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28 de maio de 2026 atualizado por: CroiValve Limited
O estudo é um estudo de viabilidade inicial para medir resultados clínicos e eficácia de pacientes individuais, avaliar a segurança e função do Sistema de Válvula de Coaptação Tricúspide Transcateter DUO (Sistema DUO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicêntrico, prospectivo, não randomizado, experimental e pré-comercialização. Os dados coletados neste estudo clínico incluirão segurança e função do sistema de investigação, bem como resultados clínicos de até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hursh Naik, MD
        • Contato:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension via Christi Research
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contato:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Investigador principal:
          • Hemal Gada, MD
        • Contato:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Número de telefone: 717-782-5904
          • E-mail: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Inscrevendo-se por convite
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James McCabe MD
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Marek Grygier
        • Contato:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polônia, 04-628
        • Recrutamento
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contato:
          • Anna Pyłko
          • Número de telefone: +48 785 988 045
        • Investigador principal:
          • Adam Witkowski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de regurgitação tricúspide grave ou maior, conforme determinado pelo Echo Core Lab.
  2. O paciente é sintomático apesar da terapia médica.
  3. O Site Heart Team local determina que o paciente é adequado para intervenção valvular transcateter.
  4. A anatomia do paciente é adequada ao julgamento do Comitê de Seleção de Pacientes.
  5. Idade ≥18 anos
  6. O Paciente foi informado da natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu Consentimento Livre e Esclarecido por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está atualmente participando de outra investigação clínica que pode afetar o resultado deste estudo.
  2. Qualquer intervenção anterior na válvula tricúspide que possa interferir na colocação do dispositivo investigacional.
  3. Estenose moderada ou maior da valva tricúspide.
  4. Estenose e/ou regurgitação grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar
  5. Eletrodos de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) que impediriam a colocação adequada do dispositivo experimental.
  6. Necessidade de procedimento cirúrgico ou intervencionista concomitante, conhecido no momento da triagem (por exemplo, CABG, correção de defeito do septo atrial (CIA)).
  7. Fração de Ejeção (FE) <25%
  8. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca instável, trombo ou vegetação
  9. O paciente tem pressão pulmonar sistólica (PAPs) >60 mm Hg
  10. Instabilidade hemodinâmica grave: choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) ou outros dispositivos de assistência ventricular percutânea
  11. Instabilidade respiratória grave com uso contínuo de oxigênio domiciliar
  12. Disfunção ventricular direita grave
  13. Doença coronariana ou carótida clinicamente significativa não tratada que requer revascularização cirúrgica ou ICP intervencionista.
  14. AVC ou evento isquêmico transitório nos 90 dias anteriores ao procedimento índice
  15. Infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
  16. Insuficiência renal (TFGe <25 ml/min) ou atualmente em diálise crônica
  17. Endocardite ativa dentro de 6 meses do procedimento índice
  18. Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  19. Qualquer procedimento cirúrgico, intervencionista ou transcateter nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
  20. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva
  21. Expectativa de vida <1 ano
  22. Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
  23. Doença hepática grave conhecida
  24. Está na lista de espera para um transplante ou já fez um transplante de coração ou pulmão
  25. Úlcera péptica ativa conhecida ou sangramento GI ativo
  26. Incapaz de fazer terapia anticoagulante
  27. Quaisquer anomalias importantes de coagulação conhecidas, trombocitopenia, plaquetas < 50.000/ml ou anemia grave Hb < 8 g/dl
  28. Paciente conhecido está abusando ativamente de drogas
  29. Quaisquer sensibilidades ou alergias conhecidas ao contraste (que não possam ser adequadamente pré-medicadas) e/ou aos materiais do dispositivo, incluindo níquel e titânio
  30. Pacientes que estão grávidas ou pretendem engravidar
  31. Qualquer condição que torne improvável que o Paciente seja capaz de completar todos os procedimentos do protocolo (incluindo adesão à terapia médica ideal e imobilidade que impediria a conclusão do TC6M), visitas de acompanhamento ou impactar a solidez científica do resultado da investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento com Sistema de Válvula de Coaptação Tricúspide Transcateter DUO (Sistema DUO)
Dispositivo: Sistema de válvula de coaptação tricúspide transcateter DUO
Redução da regurgitação tricúspide através de abordagem transcateter
Outros nomes:
  • Sistema DUO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de MAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos
Prazo: Aos 30 dias
  • Morte
  • Reintervenção
  • Desativando acidente vascular cerebral
  • Infarto do miocárdio
  • Principais locais de acesso e complicações vasculares
  • Sangramento intenso
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Principais complicações estruturais cardíacas
  • Embolia pulmonar
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CroiValve Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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