Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TANDEM II)

16. oktober 2026 opdateret af: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Institute for Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James McCabe, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Smith, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Szerlip, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tilmelding efter invitation
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Elison MD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ledende efterforsker:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Witkowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Enhed: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

Andre navne:
  • DUO System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from device or procedure related MAEs
Tidsramme: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CroiValve Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner