[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (TANDEM II)

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av allvarliga eller större trikuspidaluppstötningar som fastställts av Echo Core Lab.
2. Patienten är symtomatisk trots medicinsk behandling.
3. Det lokala hjärtteamet på plats fastställer att patienten är lämplig för transkateterklaffintervention.
4. Patientens anatomi är lämplig enligt Patientvalskommitténs bedömning.
5. Ålder ≥18 år
6. Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan påverka resultatet av denna studie.
2. Alla tidigare trikuspidalklaffingrepp som skulle störa placeringen av undersökningsanordningen.
3. Måttlig eller större trikuspidalklaffstenos.
4. Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar
5. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-ledningar som skulle förhindra lämplig placering av undersökningsenheten.
6. Behov av samtidig kirurgisk eller interventionell procedur, känt vid tidpunkten för screening (t.ex. CABG, reparation av förmaksseptumdefekt (ASD).
7. Ejektionsfraktion (EF) <25 %
8. Ekokardiografiska tecken på instabil intrakardiell massa, trombos eller vegetation
9. Patienten har systoliskt lungtryck (sPAP) >60 mm Hg
10. Allvarlig hemodynamisk instabilitet: kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andra perkutana ventrikulära hjälpanordningar
11. Allvarlig andningsinstabilitet med kontinuerlig användning av hemsyre
12. Allvarlig högerkammardysfunktion
13. Obehandlad kliniskt signifikant krans- eller halsartärsjukdom som kräver revaskularisering kirurgisk eller interventionell PCI.
14. Stroke eller övergående ischemisk händelse inom 90 dagar före indexproceduren
15. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren
16. Njurinsufficiens (eGFR <25 ml/min) eller för närvarande i kronisk dialys
17. Aktiv endokardit inom 6 månader efter indexproceduren
18. Lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
19. Varje kirurgiskt, interventionellt eller transkateteringrepp inom 30 dagar före indexproceduren
20. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit
21. Förväntad livslängd <1 år
22. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
23. Känd allvarlig leversjukdom
24. Står på väntelistan för en transplantation eller har tidigare gjort en hjärt- eller lungtransplantation
25. Känt aktivt magsår eller aktiv GI-blödning
26. Kan inte ta antikoagulantia
27. Alla kända större koagulationsavvikelser, trombocytopeni, trombocyter < 50 000/ml eller svår anemi Hb <8 g/dl
28. Känd patient använder aktivt droger
29. Alla kända känsligheter eller allergier mot kontrast (som inte kan premedicineras tillräckligt) och/eller enhetens material, inklusive nickel och titan
30. Patienter som är gravida eller tänker bli gravida
31. Alla tillstånd som gör det osannolikt att patienten kommer att kunna slutföra alla protokollprocedurer (inklusive överensstämmelse med optimal medicinsk terapi och orörlighet som skulle förhindra fullbordandet av 6MWT), uppföljningsbesök eller påverka den vetenskapliga soliditeten i det kliniska undersökningsresultatet