Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor cardiovasculaire chirurgie bij volwassenen

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Yan Fuxia

De toepassing van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor cardiovasculaire chirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters

Onder volwassenen zijn patiënten die electieve extracorporale circulatie ondergaan voor hartchirurgie opgenomen in het ERAS-strategie-interventieplan, dat voornamelijk preoperatieve voorlichting, preoperatieve orale inname van multidimensionale koolhydraatdranken, multimodale analgesie, bloedbeschermingsstrategieën, correctie van perioperatieve hypoalbuminemie, vroege verwijdering van tracheale intubatie, handhaving van de bloedsuikerspiegel op een redelijk niveau en gerichte vloeistoftherapie. De traditionele plangroep volgt de huidige klinische diagnose en behandelingsroutine. Door de verschillen in de incidentie van belangrijke postoperatieve uitkomsten (MACCE-gebeurtenissen, ernstige longcomplicaties en acuut nierletsel) tussen de interventiegroep en de niet-interventiegroep te vergelijken, evenals andere bijwerkingen te vergelijken (inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, massale bloeding, postoperatieve aritmie, incisie-infectie, postoperatieve misselijkheid, braken en delirium), alle oorzaken van secundaire intubatie, en alle oorzaken van secundaire chirurgie tussen de twee groepen, en registratie van ziekenhuisopnametijd, ICU-verblijftijd De verwijderingstijd van tracheale intubatie en drainagebuis, evenals de pijnscore tijdens ziekenhuisopname en de totale hoeveelheid opioïdengebruik (omgerekend naar equivalente dosis morfine), ziekenhuisopnamekosten, postoperatieve herstelkwaliteit QoR15-schaalscore en patiënttevredenheidsscore, werden geregistreerd om te onderzoeken of het ERAS-regime de pijn kan verminderen. incidentie van ernstige postoperatieve bijwerkingen, verbeteren de prognose van de patiënt en versnellen postoperatief herstel in vergelijking met traditionele regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan/Principle investigator
  • Telefoonnummer: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • China, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefoonnummer: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar
  • Patiënten die wachten op een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB)

Uitsluitingscriteria:

  • De klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is hoger dan klasse V
  • Patiënten met een hulpmiddel voor hartondersteuning of mechanische beademing
  • De ejectiefractie van patiënten is minder dan 30%
  • Patiënten met morbide obesitas
  • Patiënten met ernstig obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS)
  • Patiënten met ernstige longziekte, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of respiratoire insufficiëntie
  • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, waaronder ernstige acute of chronische nierdisfunctie, hebben nierfunctievervangende therapie nodig, en acuut of chronisch leverfalen hebben kunstmatige levertherapie nodig
  • Patiënten met langdurig gebruik van opioïden of sedativa
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of sigarettenmisbruik
  • Patiënten met langdurige hormoontherapie
  • Een internationaal genormaliseerde ratio > 2,0
  • Patiënten met ernstige ondervoeding
  • Geestelijke of juridische handicap
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Weigering of lage therapietrouw van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Procedure: ERAS
Onder volwassenen zijn patiënten die electieve extracorporale circulatie ondergaan voor hartchirurgie opgenomen in het ERAS-strategie-interventieplan, dat voornamelijk preoperatieve voorlichting, preoperatieve orale inname van multidimensionale koolhydraatdranken, multimodale analgesie, bloedbeschermingsstrategieën, correctie van perioperatieve hypoalbuminemie, vroege verwijdering van tracheale intubatie, handhaving van de bloedsuikerspiegel op een redelijk niveau en gerichte vloeistoftherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
De samengestelde uitkomsten omvatten de belangrijkste ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), belangrijke postoperatieve pulmonale complicatie (PPC's) en acuut nierletsel (AKI).
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van herstelscore (QoR) -15 na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
de duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
Tijd tussen IC-opname en IC-ontslag
Tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van tracheale intubatie, geschat op maximaal 30 dagen
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van tracheale intubatie
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van tracheale intubatie, geschat op maximaal 30 dagen
tijd om drainage te verwijderen
Tijdsspanne: De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainagebuis, geschat op maximaal 30 dagen
De tijd vanaf het einde van de werking tot het verwijderen van de afvoerslang
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainagebuis, geschat op maximaal 30 dagen
het aantal andere complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
Het aantal andere complicaties omvat delium, longontsteking, pneumothorax, hematorroe enzovoort
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
de snelheid van reïntubatie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
De snelheid van reïntubatie voor welke oorzaak dan ook
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
cumulatieve dosering van opioïden
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
Totale perioperatieve consumptie van opioïde analgetica
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
totale medische kosten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
Totale kosten van patiënten tijdens ziekenhuisopname
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
tevredenheidsscore
Tijdsspanne: de dag voor ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Een tevredenheidsscore op een schaal van 0 tot 10 (0=onvoldoende, 10=voldoende)
de dag voor ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
de uitkomsten van de langetermijnprognose via telefonische follow-up
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar
de uitkomsten van de prognose
binnen 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Fuxia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023--1968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren