[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (TANDEM II)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: CroiValve Limited
Tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, jolla mitataan yksittäisten potilaiden kliinisiä tuloksia ja tehokkuutta sekä arvioidaan DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve Systemin (DUO System) turvallisuutta ja toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu, tutkittava ja ennen markkinoille saattamista.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät tutkimusjärjestelmän turvallisuuden ja toiminnan sekä jopa 5 vuoden kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Scotch
- Puhelinnumero: 612-229-9950
- Sähköposti: Helen@CroiValve.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aubrey Dyer
- Puhelinnumero: 916-768-9141
- Sähköposti: Aubrey@CroiValve.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Päätutkija:
- Wojtek Wojakowski, MD, PhD
-
-
Poznan
-
Poznan, Poznan, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Päätutkija:
- Marek Grygier
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Szymańska
- Puhelinnumero: +48 793 906 017
- Sähköposti: mszymanska@ump.edu.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Pyłko
- Puhelinnumero: +48 785 988 045
-
Päätutkija:
- Adam Witkowski
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Päätutkija:
- Hursh Naik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Colores
- Puhelinnumero: 602-406-8772
- Sähköposti: valerie.colores@commonspirit.org
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Päätutkija:
- Saibal Kar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mane Arabyan
- Puhelinnumero: 805.796.3746
- Sähköposti: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
Päätutkija:
- Pradeep Yadav, MD
-
Päätutkija:
- Vinod Thourani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Griffith
- Sähköposti: danielle.griffith@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Charles Davidson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Huskin
- Sähköposti: Anna.huskin@nm.org
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Rekrytointi
- Ascension via Christi Research
-
Päätutkija:
- Bassem Chehab, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Steele
- Sähköposti: lindsey.steele@cckheart.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Päätutkija:
- Paul Sorajja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Jappe
- Puhelinnumero: 612.863.7601
- Sähköposti: Kate.Jappe@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Dalton
- Sähköposti: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth Research Institute
-
Päätutkija:
- Steven Yakubov, MD
-
Päätutkija:
- Carlos Sanchez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Sudnick
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Rekrytointi
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Päätutkija:
- Hemal Gada, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
- Puhelinnumero: 717-782-5904
- Sähköposti: mashudabd@upmc.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ilmoittautuminen kutsusta
- San Antonio Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
Päätutkija:
- Brian Whisenant, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Bosh Bosh
- Puhelinnumero: 801-507-4759
- Sähköposti: Lindsay.Bosh@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Ray Larsen
- Puhelinnumero: 206-221-1665
- Sähköposti: rjlarsen@uw.edu
-
Päätutkija:
- James McCabe MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Echo Core Labin määrittämä vakava tai suurempi kolmikulmainen regurgitaatio.
- Potilas on oireellinen lääkehoidosta huolimatta.
- Paikallinen Site Heart -tiimi päättää, että potilas on sopiva transkatetriläppäinterventioon.
- Potilaan anatomia on potilasvalintakomitean arvion mukaan sopiva.
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Mikä tahansa aikaisempi kolmikulmaventtiilin interventio, joka häiritsisi tutkimuslaitteen sijoittamista.
- Keskivaikea tai suurempi kolmikulmaläppästenoosi.
- Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) johdot, jotka estävät tutkimuslaitteen oikean sijoittamisen.
- Samanaikaisen kirurgisen tai interventiotoimenpiteen tarve, joka tiedetään seulonnan aikana (esim. CABG, Atrial Septal Defect (ASD) -korjaus).
- Ejektiofraktio (EF) <25 %
- Ekokardiografinen näyttö epästabiilista sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Potilaalla on systolinen keuhkopaine (sPAP) > 60 mmHg
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus: kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen tuen tarve tai intra-aorttapallopumppu (IABP) tai muut perkutaaniset kammioapulaitteet
- Vaikea hengitysteiden epävakaus jatkuvan kodin hapen käytön yhteydessä
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiokirurgisen tai interventio-PCI:n.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 90 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25 ml/min) tai krooninen dialyysihoito
- Aktiivinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kaikki kirurgiset, interventio- tai transkatetritoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
- Elinajanodote <1 vuosi
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Tunnettu vakava maksasairaus
- Onko jonotuslistalla siirtoa varten tai hänelle on aiemmin tehty sydämen tai keuhkonsiirto
- Tunnettu aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-vuoto
- Ei voi ottaa antikoagulanttihoitoa
- Kaikki tunnetut merkittävät hyytymishäiriöt, trombosytopenia, verihiutaleet < 50 000/ml tai vaikea anemia Hb <8 g/dl
- Tunnettu potilas käyttää aktiivisesti huumeita
- Kaikki tunnetut herkkyydet tai allergiat varjoaineille (joita ei voida esilääkittää riittävästi) ja/tai laitteen materiaaleille, mukaan lukien nikkeli ja titaani
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee sen epätodennäköiseksi, potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien optimaalisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen ja liikkumattomuus, joka estäisi 6MWT:n suorittamisen), seurantakäyntejä tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksen tieteelliseen luotettavuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System -järjestelmällä (DUO System)
|
Trikuspidaalisen regurgitaation vähentäminen transkatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvistä MAE:ista
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .