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28 mai 2026 mis à jour par: CroiValve Limited
L'étude est une première étude de faisabilité visant à mesurer les résultats cliniques et l'efficacité de chaque patient, à évaluer la sécurité et le fonctionnement du système de valve de coaptation tricuspide transcathéter DUO (système DUO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, prospectif, non randomisé, expérimental et pré-commercialisation. Les données collectées dans cette étude clinique incluront la sécurité et le fonctionnement du système expérimental ainsi que les résultats cliniques jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Chercheur principal:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Chercheur principal:
          • Marek Grygier
        • Contact:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Pologne, 04-628
        • Recrutement
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contact:
          • Anna Pyłko
          • Numéro de téléphone: +48 785 988 045
        • Chercheur principal:
          • Adam Witkowski
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hursh Naik, MD
        • Contact:
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension via Christi Research
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contact:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Chercheur principal:
          • Hemal Gada, MD
        • Contact:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Numéro de téléphone: 717-782-5904
          • E-mail: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Inscription sur invitation
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Chercheur principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James McCabe MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'une régurgitation tricuspide sévère ou plus importante telle que déterminée par l'Echo Core Lab.
  2. Le patient est symptomatique malgré le traitement médical.
  3. L'équipe cardiaque locale du site détermine que le patient est approprié pour une intervention valvulaire transcathéter.
  4. L'anatomie du patient est adaptée selon le jugement du comité de sélection des patients.
  5. Âge ≥18 ans
  6. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe actuellement à une autre investigation clinique qui pourrait affecter les résultats de cet essai.
  2. Toute intervention antérieure de la valve tricuspide qui interférerait avec le placement du dispositif expérimental.
  3. Sténose valvulaire tricuspide modérée ou importante.
  4. Sténose et/ou régurgitation sévère des valvules aortiques, mitrales et/ou pulmonaires
  5. Fils de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur automatique implantable (DCI) qui empêcheraient le placement approprié du dispositif expérimental.
  6. Nécessité d'une intervention chirurgicale ou interventionnelle concomitante, connue au moment du dépistage (par exemple, PAC, réparation de la communication interauriculaire (TSA)).
  7. Fraction d'éjection (FE) <25 %
  8. Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque instable, d'un thrombus ou d'une végétation
  9. Le patient a une pression pulmonaire systolique (sPAP) > 60 mm Hg
  10. Instabilité hémodynamique sévère : choc cardiogénique ou nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'autres dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée
  11. Instabilité respiratoire sévère avec utilisation continue d'oxygène à domicile
  12. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  13. Maladie coronarienne ou carotide cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation chirurgicale ou une ICP interventionnelle.
  14. Accident vasculaire cérébral ou événement ischémique transitoire dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation
  15. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation
  16. Insuffisance rénale (DFGe < 25 ml/min) ou actuellement sous dialyse chronique
  17. Endocardite active dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
  18. Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
  19. Toute procédure chirurgicale, interventionnelle ou transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation
  20. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive
  21. Espérance de vie <1 an
  22. Infections actives nécessitant une antibiothérapie actuelle
  23. Maladie hépatique grave connue
  24. Est sur la liste d’attente pour une transplantation ou a déjà subi une transplantation cardiaque ou pulmonaire
  25. Ulcère peptique actif connu ou hémorragie gastro-intestinale active connue
  26. Impossible de suivre un traitement anticoagulant
  27. Toute anomalie majeure connue de la coagulation, thrombocytopénie, plaquettes < 50 000/ml ou anémie sévère Hb < 8 g/dl
  28. Un patient connu abuse activement de drogues
  29. Toute sensibilité ou allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate) et/ou aux matériaux de l'appareil, y compris le nickel et le titane.
  30. Patientes enceintes ou ayant l’intention de le devenir
  31. Toute condition rendant improbable la capacité du patient à terminer toutes les procédures du protocole (y compris le respect d'un traitement médical optimal et l'immobilité qui empêcherait la réalisation du 6MWT), les visites de suivi ou ayant un impact sur la solidité scientifique du résultat de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement avec le système de valve de coaptation tricuspide transcathéter DUO (système DUO)
Dispositif: Système de valve de coaptation tricuspide transcathéter DUO
Réduction de la régurgitation tricuspide grâce à une approche transcathéter
Autres noms:
  • Système DUO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de MAE liés au dispositif ou à la procédure
Délai: A 30 jours
  • La mort
  • Réintervention
  • AVC invalidant
  • Infarctus du myocarde
  • Site d'accès majeur et complications vasculaires
  • Saignement sévère
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Complications structurelles cardiaques majeures
  • Embolie pulmonaire
A 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CroiValve Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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