Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (TANDEM II)

16 de outubro de 2026 atualizado por: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hursh Naik, MD
        • Contato:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi Research
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contato:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Institute for Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • James McCabe, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contato:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Contato:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Número de telefone: 717-782-5904
          • E-mail: mashudabd@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • Investigador principal:
          • Robert Smith, MD
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Inscrevendo-se por convite
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • John Tushinski
          • Número de telefone: 206-221-1665
          • E-mail: jtushin@uw.edu
        • Investigador principal:
          • David Elison MD
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Marek Grygier
        • Contato:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polônia, 04-628
        • Recrutamento
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contato:
          • Anna Pyłko
          • Número de telefone: +48 785 988 045
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Dispositivo: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

Outros nomes:
  • Sistema DUO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freedom from device or procedure related MAEs
Prazo: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CroiValve Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever