Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (TANDEM II)

16 oktober 2026 bijgewerkt door: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Grygier
        • Contact:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Werving
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contact:
          • Anna Pyłko
          • Telefoonnummer: +48 785 988 045
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Witkowski
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hursh Naik, MD
        • Contact:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Davidson, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Institute for Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McCabe, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contact:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Smith, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Aanmelden op uitnodiging
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Elison MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Apparaat: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

Andere namen:
  • DUO-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom from device or procedure related MAEs
Tijdsspanne: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CroiValve Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren