Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (TANDEM II)

28. května 2026 aktualizováno: CroiValve Limited
Studie je ranou studií proveditelnosti, která měří klinické výsledky a účinnost jednotlivých pacientů, hodnotí bezpečnost a funkci systému DUO transkatétrového trikuspidálního koaptačního ventilu (DUO System).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, perspektivní, nerandomizované, výzkumné a před uvedením na trh. Data shromážděná v této klinické studii budou zahrnovat bezpečnost a funkci systému hodnocení a také až 5leté klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonní číslo: +48 785 988 045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Witkowski
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascension Via Christi Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Yakubov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Telefonní číslo: 717-782-5904
          • E-mail: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zápis na pozvánku
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCabe MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost těžké nebo větší trikuspidální regurgitace podle zjištění Echo Core Lab.
  2. Pacient je symptomatický i přes medikamentózní terapii.
  3. Místní srdeční tým určí, že pacient je vhodný pro intervence transkatétrové chlopně.
  4. Pacientova anatomie je podle posouzení komise pro výběr pacientů vhodná.
  5. Věk ≥18 let
  6. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní další klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie.
  2. Jakýkoli předchozí zásah na trikuspidální chlopni, který by narušoval umístění vyšetřovaného zařízení.
  3. Střední nebo větší stenóza trikuspidální chlopně.
  4. Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
  5. Elektrody kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), které by bránily správnému umístění zkoumaného zařízení.
  6. Potřeba souběžného chirurgického nebo intervenčního postupu, který je znám v době screeningu (např. CABG, oprava defektu síňového septa (ASD)).
  7. Ejekční frakce (EF) <25 %
  8. Echokardiografický průkaz nestabilní intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  9. Pacient má systolický plicní tlak (sPAP) >60 mm Hg
  10. Závažná hemodynamická nestabilita: kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP) nebo jiných perkutánních komorových podpůrných zařízení
  11. Těžká respirační nestabilita při nepřetržitém používání domácího kyslíku
  12. Těžká dysfunkce pravé komory
  13. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo karotid vyžadující revaskularizační chirurgickou nebo intervenční PCI.
  14. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 90 dnů před indexační procedurou
  15. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexovou procedurou
  16. Renální insuficience (eGFR <25 ml/min) nebo v současné době na chronické dialýze
  17. Aktivní endokarditida do 6 měsíců od indexové procedury
  18. Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
  19. Jakýkoli chirurgický, intervenční nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před indexovým zákrokem
  20. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida
  21. Předpokládaná délka života < 1 rok
  22. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  23. Známé závažné onemocnění jater
  24. Je na čekací listině na transplantaci nebo prodělal předchozí transplantaci srdce nebo plic
  25. Známý aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení
  26. Nelze užívat antikoagulační léčbu
  27. Jakékoli známé závažné koagulační abnormality, trombocytopenie, krevní destičky < 50 000/ml nebo těžká anémie Hb < 8 g/dl
  28. Známý pacient aktivně užívá drogy
  29. Jakákoli známá citlivost nebo alergie na kontrast (které nelze adekvátně premedikovat) a/nebo materiály zařízení, včetně niklu a titanu
  30. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  31. Jakýkoli stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny procedury protokolu (včetně dodržování optimální lékařské terapie a imobility, která by zabránila dokončení 6MWT), následné návštěvy nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledku klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba systémem DUO transkatétrového trikuspidálního koaptačního ventilu (DUO systém)
Přístroj: DUO systém transkatétrového trikuspidálního koaptačního ventilu
Snížení trikuspidální regurgitace pomocí transkatétrového přístupu
Ostatní jména:
  • Systém DUO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od MAE souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: Ve 30 dnech
  • Smrt
  • Reintervence
  • Deaktivace mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Hlavní přístupové místo a cévní komplikace
  • Těžké krvácení
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Závažné srdeční strukturální komplikace
  • Plicní embolie
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CroiValve Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit