[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (TANDEM II)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: CroiValve Limited
Badanie to stanowi wczesne studium wykonalności mające na celu zmierzenie wyników klinicznych i skuteczności poszczególnych pacjentów, ocenę bezpieczeństwa i funkcjonowania systemu przezcewnikowej zastawki koapcyjnej DUO (system DUO).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, badawcze i przed wprowadzeniem na rynek.
Dane zebrane w tym badaniu klinicznym będą obejmować bezpieczeństwo i działanie systemu badawczego, a także wyniki kliniczne z okresu do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Scotch
- Numer telefonu: 612-229-9950
- E-mail: Helen@CroiValve.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aubrey Dyer
- Numer telefonu: 916-768-9141
- E-mail: Aubrey@CroiValve.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia
-
Główny śledczy:
- Wojtek Wojakowski, MD, PhD
-
-
Poznan
-
Poznan, Poznan, Polska, 60-355
- Rekrutacyjny
- Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Główny śledczy:
- Marek Grygier
-
Kontakt:
- Monika Szymańska
- Numer telefonu: +48 793 906 017
- E-mail: mszymanska@ump.edu.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
-
Kontakt:
- Anna Pyłko
- Numer telefonu: +48 785 988 045
-
Główny śledczy:
- Adam Witkowski
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hursh Naik, MD
-
Kontakt:
- Valerie Colores
- Numer telefonu: 602-406-8772
- E-mail: valerie.colores@commonspirit.org
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Rekrutacyjny
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Główny śledczy:
- Saibal Kar, MD
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Numer telefonu: 805.796.3746
- E-mail: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Pradeep Yadav, MD
-
Główny śledczy:
- Vinod Thourani, MD
-
Kontakt:
- Danielle Griffith
- E-mail: danielle.griffith@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Charles Davidson, MD
-
Kontakt:
- Anna Huskin
- E-mail: Anna.huskin@nm.org
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Rekrutacyjny
- Ascension via Christi Research
-
Główny śledczy:
- Bassem Chehab, MD
-
Kontakt:
- Lindsey Steele
- E-mail: lindsey.steele@cckheart.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Główny śledczy:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Kate Jappe
- Numer telefonu: 612.863.7601
- E-mail: Kate.Jappe@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Kontakt:
- Kate Dalton
- E-mail: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth Research Institute
-
Główny śledczy:
- Steven Yakubov, MD
-
Główny śledczy:
- Carlos Sanchez, MD
-
Kontakt:
- Emily Sudnick
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Rekrutacyjny
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Główny śledczy:
- Hemal Gada, MD
-
Kontakt:
- Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
- Numer telefonu: 717-782-5904
- E-mail: mashudabd@upmc.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rejestracja na zaproszenie
- San Antonio Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Rekrutacyjny
- Intermountain Health
-
Główny śledczy:
- Brian Whisenant, MD
-
Kontakt:
- Lindsay Bosh Bosh
- Numer telefonu: 801-507-4759
- E-mail: Lindsay.Bosh@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Ray Larsen
- Numer telefonu: 206-221-1665
- E-mail: rjlarsen@uw.edu
-
Główny śledczy:
- James McCabe MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ciężkiej lub większej niedomykalności zastawki trójdzielnej, jak stwierdzono w laboratorium Echo Core Lab.
- U pacjenta występują objawy pomimo leczenia zachowawczego.
- Lokalny zespół kardiologiczny stwierdza, że u pacjenta można zastosować interwencję zastawki przezcewnikowej.
- W ocenie Komisji ds. Wyboru Pacjentów anatomia Pacjenta jest odpowiednia.
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia oraz przedstawił pisemną Świadomą Zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik tego badania.
- Jakakolwiek wcześniejsza interwencja zastawki trójdzielnej, która mogłaby zakłócać umieszczenie badanego urządzenia.
- Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki trójdzielnej.
- Ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej
- Przewody stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), które uniemożliwiałyby prawidłowe umieszczenie badanego urządzenia.
- Konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego, znana w momencie badania przesiewowego (np. CABG, naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)).
- Frakcja wyrzutowa (EF) <25%
- Echokardiograficzne dowody na niestabilną masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie płucne (sPAP) >60 mm Hg
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna: wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wsparcia inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub innych przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór
- Ciężka niestabilność oddechowa przy ciągłym stosowaniu domowego tlenu
- Ciężka dysfunkcja prawej komory
- Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa lub tętnica szyjna wymagająca rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej PCI.
- Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym
- Niewydolność nerek (eGFR <25 ml/min) lub aktualnie poddawana przewlekłej dializie
- Aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
- Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny, interwencyjny lub przezcewnikowy w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
- Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
- Znana ciężka choroba wątroby
- Znajduje się na liście oczekujących na przeszczep lub przeszedł wcześniej przeszczep serca lub płuc
- Znany aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Nie można zastosować terapii przeciwzakrzepowej
- Wszelkie znane poważne zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, liczba płytek krwi < 50 000/ml lub ciężka niedokrwistość Hb <8 g/dl
- Znany pacjent aktywnie nadużywa narkotyków
- Wszelkie znane nadwrażliwości lub alergie na kontrast (które nie mogą być odpowiednio premedykowane) i/lub materiały, z których wykonane jest urządzenie, w tym nikiel i tytan
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
- Każdy stan, który powoduje, że jest mało prawdopodobne, że Pacjent będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie optymalnej terapii medycznej i unieruchomienie, które uniemożliwiłyby ukończenie 6MWT), wizyty kontrolne lub ma wpływ na wiarygodność naukową wyniku badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą systemu przezcewnikowej koaptacji zastawki trójdzielnej DUO (system DUO)
|
Redukcja niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez dostęp przezcewnikowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od MAE związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
|
Po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .