Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (TANDEM II)

28. mai 2026 oppdatert av: CroiValve Limited
Studien er en tidlig mulighetsstudie for å måle individuelle pasienters kliniske utfall og effektivitet, evaluere sikkerheten og funksjonen til DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, undersøkelses- og pre-marked. Data samlet inn i denne kliniske studien vil inkludere sikkerheten og funksjonen til undersøkelsessystemet så vel som opptil 5 års kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hursh Naik, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Davidson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension via Christi Research
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Hovedetterforsker:
          • Hemal Gada, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Påmelding etter invitasjon
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James McCabe MD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Hovedetterforsker:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Grygier
        • Ta kontakt med:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Ta kontakt med:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Witkowski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig eller større trikuspidal regurgitasjon som bestemt av Echo Core Lab.
  2. Pasienten er symptomatisk til tross for medisinsk behandling.
  3. Det lokale stedets hjerteteam fastslår at pasienten er egnet for transkateterventilintervensjon.
  4. Pasientens anatomi er passende etter Pasientvalgkomiteens vurdering.
  5. Alder ≥18 år
  6. Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke resultatet av denne studien.
  2. Enhver tidligere trikuspidalklaffinngrep som ville forstyrre plasseringen av undersøkelsesutstyret.
  3. Moderat eller større trikuspidalklaffstenose.
  4. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller pulmonalklaffstenose og/eller oppstøt
  5. Pacemaker- eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-ledninger som vil forhindre riktig plassering av undersøkelsesutstyret.
  6. Behov for samtidig kirurgisk eller intervensjonsprosedyre, kjent på tidspunktet for screening (f.eks. CABG, reparasjon av atrial septaldefekt (ASD).
  7. Utstøtingsfraksjon (EF) <25 %
  8. Ekkokardiografiske tegn på ustabil intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  9. Pasienten har systolisk lungetrykk (sPAP) >60 mm Hg
  10. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet: kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andre perkutane ventrikulære hjelpeenheter
  11. Alvorlig respiratorisk ustabilitet med kontinuerlig bruk av hjemmeoksygen
  12. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  13. Ubehandlet klinisk signifikant koronar- eller carotisarteriesykdom som krever revaskularisering kirurgisk eller intervensjonell PCI.
  14. Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 90 dager før indeksprosedyren
  15. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren
  16. Nyreinsuffisiens (eGFR <25 ml/min) eller for tiden i kronisk dialyse
  17. Aktiv endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyren
  18. Lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
  19. Enhver kirurgisk, intervensjonell eller transkateterprosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren
  20. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
  21. Forventet levealder <1 år
  22. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  23. Kjent alvorlig leversykdom
  24. Står på venteliste for transplantasjon eller har tidligere hatt hjerte- eller lungetransplantasjon
  25. Kjent aktivt magesår eller aktiv GI-blødning
  26. Kan ikke ta antikoagulantbehandling
  27. Alle kjente større koagulasjonsavvik, trombocytopeni, blodplater < 50 000/ml eller alvorlig anemi Hb <8 g/dl
  28. Kjent pasient misbruker aktivt rusmidler
  29. Enhver kjent følsomhet eller allergi mot kontrast (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) og/eller enhetens materialer, inkludert nikkel og titan
  30. Pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide
  31. Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av optimal medisinsk terapi og immobilitet som vil forhindre fullføring av 6MWT), oppfølgingsbesøk eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatet av den kliniske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling med DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Enhet: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
  • DUO System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhets- eller prosedyrerelaterte MAE-er
Tidsramme: Ved 30 dager
  • Død
  • Reintervensjon
  • Deaktivering av hjerneslag
  • Hjerteinfarkt
  • Store tilgangssted og vaskulære komplikasjoner
  • Alvorlig blødning
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Store strukturelle hjertekomplikasjoner
  • Lungeemboli
Ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CroiValve Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere