성인의 심혈관 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 적용
2023년 10월 11일 업데이트: Yan Fuxia
성인의 심혈관 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 적용: 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
성인 중 심장 수술을 위해 선택적 체외 순환을 받는 환자는 ERAS 전략 개입 계획에 포함되며 주로 수술 전 교육, 다차원 탄수화물 음료의 수술 전 경구 섭취, 다각적 진통, 혈액 보호 전략, 수술 전후 저알부민혈증의 교정, 기관의 조기 제거를 포함합니다. 삽관, 합리적인 수준의 혈당 유지 및 표적 액체 요법.
전통적인 계획 그룹은 현재의 임상 진단 및 치료 루틴을 따릅니다.
개입군과 비개입군 간의 주요 수술 후 결과(MACCE 사건, 주요 폐합병증 및 급성 신장 손상)의 발생률 차이를 비교하고 다른 부작용(폐렴, 대규모 출혈, 수술 후 부정맥, 절개 감염, 수술 후 메스꺼움, 구토, 섬망) 모두 2차 삽관 유발, 모두 2차 수술 원인 2군 간, 입원 시간, 중환자실 체류 시간 기관 삽관 및 배액관 제거 시간, 뿐만 아니라 입원 중 통증 점수와 오피오이드 약물 사용 총량(동등 용량 모르핀으로 환산), 입원 비용, 수술 후 회복 품질 QoR15 척도 점수 및 환자 만족도 점수를 기록하여 ERAS 요법이 기존 요법에 비해 주요 수술 후 부작용 발생률, 환자 예후 개선, 수술 후 회복 가속화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan/Principle investigator
- 전화번호: 13641158173
- 이메일: yanfuxia@sina.com
연구 장소
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Beijing
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China, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- 전화번호: 13641158173
- 이메일: yanfuxia@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- 심폐우회술(CPB)을 이용한 선택적 심장 수술을 기다리는 환자
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) Class V 이상
- 심장 보조 장치 또는 기계 환기를 사용하는 환자
- 환자의 박출률은 30% 미만입니다.
- 병적 비만 환자
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAHS) 환자
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 호흡 부전을 포함한 중증 폐 질환이 있는 환자
- 중증 급성 또는 만성 신기능 장애를 포함한 중증의 간 또는 신기능 장애 환자는 신대체 요법이 필요하고, 급성 또는 만성 간부전 환자는 인공 간 요법이 필요합니다.
- 장기간 오피오이드 또는 진정제를 사용하는 환자
- 알코올 또는 담배 남용의 병력이 있는 환자
- 장기간 호르몬 치료를 받는 환자
- 국제 표준화 비율 > 2.0
- 중증 영양실조 환자
- 정신적 또는 법적 장애
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 환자의 거부 또는 낮은 순응도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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성인 중 심장 수술을 위해 선택적 체외 순환을 받는 환자는 ERAS 전략 개입 계획에 포함되며 주로 수술 전 교육, 다차원 탄수화물 음료의 수술 전 경구 섭취, 다각적 진통, 혈액 보호 전략, 수술 전후 저알부민혈증의 교정, 기관의 조기 제거를 포함합니다. 삽관, 합리적인 수준의 혈당 유지 및 표적 액체 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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복합 결과에는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE), 주요 수술 후 폐 합병증(PPC) 및 급성 신장 손상(AKI)이 포함됩니다.
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 점수(QoR) -15
기간: 수술 후 24시간 경과 시
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수술 후 24시간 경과 시
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입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지, 30일까지 평가
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입학일부터 퇴원일까지
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입학일부터 퇴원일까지, 30일까지 평가
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간, 최대 30일 평가
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간, 최대 30일 평가
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발관 시간
기간: 수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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수술 종료 후 기관 삽관 제거까지의 시간
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수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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배수관 제거 시간
기간: 수술 종료부터 배액관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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수술 종료 후 배액관 제거까지의 시간
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수술 종료부터 배액관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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다른 합병증의 비율
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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다른 합병증의 비율은 섬망, 폐렴, 기흉, 출혈 등을 포함합니다.
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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모든 원인에 대한 재삽관 속도
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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모든 원인에 대한 재삽관 비율
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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누적 오피오이드 복용량
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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오피오이드 진통제의 총 수술 전후 소비
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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전반적인 의료비
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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입원 중 환자의 총 비용
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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만족도 점수
기간: 퇴원 전날, 30일까지 평가
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0-10 숫자 척도를 사용한 만족도 등급(0=불만족, 10=만족)
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퇴원 전날, 30일까지 평가
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전화 후속 조치를 통한 장기 예후 결과
기간: 30일, 3개월, 1년 이내
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예후의 결과
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30일, 3개월, 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023--1968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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