[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (TANDEM II)

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost těžké nebo větší trikuspidální regurgitace podle zjištění Echo Core Lab.
2. Pacient je symptomatický i přes medikamentózní terapii.
3. Místní srdeční tým určí, že pacient je vhodný pro intervence transkatétrové chlopně.
4. Pacientova anatomie je podle posouzení komise pro výběr pacientů vhodná.
5. Věk ≥18 let
6. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se v současné době účastní další klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie.
2. Jakýkoli předchozí zásah na trikuspidální chlopni, který by narušoval umístění vyšetřovaného zařízení.
3. Střední nebo větší stenóza trikuspidální chlopně.
4. Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
5. Elektrody kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), které by bránily správnému umístění zkoumaného zařízení.
6. Potřeba souběžného chirurgického nebo intervenčního postupu, který je znám v době screeningu (např. CABG, oprava defektu síňového septa (ASD)).
7. Ejekční frakce (EF) <25 %
8. Echokardiografický průkaz nestabilní intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
9. Pacient má systolický plicní tlak (sPAP) >60 mm Hg
10. Závažná hemodynamická nestabilita: kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP) nebo jiných perkutánních komorových podpůrných zařízení
11. Těžká respirační nestabilita při nepřetržitém používání domácího kyslíku
12. Těžká dysfunkce pravé komory
13. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo karotid vyžadující revaskularizační chirurgickou nebo intervenční PCI.
14. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 90 dnů před indexační procedurou
15. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexovou procedurou
16. Renální insuficience (eGFR <25 ml/min) nebo v současné době na chronické dialýze
17. Aktivní endokarditida do 6 měsíců od indexové procedury
18. Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
19. Jakýkoli chirurgický, intervenční nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před indexovým zákrokem
20. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida
21. Předpokládaná délka života < 1 rok
22. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
23. Známé závažné onemocnění jater
24. Je na čekací listině na transplantaci nebo prodělal předchozí transplantaci srdce nebo plic
25. Známý aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení
26. Nelze užívat antikoagulační léčbu
27. Jakékoli známé závažné koagulační abnormality, trombocytopenie, krevní destičky < 50 000/ml nebo těžká anémie Hb < 8 g/dl
28. Známý pacient aktivně užívá drogy
29. Jakákoli známá citlivost nebo alergie na kontrast (které nelze adekvátně premedikovat) a/nebo materiály zařízení, včetně niklu a titanu
30. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
31. Jakýkoli stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny procedury protokolu (včetně dodržování optimální lékařské terapie a imobility, která by zabránila dokončení 6MWT), následné návštěvy nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledku klinického hodnocení.