Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for kardiovaskulær kirurgi hos voksne

11. oktober 2023 oppdatert av: Yan Fuxia

Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for kardiovaskulær kirurgi hos voksne: en randomisert trial med trappet kileklynge

Blant voksne er pasienter som gjennomgår elektiv ekstrakorporal sirkulasjon for hjertekirurgi inkludert i ERAS strategiintervensjonsplan, som hovedsakelig inkluderer preoperativ opplæring, preoperativ oralt inntak av multidimensjonale karbohydratdrikker, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidlig fjerning av trakeal intubasjon, vedlikehold av blodsukkeret på rimelige nivåer og målrettet væskebehandling. Den tradisjonelle plangruppen følger gjeldende klinisk diagnose og behandlingsrutine. Ved å sammenligne forskjellene i forekomsten av større postoperative utfall (MACCE-hendelser, store lungekomplikasjoner og akutt nyreskade) mellom intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen, samt sammenligne andre uønskede hendelser (inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snittinfeksjon, postoperativ kvalme, oppkast og delirium), alle forårsaker sekundær intubasjon, og alle forårsaker sekundær kirurgi mellom de to gruppene, og registrerer sykehusinnleggelsestid, ICU-oppholdstid Fjerningstiden for trakeal intubasjon og dreneringsrør, så vel som smerteskåren under sykehusinnleggelse og den totale mengden opioidbruk (omregnet til ekvivalent dose morfin), sykehusinnleggelseskostnader, postoperativ restitusjonskvalitet QoR15-skala-score og pasienttilfredshetsscore, ble registrert for å undersøke om ERAS-regimet kan redusere forekomst av større postoperative uønskede hendelser, forbedre pasientprognosen og akselerere postoperativ utvinning sammenlignet med tradisjonelle regimer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yan/Principle investigator
  • Telefonnummer: 13641158173
  • E-post: yanfuxia@sina.com

Studiesteder

    • Beijing
      • China, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonnummer: 13641158173
          • E-post: yanfuxia@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse er over klasse V
  • Pasienter med hjertehjelp eller mekanisk ventilasjon
  • Utstøtingsfraksjonen av pasienter er mindre enn 30 %
  • Pasienter med sykelig overvekt
  • Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSAHS)
  • Pasienter med alvorlig lungesykdom, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller respirasjonssvikt
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, inkludert alvorlig akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon, trenger nyreerstatningsterapi, og akutt eller kronisk leversvikt trenger kunstig leverterapi
  • Pasienter med langvarig bruk av opioid eller beroligende midler
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller sigarettmisbruk
  • Pasienter med langvarig hormonbehandling
  • Et internasjonalt normalisert forhold > 2,0
  • Pasienter med alvorlig underernæring
  • Psykisk eller juridisk funksjonshemming
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
  • Pasienters avslag eller lav etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Blant voksne er pasienter som gjennomgår elektiv ekstrakorporal sirkulasjon for hjertekirurgi inkludert i ERAS strategiintervensjonsplan, som hovedsakelig inkluderer preoperativ opplæring, preoperativ oralt inntak av multidimensjonale karbohydratdrikker, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidlig fjerning av trakeal intubasjon, vedlikehold av blodsukkeret på rimelige nivåer og målrettet væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
De sammensatte resultatene inkluderer de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE), store postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og akutt nyreskade (AKI).
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på utvinningsscore (QoR) -15 etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
Fra opptaksdato til utskrivningsdato
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
tid for fjerning av drenering
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opp til 30 dager
Tiden fra avsluttet drift til fjerning av dreneringsrør
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opp til 30 dager
frekvensen av andre komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
Frekvensen av andre komplikasjoner inkluderer delium, lungebetennelse, pneumothorax, hematoré og så videre
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
frekvensen av reintubasjon uansett årsak
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
Frekvensen av reintubasjon uansett årsak
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
kumulativ opioiddosering
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
Totalt perioperativt forbruk av opioidanalgetika
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
samlede medisinske kostnader
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
Totale kostnader for pasienter under innleggelse
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
tilfredshetsscore
Tidsramme: dagen før utskrivning, vurdert inntil 30 dager
En tilfredshetsvurdering med en tallskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
dagen før utskrivning, vurdert inntil 30 dager
utfallet av langtidsprognose ved telefonoppfølging
Tidsramme: innen 30 dager, 3 måneder og 1 år
resultatene av prognose
innen 30 dager, 3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023--1968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere