- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914090
L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare negli adulti
11 ottobre 2023 aggiornato da: Yan Fuxia
L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare negli adulti: uno studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale
Tra gli adulti, i pazienti sottoposti a circolazione extracorporea elettiva per cardiochirurgia sono inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente l'educazione preoperatoria, l'assunzione orale preoperatoria di bevande a base di carboidrati multidimensionali, l'analgesia multimodale, le strategie di protezione del sangue, la correzione dell'ipoalbuminemia perioperatoria, la rimozione precoce della trachea intubazione, mantenimento della glicemia a livelli ragionevoli e terapia liquida mirata.
Il piano di gruppo tradizionale segue l'attuale routine clinica di diagnosi e trattamento.
Confrontando le differenze nell'incidenza dei principali esiti postoperatori (eventi MACCE, complicanze polmonari maggiori e danno renale acuto) tra il gruppo di intervento e il gruppo di non intervento, nonché confrontando altri eventi avversi (inclusi ma non limitati a polmonite, massiva sanguinamento, aritmia postoperatoria, infezione da incisione, nausea postoperatoria, vomito e delirio), tutti causano intubazione secondaria e tutti causano chirurgia secondaria tra i due gruppi e registrando il tempo di ospedalizzazione, il tempo di degenza in terapia intensiva Il tempo di rimozione dell'intubazione tracheale e del tubo di drenaggio, così come il punteggio del dolore durante il ricovero e la quantità totale di uso di droghe oppioidi (convertito in dose equivalente di morfina), il costo dell'ospedalizzazione, il punteggio della scala QoR15 della qualità del recupero postoperatorio e il punteggio di soddisfazione del paziente, sono stati registrati per valutare se il regime ERAS può ridurre il incidenza di eventi avversi postoperatori maggiori, migliorare la prognosi del paziente e accelerare il recupero postoperatorio rispetto ai regimi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan/Principle investigator
- Numero di telefono: 13641158173
- Email: yanfuxia@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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China, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Numero di telefono: 13641158173
- Email: yanfuxia@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare (CPB)
Criteri di esclusione:
- La classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è superiore alla classe V
- Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca o ventilazione meccanica
- La frazione di eiezione dei pazienti è inferiore al 30%
- Pazienti con obesità patologica
- Pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva notturna grave (OSAHS)
- Pazienti con grave malattia polmonare, inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza respiratoria
- I pazienti con grave disfunzione epatica o renale, inclusa grave disfunzione renale acuta o cronica, necessitano di terapia renale sostitutiva e insufficienza epatica acuta o cronica necessitano di terapia epatica artificiale
- Pazienti con utilizzo di oppioidi o sedativi a lungo termine
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o sigarette
- Pazienti con terapia ormonale a lungo termine
- Un rapporto normalizzato internazionale > 2,0
- Pazienti con grave malnutrizione
- Disabilità mentale o legale
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico
- Rifiuto o scarsa aderenza dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Tra gli adulti, i pazienti sottoposti a circolazione extracorporea elettiva per cardiochirurgia sono inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente l'educazione preoperatoria, l'assunzione orale preoperatoria di bevande a base di carboidrati multidimensionali, l'analgesia multimodale, le strategie di protezione del sangue, la correzione dell'ipoalbuminemia perioperatoria, la rimozione precoce della trachea intubazione, mantenimento della glicemia a livelli ragionevoli e terapia liquida mirata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati compositi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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Gli esiti compositi includono i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE), le principali complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e il danno renale acuto (AKI).
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durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la qualità del punteggio di recupero (QoR) -15 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
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Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
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Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
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la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
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tempo per la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
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il tasso di altre complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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Il tasso di altre complicanze comprende delio, polmonite, pneumotorace, ematorrea e così via
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durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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Il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
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durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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dosaggio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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Consumo perioperatorio totale di analgesici oppioidi
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durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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spese mediche complessive
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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Costo totale dei pazienti durante il ricovero
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durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
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punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
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Una valutazione della soddisfazione utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0=insoddisfacente, 10=soddisfacente)
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il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
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gli esiti della prognosi a lungo termine mediante follow-up telefonico
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
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gli esiti della prognosi
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entro 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023--1968
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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