[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (TANDEM II)

Criterio di inclusione:

1. Presenza di rigurgito tricuspidale grave o maggiore determinato dall'Echo Core Lab.
2. Il paziente è sintomatico nonostante la terapia medica.
3. L'Heart Team locale stabilisce che il paziente è idoneo all'intervento sulla valvola transcatetere.
4. A giudizio del comitato di selezione dei pazienti, l'anatomia del paziente è idonea.
5. Età ≥18 anni
6. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
2. Qualsiasi precedente intervento sulla valvola tricuspide che possa interferire con il posizionamento del dispositivo in studio.
3. Stenosi della valvola tricuspide moderata o maggiore.
4. Stenosi e/o rigurgito grave della valvola aortica, mitralica e/o polmonare
5. Elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che potrebbero impedire il posizionamento appropriato del dispositivo sperimentale.
6. Necessità di una procedura chirurgica o interventistica concomitante, nota al momento dello screening (ad es. CABG, riparazione del difetto atriale del setto (ASD)).
7. Frazione di eiezione (EF) <25%
8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca instabile, trombo o vegetazione
9. Il paziente ha una pressione polmonare sistolica (sPAP) > 60 mm Hg
10. Grave instabilità emodinamica: shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o altri dispositivi di assistenza ventricolare percutanea
11. Grave instabilità respiratoria con uso continuo di ossigeno domiciliare
12. Grave disfunzione ventricolare destra
13. Malattia coronarica o carotidea clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione chirurgica o interventistica PCI.
14. Ictus o evento ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti la procedura indice
15. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
16. Insufficienza renale (eGFR <25 ml/min) o attualmente in dialisi cronica
17. Endocardite attiva entro 6 mesi dalla procedura indice
18. Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
19. Qualsiasi procedura chirurgica, interventistica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura indice
20. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
21. Aspettativa di vita <1 anno
22. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso
23. Nota grave malattia epatica
24. È in lista d'attesa per un trapianto o ha avuto un precedente trapianto di cuore o polmone
25. Ulcera peptica attiva nota o sanguinamento gastrointestinale attivo
26. Impossibile assumere la terapia anticoagulante
27. Qualsiasi anomalia maggiore nota della coagulazione, trombocitopenia, piastrine < 50.000/ml o anemia grave Hb < 8 g/dl
28. Il paziente noto abusa attivamente di droghe
29. Eventuali sensibilità o allergie note al contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o ai materiali del dispositivo, inclusi nichel e titanio
30. Pazienti che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza
31. Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica ottimale e l'immobilità che impedirebbe il completamento del 6MWT), le visite di follow-up o che influisca sulla solidità scientifica del risultato dell'indagine clinica