[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (TANDEM II)

纳入标准：

1. Echo Core 实验室确定存在严重或更大的三尖瓣反流。
2. 尽管进行了药物治疗，患者仍有症状。
3. 当地现场心脏团队确定患者适合进行经导管瓣膜介入治疗。
4. 患者选择委员会判断患者的解剖结构是合适的。
5. 年龄≥18岁
6. 患者已被告知研究的性质并同意其条款并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 患者目前正在参加另一项可能影响该试验结果的临床研究。
2. 任何先前的三尖瓣介入治疗都会干扰研究装置的放置。
3. 三尖瓣中度或以上狭窄。
4. 严重主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
5. 起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线会妨碍研究设备的正确放置。
6. 需要进行筛查时已知的伴随手术或介入手术（例如，CABG、房间隔缺损 (ASD) 修复）。
7. 射血分数 (EF) <25%
8. 超声心动图显示不稳定的心内肿块、血栓或赘生物
9. 患者的肺收缩压 (sPAP) >60 mm Hg
10. 严重血流动力学不稳定：心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵 (IABP) 或其他经皮心室辅助装置
11. 连续使用家用氧气导致严重呼吸不稳定
12. 严重右心功能不全
13. 未经治疗的临床上显着的冠状动脉或颈动脉疾病需要血运重建手术或介入 PCI。
14. 初次手术前 90 天内发生中风或短暂性脑缺血事件
15. 首次手术前 30 天内发生急性心肌梗塞
16. 肾功能不全（eGFR <25 ml/min）或目前正在进行慢性透析
17. 初次手术后 6 个月内发生活动性心内膜炎
18. 过去 6 个月内患有肺栓塞或深静脉血栓
19. 首次手术前 30 天内进行过任何外科手术、介入手术或经导管手术
20. 肥厚型心肌病、限制性心肌病或缩窄性心包炎
21. 预期寿命<1年
22. 需要当前抗生素治疗的活动性感染
23. 已知严重肝病
24. 正在等待移植手术或之前接受过心脏或肺移植手术
25. 已知的活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
26. 无法接受抗凝治疗
27. 任何已知的严重凝血异常、血小板减少症、血小板 < 50,000/ml 或严重贫血 Hb <8 g/dl
28. 已知患者正在积极滥用药物
29. 任何已知的对造影剂（无法充分预防）和/或装置材料（包括镍和钛）的敏感性或过敏
30. 已怀孕或打算怀孕的患者
31. 任何导致患者无法完成所有方案程序（包括遵守最佳药物治疗和妨碍完成 6MWT 的不动）、随访或影响临床调查结果的科学合理性的任何情况