Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) soveltaminen sydän- ja verisuonikirurgiaan aikuisilla
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yan Fuxia
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) soveltaminen sydän- ja verisuonikirurgiaan aikuisilla: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe
Aikuisten joukossa potilaat, jotka saavat elektiivistä kehonulkoista verenkiertoa sydänkirurgian vuoksi, ovat mukana ERAS-strategian interventiosuunnitelmassa, joka sisältää pääasiassa ennen leikkausta tapahtuvaa koulutusta, ennen leikkausta moniulotteisten hiilihydraattijuomien oraalista nauttimista, multimodaalista analgesiaa, veren suojausstrategioita, perioperatiivisen hypoalbuminemian korjausta, henkitorven varhaista poistoa intubaatio, verensokerin ylläpitäminen kohtuullisella tasolla ja kohdennettu nestehoito.
Perinteinen suunnitelmaryhmä noudattaa nykyistä kliinistä diagnoosi- ja hoitorutiinia.
Vertaamalla eroja merkittävien postoperatiivisten tulosten (MACCE-tapahtumat, suuret keuhkokomplikaatiot ja akuutti munuaisvaurio) esiintyvyydessä interventioryhmän ja ei-interventioryhmän välillä sekä vertaamalla muita haittatapahtumia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkokuume, massiivinen verenvuoto, postoperatiivinen rytmihäiriö, viiltoinfektio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja delirium), kaikki aiheuttavat sekundaarista intubaatiota ja kaikki aiheuttavat toissijaisen leikkauksen kahden ryhmän välillä, ja kirjaamalla sairaalassaoloajan, teho-osaston oleskeluajan Henkitorven intuboinnin ja drenaation putken poistoajan, sekä kipupisteet sairaalahoidon aikana ja opioidien käytön kokonaismäärä (muunnettu vastaavaan annokseen morfiinia), sairaalahoidon kustannukset, leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR15-asteikon pisteet ja potilastyytyväisyyspisteet kirjattiin sen selvittämiseksi, voiko ERAS-hoito vähentää suurien postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, parantaa potilaan ennustetta ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista perinteisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan/Principle investigator
- Puhelinnumero: 13641158173
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
China, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Puhelinnumero: 13641158173
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB)
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka on luokan V yläpuolella
- Potilaat, joilla on sydänapulaite tai mekaaninen ventilaatio
- Potilaiden ejektiofraktio on alle 30 %
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus
- Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS)
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vakava akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa ja akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta tarvitsevat keinotekoista maksahoitoa
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai savukkeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hormonihoitoa
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 2,0
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus
- Henkinen tai laillinen vamma
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaiden kieltäytyminen tai alhainen hoitoon sitoutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Aikuisten joukossa potilaat, jotka saavat elektiivistä kehonulkoista verenkiertoa sydänkirurgian vuoksi, ovat mukana ERAS-strategian interventiosuunnitelmassa, joka sisältää pääasiassa ennen leikkausta tapahtuvaa koulutusta, ennen leikkausta moniulotteisten hiilihydraattijuomien oraalista nauttimista, multimodaalista analgesiaa, veren suojausstrategioita, perioperatiivisen hypoalbuminemian korjausta, henkitorven varhaista poistoa intubaatio, verensokerin ylläpitäminen kohtuullisella tasolla ja kohdennettu nestehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Yhdistelmätuloksia ovat suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), merkittävät postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) ja akuutti munuaisvaurio (AKI).
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumispistemäärä (QoR) -15 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Pääsypäivästä poistumispäivään
|
Pääsypäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
tehohoitoyksikön (ICU) kesto
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta tehohoitoon
|
Aika teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intubaation poistamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intuboinnin poistamiseen
|
Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intubaation poistamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
viemärin poiston aika
Aikaikkuna: Aika käytön päättymisestä viemäriputken poistoon, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika käytön päättymisestä tyhjennysputken poistamiseen
|
Aika käytön päättymisestä viemäriputken poistoon, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Muita komplikaatioita ovat delium, keuhkokuume, ilmarinta, hematorrhea ja niin edelleen
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
uudelleenintubaationopeus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Reintubaationopeus mistä tahansa syystä
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
kumulatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Opioidikipulääkkeiden perioperatiivinen kokonaiskulutus
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
kokonaishoitokustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Potilaiden kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: kotiutuspäivää edeltävänä päivänä, arvioituna enintään 30 päivää
|
Tyytyväisyysarvio 0-10 asteikolla (0=epätyydyttävä, 10=tyydyttävä)
|
kotiutuspäivää edeltävänä päivänä, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
pitkän aikavälin ennusteen tulokset puhelinseurannalla
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
|
ennusteen tulokset
|
30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023--1968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .