- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914090
Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for kardiovaskulær kirurgi hos voksne
11. oktober 2023 oppdatert av: Yan Fuxia
Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for kardiovaskulær kirurgi hos voksne: en randomisert trial med trappet kileklynge
Blant voksne er pasienter som gjennomgår elektiv ekstrakorporal sirkulasjon for hjertekirurgi inkludert i ERAS strategiintervensjonsplan, som hovedsakelig inkluderer preoperativ opplæring, preoperativ oralt inntak av multidimensjonale karbohydratdrikker, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidlig fjerning av trakeal intubasjon, vedlikehold av blodsukkeret på rimelige nivåer og målrettet væskebehandling.
Den tradisjonelle plangruppen følger gjeldende klinisk diagnose og behandlingsrutine.
Ved å sammenligne forskjellene i forekomsten av større postoperative utfall (MACCE-hendelser, store lungekomplikasjoner og akutt nyreskade) mellom intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen, samt sammenligne andre uønskede hendelser (inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snittinfeksjon, postoperativ kvalme, oppkast og delirium), alle forårsaker sekundær intubasjon, og alle forårsaker sekundær kirurgi mellom de to gruppene, og registrerer sykehusinnleggelsestid, ICU-oppholdstid Fjerningstiden for trakeal intubasjon og dreneringsrør, så vel som smerteskåren under sykehusinnleggelse og den totale mengden opioidbruk (omregnet til ekvivalent dose morfin), sykehusinnleggelseskostnader, postoperativ restitusjonskvalitet QoR15-skala-score og pasienttilfredshetsscore, ble registrert for å undersøke om ERAS-regimet kan redusere forekomst av større postoperative uønskede hendelser, forbedre pasientprognosen og akselerere postoperativ utvinning sammenlignet med tradisjonelle regimer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan/Principle investigator
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
China, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse er over klasse V
- Pasienter med hjertehjelp eller mekanisk ventilasjon
- Utstøtingsfraksjonen av pasienter er mindre enn 30 %
- Pasienter med sykelig overvekt
- Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSAHS)
- Pasienter med alvorlig lungesykdom, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller respirasjonssvikt
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, inkludert alvorlig akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon, trenger nyreerstatningsterapi, og akutt eller kronisk leversvikt trenger kunstig leverterapi
- Pasienter med langvarig bruk av opioid eller beroligende midler
- Pasienter med en historie med alkohol- eller sigarettmisbruk
- Pasienter med langvarig hormonbehandling
- Et internasjonalt normalisert forhold > 2,0
- Pasienter med alvorlig underernæring
- Psykisk eller juridisk funksjonshemming
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
- Pasienters avslag eller lav etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Blant voksne er pasienter som gjennomgår elektiv ekstrakorporal sirkulasjon for hjertekirurgi inkludert i ERAS strategiintervensjonsplan, som hovedsakelig inkluderer preoperativ opplæring, preoperativ oralt inntak av multidimensjonale karbohydratdrikker, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidlig fjerning av trakeal intubasjon, vedlikehold av blodsukkeret på rimelige nivåer og målrettet væskebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte resultater
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
De sammensatte resultatene inkluderer de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE), store postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og akutt nyreskade (AKI).
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på utvinningsscore (QoR) -15 etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Fra opptaksdato til utskrivningsdato
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
|
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
|
|
tid for fjerning av drenering
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opp til 30 dager
|
Tiden fra avsluttet drift til fjerning av dreneringsrør
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opp til 30 dager
|
|
frekvensen av andre komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Frekvensen av andre komplikasjoner inkluderer delium, lungebetennelse, pneumothorax, hematoré og så videre
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
frekvensen av reintubasjon uansett årsak
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Frekvensen av reintubasjon uansett årsak
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
kumulativ opioiddosering
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Totalt perioperativt forbruk av opioidanalgetika
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
samlede medisinske kostnader
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Totale kostnader for pasienter under innleggelse
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
tilfredshetsscore
Tidsramme: dagen før utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
En tilfredshetsvurdering med en tallskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
|
dagen før utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
utfallet av langtidsprognose ved telefonoppfølging
Tidsramme: innen 30 dager, 3 måneder og 1 år
|
resultatene av prognose
|
innen 30 dager, 3 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023--1968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .