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L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare negli adulti

11 ottobre 2023 aggiornato da: Yan Fuxia

L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare negli adulti: uno studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale

Tra gli adulti, i pazienti sottoposti a circolazione extracorporea elettiva per cardiochirurgia sono inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente l'educazione preoperatoria, l'assunzione orale preoperatoria di bevande a base di carboidrati multidimensionali, l'analgesia multimodale, le strategie di protezione del sangue, la correzione dell'ipoalbuminemia perioperatoria, la rimozione precoce della trachea intubazione, mantenimento della glicemia a livelli ragionevoli e terapia liquida mirata. Il piano di gruppo tradizionale segue l'attuale routine clinica di diagnosi e trattamento. Confrontando le differenze nell'incidenza dei principali esiti postoperatori (eventi MACCE, complicanze polmonari maggiori e danno renale acuto) tra il gruppo di intervento e il gruppo di non intervento, nonché confrontando altri eventi avversi (inclusi ma non limitati a polmonite, massiva sanguinamento, aritmia postoperatoria, infezione da incisione, nausea postoperatoria, vomito e delirio), tutti causano intubazione secondaria e tutti causano chirurgia secondaria tra i due gruppi e registrando il tempo di ospedalizzazione, il tempo di degenza in terapia intensiva Il tempo di rimozione dell'intubazione tracheale e del tubo di drenaggio, così come il punteggio del dolore durante il ricovero e la quantità totale di uso di droghe oppioidi (convertito in dose equivalente di morfina), il costo dell'ospedalizzazione, il punteggio della scala QoR15 della qualità del recupero postoperatorio e il punteggio di soddisfazione del paziente, sono stati registrati per valutare se il regime ERAS può ridurre il incidenza di eventi avversi postoperatori maggiori, migliorare la prognosi del paziente e accelerare il recupero postoperatorio rispetto ai regimi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan/Principle investigator
  • Numero di telefono: 13641158173
  • Email: yanfuxia@sina.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • China, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Numero di telefono: 13641158173
          • Email: yanfuxia@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • La classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è superiore alla classe V
  • Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca o ventilazione meccanica
  • La frazione di eiezione dei pazienti è inferiore al 30%
  • Pazienti con obesità patologica
  • Pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva notturna grave (OSAHS)
  • Pazienti con grave malattia polmonare, inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza respiratoria
  • I pazienti con grave disfunzione epatica o renale, inclusa grave disfunzione renale acuta o cronica, necessitano di terapia renale sostitutiva e insufficienza epatica acuta o cronica necessitano di terapia epatica artificiale
  • Pazienti con utilizzo di oppioidi o sedativi a lungo termine
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o sigarette
  • Pazienti con terapia ormonale a lungo termine
  • Un rapporto normalizzato internazionale > 2,0
  • Pazienti con grave malnutrizione
  • Disabilità mentale o legale
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Rifiuto o scarsa aderenza dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tra gli adulti, i pazienti sottoposti a circolazione extracorporea elettiva per cardiochirurgia sono inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente l'educazione preoperatoria, l'assunzione orale preoperatoria di bevande a base di carboidrati multidimensionali, l'analgesia multimodale, le strategie di protezione del sangue, la correzione dell'ipoalbuminemia perioperatoria, la rimozione precoce della trachea intubazione, mantenimento della glicemia a livelli ragionevoli e terapia liquida mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati compositi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Gli esiti compositi includono i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE), le principali complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e il danno renale acuto (AKI).
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del punteggio di recupero (QoR) -15 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
tempo per la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
il tasso di altre complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Il tasso di altre complicanze comprende delio, polmonite, pneumotorace, ematorrea e così via
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
dosaggio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Consumo perioperatorio totale di analgesici oppioidi
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
spese mediche complessive
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Costo totale dei pazienti durante il ricovero
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
Una valutazione della soddisfazione utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0=insoddisfacente, 10=soddisfacente)
il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
gli esiti della prognosi a lungo termine mediante follow-up telefonico
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
gli esiti della prognosi
entro 30 giorni, 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023--1968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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