Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (TANDEM II)

28 mei 2026 bijgewerkt door: CroiValve Limited
De studie is een vroege haalbaarheidsstudie om de klinische resultaten en effectiviteit van individuele patiënten te meten en de veiligheid en functie van het DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO-systeem) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, onderzoekend en pre-market. De gegevens die in dit klinische onderzoek worden verzameld, omvatten de veiligheid en het functioneren van het onderzoekssysteem, evenals klinische resultaten over een periode van vijf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Grygier
        • Contact:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Werving
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contact:
          • Anna Pyłko
          • Telefoonnummer: +48 785 988 045
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Witkowski
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hursh Naik, MD
        • Contact:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Davidson, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension via Christi Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contact:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hemal Gada, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Aanmelden op uitnodiging
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McCabe MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie zoals vastgesteld door het Echo Core Lab.
  2. Patiënt is symptomatisch ondanks medische behandeling.
  3. Het plaatselijke hartteam bepaalt dat de patiënt geschikt is voor transkatheterklepinterventie.
  4. De anatomie van de patiënt is naar het oordeel van de Patiëntenselectiecommissie passend.
  5. Leeftijd ≥18 jaar
  6. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  2. Elke eerdere interventie van de tricuspidalisklep die de plaatsing van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
  3. Matige of grotere tricuspidalisklepstenose.
  4. Ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie
  5. Pacemaker- of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-leads die de juiste plaatsing van het onderzoeksapparaat zouden verhinderen.
  6. Noodzaak van een gelijktijdige chirurgische of interventionele procedure, bekend op het moment van screening (bijv. CABG, reparatie van atriumseptumdefect (ASS)).
  7. Ejectiefractie (EF) <25%
  8. Echocardiografisch bewijs van onstabiele intracardiale massa, trombus of vegetatie
  9. Patiënt heeft systolische longdruk (sPAP) >60 mm Hg
  10. Ernstige hemodynamische instabiliteit: cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een intra-aortische ballonpomp (IABP) of andere percutane ventriculaire hulpmiddelen
  11. Ernstige ademhalingsinstabiliteit bij continu gebruik van zuurstof thuis
  12. Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  13. Onbehandelde, klinisch significante coronaire of halsslagaderziekte waarvoor chirurgische of interventionele PCI revascularisatie vereist.
  14. Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  15. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen vóór de indexprocedure
  16. Nierinsufficiëntie (eGFR <25 ml/min) of momenteel chronische dialyse ondergaan
  17. Actieve endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure
  18. Longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  19. Elke chirurgische, interventionele of transkatheterprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  20. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
  21. Levensverwachting <1 jaar
  22. Actieve infecties die een huidige antibioticatherapie vereisen
  23. Bekende ernstige leverziekte
  24. Staat op de wachtlijst voor een transplantatie of heeft eerder een hart- of longtransplantatie ondergaan
  25. Bekende actieve maagzweer of actieve maag-darmbloeding
  26. Kan geen antistollingstherapie gebruiken
  27. Alle bekende ernstige stollingsafwijkingen, trombocytopenie, bloedplaatjes < 50.000/ml of ernstige bloedarmoede Hb <8 g/dl
  28. Bekende patiënt maakt actief misbruik van medicijnen
  29. Eventuele bekende gevoeligheden of allergieën voor contrastmiddelen (die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld) en/of de materialen van het hulpmiddel, inclusief nikkel en titanium
  30. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  31. Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle protocolprocedures zal kunnen voltooien (inclusief naleving van optimale medische therapie en immobiliteit die de voltooiing van 6MWT zou verhinderen), vervolgbezoeken, of die de wetenschappelijke gegrondheid van het resultaat van het klinische onderzoek zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO-systeem)
Apparaat: DUO Transkatheter Tricuspidaliscoaptatieklepsysteem
Vermindering van tricuspidalisregurgitatie door middel van een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • DUO-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde MAE's
Tijdsspanne: Op 30 dagen
  • Dood
  • Herinterventie
  • Een beroerte uitschakelen
  • Myocardinfarct
  • Belangrijke toegangsplaats en vasculaire complicaties
  • Ernstige bloeding
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Grote structurele cardiale complicaties
  • Longembolie
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CroiValve Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren