Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro kardiovaskulární chirurgii u dospělých

11. října 2023 aktualizováno: Yan Fuxia

Aplikace rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) pro kardiovaskulární chirurgii u dospělých: randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů

Mezi dospělými jsou pacienti podstupující elektivní mimotělní oběh kvůli kardiochirurgickému výkonu zahrnuti do intervenčního plánu strategie ERAS, který zahrnuje především předoperační edukaci, předoperační perorální příjem multidimenzionálních sacharidových nápojů, multimodální analgezii, strategie ochrany krve, korekci perioperační hypoalbuminémie, časné odstranění trachey intubace, udržování hladiny cukru v krvi na rozumné úrovni a cílená tekutá terapie. Skupina s tradičním plánem se řídí současnou klinickou diagnózou a léčebnou rutinou. Porovnáním rozdílů ve výskytu hlavních pooperačních následků (příhody MACCE, velké plicní komplikace a akutní poškození ledvin) mezi intervenovanou skupinou a neintervenční skupinou, stejně jako srovnáním jiných nežádoucích účinků (včetně, ale bez omezení na, pneumonie, masivní krvácení, pooperační arytmie, incizní infekce, pooperační nevolnost, zvracení a delirium), všechny způsobují sekundární intubaci a všechny způsobují sekundární chirurgický zákrok mezi těmito dvěma skupinami a zaznamenávají dobu hospitalizace, dobu pobytu na JIP Doba odstranění tracheální intubace a drenážní trubice, stejně jako skóre bolesti během hospitalizace a celkové množství užívaných opiátů (přepočteno na ekvivalentní dávku morfinu), náklady na hospitalizaci, skóre kvality pooperační rekonvalescence QoR15 a skóre spokojenosti pacientů byly zaznamenány, aby se zjistilo, zda režim ERAS může snížit výskyt závažných pooperačních nežádoucích příhod, zlepšení prognózy pacienta a urychlení pooperační rekonvalescence ve srovnání s tradičními režimy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan/Principle investigator
  • Telefonní číslo: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • China, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonní číslo: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti čekající na elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Kritéria vyloučení:

  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) je nad třídou V
  • Pacienti se zařízením na podporu srdce nebo mechanickou ventilací
  • Ejekční frakce pacientů je menší než 30 %
  • Pacienti s morbidní obezitou
  • Pacienti s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS)
  • Pacienti se závažným plicním onemocněním, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo respiračního selhání
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální dysfunkcí, včetně závažné akutní nebo chronické renální dysfunkce, potřebují renální substituční terapii a akutní nebo chronické jaterní selhání potřebují umělou jaterní terapii
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním opioidů nebo sedativ
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo cigaret
  • Pacienti s dlouhodobou hormonální terapií
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0
  • Pacienti s těžkou podvýživou
  • Mentální nebo právní postižení
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Odmítání pacientů nebo nízká adherence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: ERAS
Mezi dospělými jsou pacienti podstupující elektivní mimotělní oběh kvůli kardiochirurgickému výkonu zahrnuti do intervenčního plánu strategie ERAS, který zahrnuje především předoperační edukaci, předoperační perorální příjem multidimenzionálních sacharidových nápojů, multimodální analgezii, strategie ochrany krve, korekci perioperační hypoalbuminémie, časné odstranění trachey intubace, udržování hladiny cukru v krvi na rozumné úrovni a cílená tekutá terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Složené výsledky zahrnují hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), závažné pooperační plicní komplikace (PPC) a akutní poškození ledvin (AKI).
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality zotavení (QoR) -15 po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Od data přijetí do data vybití
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
čas do extubace
Časové okno: Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
čas na odstranění drenáže
Časové okno: Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubky, hodnocena do 30 dnů
Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubice
Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubky, hodnocena do 30 dnů
míra dalších komplikací
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Mezi další komplikace patří delium, pneumonie, pneumotorax, hematorea a tak dále
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
rychlost reintubace z jakékoli příčiny
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Rychlost reintubace z jakékoli příčiny
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
kumulativní dávka opioidů
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Celková peroperační spotřeba opioidních analgetik
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
celkové náklady na léčbu
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Celkové náklady na pacienty během hospitalizace
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
skóre spokojenosti
Časové okno: den před propuštěním, hodnoceno do 30 dnů
Hodnocení spokojenosti pomocí číselné stupnice 0-10 (0=neuspokojivé, 10=uspokojivé)
den před propuštěním, hodnoceno do 30 dnů
výsledky dlouhodobé prognózy při telefonickém sledování
Časové okno: do 30 dnů, 3 měsíců a 1 roku
výsledky prognózy
do 30 dnů, 3 měsíců a 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Fuxia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023--1968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit