Применение ускоренного восстановления после операции (ERAS) для сердечно-сосудистой хирургии у взрослых
11 октября 2023 г. обновлено: Yan Fuxia
Применение ускоренного восстановления после операции (ERAS) для сердечно-сосудистой хирургии у взрослых: рандомизированное исследование ступенчатого клиновидного кластера
Среди взрослых пациенты, подвергающиеся плановому экстракорпоральному кровообращению по поводу кардиохирургии, включены в план вмешательства стратегии ERAS, который в основном включает предоперационное обучение, предоперационный пероральный прием многомерных углеводных напитков, мультимодальную анальгезию, стратегии защиты крови, коррекцию периоперационной гипоальбуминемии, раннее удаление трахеи. интубация, поддержание уровня сахара в крови на приемлемом уровне и таргетная жидкостная терапия.
Группа традиционного плана следует текущему клиническому диагнозу и процедуре лечения.
Путем сравнения различий в частоте основных послеоперационных исходов (событий MACCE, серьезных легочных осложнений и острого повреждения почек) между группой вмешательства и группой без вмешательства, а также сравнения других нежелательных явлений (включая, помимо прочего, пневмонию, массивное кровотечение, послеоперационная аритмия, послеоперационная инфекция, послеоперационная тошнота, рвота и делирий), все они вызывают вторичную интубацию и все являются причиной вторичной хирургии между двумя группами, а также регистрируют время госпитализации, время пребывания в отделении интенсивной терапии, время удаления интубации трахеи и дренажной трубки, а также балльная оценка боли во время госпитализации и общее количество употребляемых опиоидных наркотиков (в пересчете на эквивалентную дозу морфина), стоимость госпитализации, оценка качества послеоперационного восстановления по шкале QoR15 и оценка удовлетворенности пациента были записаны для изучения того, может ли режим ERAS снизить частоту серьезных послеоперационных нежелательных явлений, улучшают прогноз для пациентов и ускоряют послеоперационное восстановление по сравнению с традиционными схемами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan/Principle investigator
- Номер телефона: 13641158173
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
China, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Номер телефона: 13641158173
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты, ожидающие плановой операции на сердце с искусственным кровообращением (ИК).
Критерий исключения:
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA) выше класса V
- Пациенты с кардиостимулятором или механической вентиляцией легких
- Фракция выброса больных менее 30%
- Пациенты с патологическим ожирением
- Пациенты с тяжелым синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСС)
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или дыхательную недостаточность
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией, включая тяжелую острую или хроническую почечную дисфункцию, нуждаются в заместительной почечной терапии, а острая или хроническая печеночная недостаточность - в искусственной печени.
- Пациенты с длительным употреблением опиоидов или седативных средств
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или сигаретами
- Пациенты с длительной гормональной терапией
- Международное нормализованное отношение > 2,0
- Пациенты с тяжелой недостаточностью питания
- Психическая или юридическая инвалидность
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
- Отказ пациентов или низкая приверженность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Среди взрослых пациенты, подвергающиеся плановому экстракорпоральному кровообращению по поводу кардиохирургии, включены в план вмешательства стратегии ERAS, который в основном включает предоперационное обучение, предоперационный пероральный прием многомерных углеводных напитков, мультимодальную анальгезию, стратегии защиты крови, коррекцию периоперационной гипоальбуминемии, раннее удаление трахеи. интубация, поддержание уровня сахара в крови на приемлемом уровне и таргетная жидкостная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные результаты
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Составные исходы включают серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), основные послеоперационные легочные осложнения (PPC) и острую почечную недостаточность (AKI).
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества восстановления (QoR) -15 после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки, оценивается до 30 дней
|
С даты поступления до даты выписки
|
С даты поступления до даты выписки, оценивается до 30 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 30 дней.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 30 дней.
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: Время от окончания операции до снятия интубации трахеи оценивается до 30 дней.
|
Время от окончания операции до снятия интубации трахеи
|
Время от окончания операции до снятия интубации трахеи оценивается до 30 дней.
|
|
время удаления дренажа
Временное ограничение: Время от окончания операции до удаления дренажной трубки оценивается до 30 дней.
|
Время от окончания операции до удаления дренажной трубки
|
Время от окончания операции до удаления дренажной трубки оценивается до 30 дней.
|
|
частота других осложнений
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Частота других осложнений включает бред, пневмонию, пневмоторакс, гематорею и т.д.
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
частота повторных интубаций по любой причине
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Частота повторных интубаций по любой причине
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
кумулятивная доза опиоидов
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Общее периоперационное потребление опиоидных анальгетиков
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
общие медицинские расходы
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Общая стоимость пациентов во время госпитализации
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: за день до выписки, оценка до 30 дней
|
Оценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10 (0=неудовлетворительно, 10=удовлетворительно)
|
за день до выписки, оценка до 30 дней
|
|
результаты долгосрочного прогноза при телефонном наблюдении
Временное ограничение: в течение 30 дней, 3 месяцев и 1 года
|
результаты прогноза
|
в течение 30 дней, 3 месяцев и 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023--1968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .