Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (TANDEM II)

16 oktober 2026 uppdaterad av: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Rekrytering
        • Ascension Via Christi Research
        • Huvudutredare:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • MaineHealth Institute for Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • James McCabe, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Steven Yakubov, MD
        • Huvudutredare:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • Huvudutredare:
          • Robert Smith, MD
        • Huvudutredare:
          • Molly Szerlip, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Anmälan via inbjudan
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Rekrytering
        • Intermountain Health
        • Huvudutredare:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Elison MD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Huvudutredare:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Huvudutredare:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Huvudutredare:
          • Adam Witkowski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Enhet: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

Andra namn:
  • DUO System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freedom from device or procedure related MAEs
Tidsram: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CroiValve Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera