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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (TANDEM II)

2026年10月16日 更新者：CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-635
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
        • 首席研究员：
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan、Poznan、波兰、60-355
        • 招聘中
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • 首席研究员：
          • Marek Grygier
        • 接触：
    • Warsaw
      • Warsaw、Warsaw、波兰、04-628
        • 招聘中
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • 接触：
          • Anna Pyłko
          • 电话号码：+48 785 988 045
        • 首席研究员：
          • Adam Witkowski
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hursh Naik, MD
        • 接触：
    • California
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Pradeep Yadav, MD
        • 首席研究员：
          • Vinod Thourani, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Charles Davidson, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Ascension Via Christi Research
        • 首席研究员：
          • Bassem Chehab, MD
        • 接触：
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • MaineHealth Institute for Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • James McCabe, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • Steven Yakubov, MD
        • 首席研究员：
          • Carlos Sanchez, MD
        • 接触：
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • 首席研究员：
          • Robert Smith, MD
        • 首席研究员：
          • Molly Szerlip, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 邀请报名
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84111
        • 招聘中
        • Intermountain Health
        • 首席研究员：
          • Brian Whisenant, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Elison MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
设备：DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

其他名称：
  • 双系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Freedom from device or procedure related MAEs
大体时间：At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CroiValve Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月16日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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