  18. Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  19. Qualsiasi procedura chirurgica, interventistica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura indice
  20. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
  21. Aspettativa di vita <1 anno
  22. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso
  23. Nota grave malattia epatica
  24. È in lista d'attesa per un trapianto o ha avuto un precedente trapianto di cuore o polmone
  25. Ulcera peptica attiva nota o sanguinamento gastrointestinale attivo
  26. Impossibile assumere la terapia anticoagulante
  27. Qualsiasi anomalia maggiore nota della coagulazione, trombocitopenia, piastrine < 50.000/ml o anemia grave Hb < 8 g/dl
  28. Il paziente noto abusa attivamente di droghe
  29. Eventuali sensibilità o allergie note al contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o ai materiali del dispositivo, inclusi nichel e titanio
  30. Pazienti che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza
  31. Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica ottimale e l'immobilità che impedirebbe il completamento del 6MWT), le visite di follow-up o che influisca sulla solidità scientifica del risultato dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di valvola di coaptazione tricuspide transcatetere DUO (sistema DUO)
Dispositivo: Sistema valvolare di coaptazione tricuspide transcatetere DUO
Riduzione del rigurgito tricuspidale attraverso un approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema DUO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da MAE legati a dispositivi o procedure
Lasso di tempo: A 30 giorni
  • Morte
  • Reintervento
  • Ictus invalidante
  • Infarto miocardico
  • Sito di accesso maggiore e complicanze vascolari
  • Grave sanguinamento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Principali complicanze strutturali cardiache
  • Embolia polmonare
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CroiValve Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi