Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TANDEM II)

28. maj 2026 opdateret af: CroiValve Limited
Undersøgelsen er et tidligt gennemførlighedsstudie for at måle individuelle kliniske resultater og effektivitet, evaluere sikkerheden og funktionen af ​​DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, undersøgelse og præ-marked. Data indsamlet i denne kliniske undersøgelse vil omfatte sikkerhed og funktion af undersøgelsessystemet samt op til 5 års kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Ledende efterforsker:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tilmelding efter invitation
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James McCabe MD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ledende efterforsker:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Witkowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svær eller større tricuspid regurgitation som bestemt af Echo Core Lab.
  2. Patienten er symptomatisk trods medicinsk behandling.
  3. Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til transkateterventilintervention.
  4. Patientens anatomi er passende efter Patientvalgsudvalgets vurdering.
  5. Alder ≥18 år
  6. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.
  2. Enhver tidligere trikuspidalklapintervention, der ville forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesanordningen.
  3. Moderat eller større trikuspidalklapstenose.
  4. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
  5. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledninger, der ville forhindre passende placering af undersøgelsesudstyret.
  6. Behov for samtidig kirurgisk eller interventionel procedure, kendt på tidspunktet for screening (f.eks. CABG, reparation af atrial septal defekt (ASD).
  7. Ejektionsfraktion (EF) <25 %
  8. Ekkokardiografisk tegn på ustabil intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Patienten har systolisk lungetryk (sPAP) >60 mm Hg
  10. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet: kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andre perkutane ventrikulære hjælpeanordninger
  11. Alvorlig respiratorisk ustabilitet med kontinuerlig brug af hjemmeilt
  12. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  13. Ubehandlet klinisk signifikant koronar- eller carotisarteriesygdom, der kræver revaskularisering kirurgisk eller interventionel PCI.
  14. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 90 dage før indeksproceduren
  15. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
  16. Nyreinsufficiens (eGFR <25 ml/min) eller i øjeblikket i kronisk dialyse
  17. Aktiv endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  18. Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder
  19. Enhver kirurgisk, interventionel eller transkateterprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
  20. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  21. Forventet levetid <1 år
  22. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  23. Kendt alvorlig leversygdom
  24. Står på venteliste til en transplantation eller har fået en tidligere hjerte- eller lungetransplantation
  25. Kendt aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning
  26. Ude af stand til at tage antikoagulantbehandling
  27. Enhver kendt større koagulationsabnormitet, trombocytopeni, blodplader < 50.000/ml eller svær anæmi Hb <8 g/dl
  28. Kendt patient misbruger aktivt stoffer
  29. Enhver kendt følsomhed eller allergi over for kontrast (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller enhedens materialer, inklusive nikkel og titanium
  30. Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  31. Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af optimal medicinsk behandling og immobilitet, der ville forhindre fuldførelse af 6MWT), opfølgningsbesøg eller påvirke den videnskabelige soliditet af det kliniske undersøgelsesresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Enhed: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System
Reduktion af tricuspidal regurgitation gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • DUO System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- eller procedurerelaterede MAE'er
Tidsramme: Ved 30 dage
  • Død
  • Genindgriben
  • Inaktiverende slagtilfælde
  • Myokardieinfarkt
  • Større adgangssted og vaskulære komplikationer
  • Alvorlig blødning
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Større strukturelle hjertekomplikationer
  • Lungeemboli
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CroiValve Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner