[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (TANDEM II)
2026년 5월 28일 업데이트: CroiValve Limited
이번 연구는 개별 환자의 임상 결과와 효과를 측정하고, DUO 경피적 삼첨판 접합 밸브 시스템(DUO 시스템)의 안전성과 기능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 전향적, 비무작위화, 조사 및 시판 전.
본 임상 연구에서 수집된 데이터에는 연구 시스템의 안전성과 기능은 물론 최대 5년간의 임상 결과도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Scotch
- 전화번호: 612-229-9950
- 이메일: Helen@CroiValve.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aubrey Dyer
- 전화번호: 916-768-9141
- 이메일: Aubrey@CroiValve.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
수석 연구원:
- Hursh Naik, MD
-
연락하다:
- Valerie Colores
- 전화번호: 602-406-8772
- 이메일: valerie.colores@commonspirit.org
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
수석 연구원:
- Saibal Kar, MD
-
연락하다:
- Mane Arabyan
- 전화번호: 805.796.3746
- 이메일: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
-
수석 연구원:
- Pradeep Yadav, MD
-
수석 연구원:
- Vinod Thourani, MD
-
연락하다:
- Danielle Griffith
- 이메일: danielle.griffith@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Charles Davidson, MD
-
연락하다:
- Anna Huskin
- 이메일: Anna.huskin@nm.org
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Ascension Via Christi Research
-
수석 연구원:
- Bassem Chehab, MD
-
연락하다:
- Lindsey Steele
- 이메일: lindsey.steele@cckheart.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
-
수석 연구원:
- Paul Sorajja, MD
-
연락하다:
- Kate Jappe
- 전화번호: 612.863.7601
- 이메일: Kate.Jappe@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
연락하다:
- Kate Dalton
- 이메일: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Research Institute
-
수석 연구원:
- Steven Yakubov, MD
-
수석 연구원:
- Carlos Sanchez, MD
-
연락하다:
- Emily Sudnick
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- 모병
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
수석 연구원:
- Hemal Gada, MD
-
연락하다:
- Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
- 전화번호: 717-782-5904
- 이메일: mashudabd@upmc.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 초대로 등록
- San Antonio Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- 모병
- Intermountain Health
-
수석 연구원:
- Brian Whisenant, MD
-
연락하다:
- Lindsay Bosh Bosh
- 전화번호: 801-507-4759
- 이메일: Lindsay.Bosh@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Ray Larsen
- 전화번호: 206-221-1665
- 이메일: rjlarsen@uw.edu
-
수석 연구원:
- James McCabe MD
-
-
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-
Katowice, 폴란드, 40-635
- 모병
- Medical University of Silesia
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수석 연구원:
- Wojtek Wojakowski, MD, PhD
-
-
Poznan
-
Poznan, Poznan, 폴란드, 60-355
- 모병
- Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
수석 연구원:
- Marek Grygier
-
연락하다:
- Monika Szymańska
- 전화번호: +48 793 906 017
- 이메일: mszymanska@ump.edu.pl
-
-
Warsaw
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Warsaw, Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
-
연락하다:
- Anna Pyłko
- 전화번호: +48 785 988 045
-
수석 연구원:
- Adam Witkowski
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에코 코어 연구소(Echo Core Lab)에서 판단한 중증 이상의 삼첨판 역류의 존재.
- 환자는 약물 치료에도 불구하고 증상이 있습니다.
- 현지 심장팀은 환자가 경피적 판막 중재술에 적합하다고 판단합니다.
- 환자 선택 위원회의 판단에 따라 환자의 해부학적 구조가 적합하다고 판단됩니다.
- 연령 ≥18세
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았으며 해당 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 조사용 장치의 배치를 방해할 수 있는 이전의 삼첨판 개입.
- 중등도 이상의 삼첨판 협착증.
- 심각한 대동맥판, 승모판 및/또는 폐동맥판 협착증 및/또는 역류
- 조사용 장치의 적절한 배치를 방해하는 심박조율기 또는 이식형 심박동기 제세동기(ICD) 리드.
- 스크리닝 당시 알려진 동반 수술 또는 중재 시술의 필요성(예: CABG, 심방 중격 결손(ASD) 복구).
- 배출율(EF) <25%
- 불안정한 심장 내 종괴, 혈전 또는 식물의 심초음파 증거
- 환자의 수축기 폐압(sPAP)이 60mmHg를 초과합니다.
- 심각한 혈역학적 불안정성: 심장성 쇼크 또는 수축력 지원, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 경피적 심실 보조 장치의 필요성
- 지속적인 가정용 산소 사용으로 인한 심각한 호흡 불안정
- 심한 우심실 기능 장애
- 혈관재개통 수술 또는 중재적 PCI가 필요한 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 또는 경동맥 질환입니다.
- 색인 시술 전 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 사건이 발생한 경우
- 지수시술 전 30일 이내의 급성심근경색증
- 신부전(eGFR <25 ml/min) 또는 현재 만성 투석 중
- 지표 시술 후 6개월 이내의 활동성 심내막염
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증
- 인덱스 시술 전 30일 이내에 모든 외과적, 중재적 또는 경피적 시술
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 협착성 심낭염
- 기대 수명 <1년
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 심각한 간 질환
- 이식 대기자 명단에 있거나 이전에 심장 또는 폐 이식을 받은 적이 있는 경우
- 알려진 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
- 항응고제 치료를 받을 수 없음
- 알려진 주요 응고 이상, 혈소판 감소증, 혈소판 < 50,000/ml 또는 중증 빈혈 Hb < 8 g/dl
- 알려진 환자가 적극적으로 약물을 남용하고 있습니다.
- 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음) 및/또는 니켈 및 티타늄을 포함한 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- 환자가 모든 프로토콜 절차(6MWT 완료를 방해하는 최적의 의료 요법 및 부동 상태 준수 포함)를 완료할 수 없게 만드는 모든 조건, 후속 방문 또는 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
DUO 경피적 삼첨판 접합 밸브 시스템(DUO 시스템)을 이용한 치료
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경피적 접근법을 통한 삼첨판 역류 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 절차 관련 MAE로부터의 자유
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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