Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) w chirurgii sercowo-naczyniowej u dorosłych

11 października 2023 zaktualizowane przez: Yan Fuxia

Zastosowanie wzmocnionego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) w chirurgii sercowo-naczyniowej u dorosłych: randomizowana próba klinowa stopniowego klina

Wśród osób dorosłych chorzy poddawani elektywnemu krążeniu pozaustrojowemu z powodu operacji kardiochirurgicznej są objęci planem interwencji strategii ERAS, który obejmuje głównie edukację przedoperacyjną, przedoperacyjne doustne przyjmowanie wielowymiarowych napojów węglowodanowych, analgezję multimodalną, strategie ochrony krwi, korektę okołooperacyjnej hipoalbuminemii, wczesne usunięcie rurki tchawiczej intubacja, utrzymanie poziomu cukru we krwi na rozsądnym poziomie oraz ukierunkowana terapia płynami. Tradycyjna grupa planowa przestrzega aktualnej diagnostyki klinicznej i procedury leczenia. Porównując różnice w częstości występowania głównych wyników pooperacyjnych (zdarzenia MACCE, poważne powikłania płucne i ostre uszkodzenie nerek) między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencji, a także porównując inne zdarzenia niepożądane (w tym między innymi zapalenie płuc, masywną krwawienie, arytmia pooperacyjna, infekcja rany pooperacyjnej, nudności, wymioty i delirium pooperacyjne), wszystkie powodują wtórną intubację i wszystkie powodują wtórną operację między dwiema grupami oraz rejestrowanie czasu hospitalizacji, czasu pobytu na OIOM-ie, czasu usunięcia intubacji dotchawiczej i rurki drenażowej, jak również punktację bólu podczas hospitalizacji i całkowitą ilość zażywanych opioidów (w przeliczeniu na równoważną dawkę morfiny), koszt hospitalizacji, jakość powrotu do zdrowia po operacji, punktację w skali QoR15 oraz punktację satysfakcji pacjenta, rejestrowano w celu zbadania, czy schemat ERAS może zmniejszyć częstości występowania poważnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, poprawiają rokowania pacjentów i przyspieszają powrót do zdrowia po operacji w porównaniu z tradycyjnymi schematami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan/Principle investigator
  • Numer telefonu: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • China, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Numer telefonu: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) jest powyżej klasy V
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę serca lub wentylacją mechaniczną
  • Frakcja wyrzutowa pacjentów jest mniejsza niż 30%
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością
  • Pacjenci z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAHS)
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub niewydolnością oddechową
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w tym ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, wymagają leczenia nerkozastępczego, a ostra lub przewlekła niewydolność wątroby wymaga leczenia sztuczną wątrobą
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów lub środków uspokajających
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub papierosów
  • Pacjenci z długotrwałą terapią hormonalną
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,0
  • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem
  • Niepełnosprawność umysłowa lub prawna
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Odmowa lub niski stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura: ERAS
Wśród osób dorosłych chorzy poddawani elektywnemu krążeniu pozaustrojowemu z powodu operacji kardiochirurgicznej są objęci planem interwencji strategii ERAS, który obejmuje głównie edukację przedoperacyjną, przedoperacyjne doustne przyjmowanie wielowymiarowych napojów węglowodanowych, analgezję multimodalną, strategie ochrony krwi, korektę okołooperacyjnej hipoalbuminemii, wczesne usunięcie rurki tchawiczej intubacja, utrzymanie poziomu cukru we krwi na rozsądnym poziomie oraz ukierunkowana terapia płynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Złożone wyniki obejmują główne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), poważne pooperacyjne powikłania płucne (PPC) i ostre uszkodzenie nerek (AKI).
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) -15 po operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
W 24 godziny po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 30 dni
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 30 dni
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej oceniano do 30 dni
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej oceniano do 30 dni
czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu oceniany do 30 dni
Czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
Czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu oceniany do 30 dni
częstość innych powikłań
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Częstość innych powikłań obejmuje majaczenie, zapalenie płuc, odmę opłucnową, krwiak i tak dalej
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
częstość reintubacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Szybkość reintubacji z dowolnej przyczyny
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Całkowite zużycie opioidowych leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Całkowity koszt pacjentów w trakcie hospitalizacji
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: dzień przed wypisem, oceniany do 30 dni
Ocena satysfakcji za pomocą skali liczbowej od 0 do 10 (0 = niezadowalający, 10 = zadowalający)
dzień przed wypisem, oceniany do 30 dni
wyniki prognoz długoterminowych na podstawie obserwacji telefonicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 3 miesięcy i 1 roku
wyniki rokowania
w ciągu 30 dni, 3 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Fuxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023--1968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj