成人の心臓血管手術に対する術後回復強化（ERAS）の応用
2023年10月11日 更新者：Yan Fuxia
成人の心臓血管手術に対する術後回復強化（ERAS）の適用：ステップウェッジクラスターランダム化試験
成人の場合、心臓手術のために選択的体外循環を受ける患者はERAS戦略介入計画に含まれており、これには主に術前教育、多次元炭水化物飲料の術前経口摂取、集学的鎮痛、血液保護戦略、周術期の低アルブミン血症の矯正、早期の気管切除が含まれる。挿管、血糖値を適切なレベルに維持すること、標的を絞った液体療法などです。
従来のプラン グループは、現在の臨床診断と治療ルーチンに従います。
介入群と非介入群の主要な術後転帰（MACCE イベント、重大な肺合併症、急性腎障害）の発生率の違いを比較し、またその他の有害事象（肺炎、大規模な重篤な合併症を含むがこれらに限定されない）を比較することにより、出血、術後不整脈、切開感染、術後の吐き気、嘔吐、せん妄）、すべてが二次挿管の原因であり、すべてが 2 つのグループ間の二次手術の原因であり、入院時間、ICU 滞在時間、気管挿管およびドレナージチューブの抜去時間、 ERASレジメンが痛みを軽減できるかどうかを検討するために、入院中の疼痛スコア、オピオイド薬の総使用量（等量モルヒネに換算）、入院費用、術後の回復の質QoR15スケールスコア、患者満足度スコアも記録された。従来のレジメンと比較して、主要な術後の有害事象の発生率を低減し、患者の予後を改善し、術後の回復を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan/Principle investigator
- 電話番号：13641158173
- メール：yanfuxia@sina.com
研究場所
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Beijing
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China、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Fuxia Yan/Principal investigator
- 電話番号：13641158173
- メール：yanfuxia@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 心肺バイパス（CPB）を伴う待機的心臓手術を待っている患者
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラスはクラス V より上です
- 補助心臓装置または人工呼吸器を装着している患者
- 患者の駆出率は 30% 未満
- 病的肥満患者
- 重度閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）の患者
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または呼吸不全を含む重度の肺疾患の患者
- 重度の急性または慢性腎機能障害を含む、重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者には腎代替療法が必要であり、急性または慢性肝不全には人工肝臓療法が必要です。
- 長期にわたってオピオイドまたは鎮静剤を使用している患者
- アルコールやタバコの乱用歴のある患者
- 長期ホルモン療法を受けている患者さん
- 国際正規化比率 > 2.0
- 重度の栄養失調の患者
- 精神障害または法的障害
- 別の臨床試験に現在登録されている
- 患者の拒否またはアドヒアランスの低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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成人の場合、心臓手術のために選択的体外循環を受ける患者はERAS戦略介入計画に含まれており、これには主に術前教育、多次元炭水化物飲料の術前経口摂取、集学的鎮痛、血液保護戦略、周術期の低アルブミン血症の矯正、早期の気管切除が含まれる。挿管、血糖値を適切なレベルに維持すること、標的を絞った液体療法などです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な結果
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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複合アウトカムには、重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）、主要な術後肺合併症（PPC）、および急性腎障害（AKI）が含まれます。
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の回復の質スコア（QoR）-15
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院日から退院日まで
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入院日から退院日まで、最長30日間評価
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：ICU 入室から ICU 退室までの期間、最大 30 日間評価
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ICU入室からICU退室までの時間
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ICU 入室から ICU 退室までの期間、最大 30 日間評価
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抜管までの時間
時間枠：手術終了から気管挿管の抜去までの期間を最長30日と評価
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手術終了から気管挿管が抜けるまでの時間
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手術終了から気管挿管の抜去までの期間を最長30日と評価
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排水管除去までの時間
時間枠：手術終了からドレナージチューブ抜去までの期間を最長30日と評価
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手術終了からドレナージチューブ抜去までの時間
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手術終了からドレナージチューブ抜去までの期間を最長30日と評価
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他の合併症の割合
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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その他の合併症の割合には、せん妄、肺炎、気胸、血出血などが含まれます。
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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原因を問わず再挿管率
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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原因を問わず再挿管率
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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累積オピオイド投与量
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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周術期のオピオイド鎮痛薬の総摂取量
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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全体的な医療費
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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入院中の患者の総費用
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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満足度スコア
時間枠：退院前日、最長30日間評価
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0 ～ 10 の数値スケールを使用した満足度評価 (0= 満足できない、10= 満足)
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退院前日、最長30日間評価
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電話フォローアップによる長期予後の結果
時間枠：30日以内、3ヶ月以内、1年以内
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予後の結果
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30日以内、3ヶ月以内、1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023--1968
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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