La aplicación de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirugía cardiovascular en adultos
11 de octubre de 2023 actualizado por: Yan Fuxia
La aplicación de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cirugía cardiovascular en adultos: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña
Entre los adultos, los pacientes sometidos a circulación extracorpórea electiva para cirugía cardíaca están incluidos en el plan de intervención de la estrategia ERAS, que incluye principalmente educación preoperatoria, ingesta oral preoperatoria de bebidas con carbohidratos multidimensionales, analgesia multimodal, estrategias de protección de la sangre, corrección de la hipoalbuminemia perioperatoria, extracción temprana de intubación, mantenimiento del azúcar en la sangre a niveles razonables y terapia de líquidos dirigida.
El grupo del plan tradicional sigue la rutina actual de diagnóstico clínico y tratamiento.
Al comparar las diferencias en la incidencia de resultados posoperatorios importantes (eventos MACCE, complicaciones pulmonares importantes y lesión renal aguda) entre el grupo de intervención y el grupo sin intervención, así como al comparar otros eventos adversos (incluidos, entre otros, neumonía, sangrado, arritmia posoperatoria, infección de la incisión, náuseas, vómitos y delirio posoperatorios), intubación secundaria por todas las causas y cirugía secundaria por todas las causas entre los dos grupos, y registro del tiempo de hospitalización, tiempo de estancia en la UCI El tiempo de extracción de la intubación traqueal y el tubo de drenaje, así como la puntuación del dolor durante la hospitalización y la cantidad total de uso de drogas opioides (convertidas en dosis equivalentes de morfina), el costo de la hospitalización, la puntuación de la escala QoR15 de la calidad de la recuperación postoperatoria y la puntuación de la satisfacción del paciente, se registraron para explorar si el régimen ERAS puede reducir la incidencia de eventos adversos posoperatorios importantes, mejorar el pronóstico del paciente y acelerar la recuperación posoperatoria en comparación con los regímenes tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan/Principle investigator
- Número de teléfono: 13641158173
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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China, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Número de teléfono: 13641158173
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes en espera de cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea (CEC)
Criterio de exclusión:
- La clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) está por encima de la clase V
- Pacientes con dispositivo de asistencia cardiaca o ventilación mecánica
- La fracción de eyección de los pacientes es inferior al 30%
- Pacientes con obesidad mórbida
- Pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) grave
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o insuficiencia respiratoria
- Los pacientes con disfunción hepática o renal grave, incluida la disfunción renal aguda o crónica grave, necesitan terapia de reemplazo renal, y la insuficiencia hepática aguda o crónica necesita terapia de hígado artificial.
- Pacientes con uso prolongado de opioides o sedantes
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o cigarrillos.
- Pacientes con terapia hormonal a largo plazo
- Una razón normalizada internacional > 2.0
- Pacientes con desnutrición severa
- Discapacidad mental o legal
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- Negativa de los pacientes o baja adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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Entre los adultos, los pacientes sometidos a circulación extracorpórea electiva para cirugía cardíaca están incluidos en el plan de intervención de la estrategia ERAS, que incluye principalmente educación preoperatoria, ingesta oral preoperatoria de bebidas con carbohidratos multidimensionales, analgesia multimodal, estrategias de protección de la sangre, corrección de la hipoalbuminemia perioperatoria, extracción temprana de intubación, mantenimiento del azúcar en la sangre a niveles razonables y terapia de líquidos dirigida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados compuestos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Los resultados compuestos incluyen los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE), las principales complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) y la lesión renal aguda (AKI).
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de la puntuación de recuperación (QoR) -15 después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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A las 24 horas de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 30 días
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 30 días
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la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la operación hasta el retiro de la intubación traqueal, evaluado hasta 30 días
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El tiempo desde el final de la operación hasta la eliminación de la intubación traqueal.
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El tiempo desde el final de la operación hasta el retiro de la intubación traqueal, evaluado hasta 30 días
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tiempo de eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la operación hasta la extracción del tubo de drenaje, evaluado hasta 30 días.
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El tiempo desde el final de la operación hasta la extracción del tubo de drenaje.
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El tiempo desde el final de la operación hasta la extracción del tubo de drenaje, evaluado hasta 30 días.
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la tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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La tasa de otras complicaciones incluyen delio, neumonía, neumotórax, hematorrea, etc.
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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la tasa de reintubación por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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La tasa de reintubación por cualquier causa
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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dosis acumulativa de opioides
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Consumo perioperatorio total de analgésicos opioides
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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costos médicos generales
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Coste total de los pacientes durante la hospitalización
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: el día antes del alta, evaluado hasta 30 días
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Una calificación de satisfacción utilizando una escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfactorio, 10 = satisfactorio)
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el día antes del alta, evaluado hasta 30 días
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los resultados del pronóstico a largo plazo mediante seguimiento telefónico
Periodo de tiempo: dentro de 30 días, 3 meses y 1 año
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los resultados del pronóstico
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dentro de 30 días, 3 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023--1968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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