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16 octobre 2026 mis à jour par: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Chercheur principal:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Chercheur principal:
          • Marek Grygier
        • Contact:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Pologne, 04-628
        • Recrutement
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contact:
          • Anna Pyłko
          • Numéro de téléphone: +48 785 988 045
        • Chercheur principal:
          • Adam Witkowski
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hursh Naik, MD
        • Contact:
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi Research
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Institute for Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • James McCabe, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contact:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Contact:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Numéro de téléphone: 717-782-5904
          • E-mail: mashudabd@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • Chercheur principal:
          • Robert Smith, MD
        • Chercheur principal:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Inscription sur invitation
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Chercheur principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • John Tushinski
          • Numéro de téléphone: 206-221-1665
          • E-mail: jtushin@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • David Elison MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Dispositif: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

Autres noms:
  • Système DUO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Freedom from device or procedure related MAEs
Délai: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CroiValve Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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