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Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei Erwachsenen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Yan Fuxia

Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei Erwachsenen: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Bei Erwachsenen sind Patienten, die sich einer elektiven extrakorporalen Zirkulation für Herzoperationen unterziehen, in den Interventionsplan der ERAS-Strategie einbezogen, der hauptsächlich präoperative Aufklärung, präoperative orale Einnahme von mehrdimensionalen Kohlenhydratgetränken, multimodale Analgesie, Blutschutzstrategien, Korrektur perioperativer Hypoalbuminämie und frühzeitige Entfernung der Luftröhre umfasst Intubation, Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutzuckerspiegels und gezielte Flüssigkeitstherapie. Die traditionelle Plangruppe folgt der aktuellen klinischen Diagnose- und Behandlungsroutine. Durch Vergleich der Unterschiede in der Inzidenz schwerwiegender postoperativer Ergebnisse (MACCE-Ereignisse, schwere Lungenkomplikationen und akute Nierenschädigung) zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe sowie durch Vergleich anderer unerwünschter Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, massive Lungenentzündung). Blutung, postoperative Arrhythmie, Schnittinfektion, postoperative Übelkeit, Erbrechen und Delirium), alle verursachen eine sekundäre Intubation und alle verursachen eine sekundäre Operation zwischen den beiden Gruppen, und die Aufzeichnung der Krankenhausaufenthaltszeit, der Verweildauer auf der Intensivstation, der Entfernungszeit der Trachealintubation und des Drainageschlauchs, Darüber hinaus wurden der Schmerzscore während des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtmenge des Opioid-Drogenkonsums (umgerechnet in äquivalente Morphindosis), die Krankenhauskosten, der QoR15-Skalenscore für die Qualität der postoperativen Genesung und der Patientenzufriedenheitsscore aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob das ERAS-Regime die Schmerzen reduzieren kann im Vergleich zu herkömmlichen Therapien die Inzidenz schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse, verbessern die Prognose des Patienten und beschleunigen die postoperative Genesung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yan/Principle investigator
  • Telefonnummer: 13641158173
  • E-Mail: yanfuxia@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • China, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonnummer: 13641158173
          • E-Mail: yanfuxia@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) warten

Ausschlusskriterien:

  • Die Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegt über Klasse V
  • Patienten mit Herzunterstützungsgerät oder mechanischer Beatmung
  • Die Ejektionsfraktion der Patienten beträgt weniger als 30 %
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
  • Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS)
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Atemversagen
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung, benötigen eine Nierenersatztherapie, und Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen benötigen eine künstliche Lebertherapie
  • Patienten mit langfristigem Opioid- oder Beruhigungsmittelkonsum
  • Patienten mit Alkohol- oder Zigarettenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit langfristiger Hormontherapie
  • Ein international normalisiertes Verhältnis > 2,0
  • Patienten mit schwerer Unterernährung
  • Geistige oder rechtliche Behinderung
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Weigerung oder geringe Adhärenz der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: ÄRA
Bei Erwachsenen sind Patienten, die sich einer elektiven extrakorporalen Zirkulation für Herzoperationen unterziehen, in den Interventionsplan der ERAS-Strategie einbezogen, der hauptsächlich präoperative Aufklärung, präoperative orale Einnahme von mehrdimensionalen Kohlenhydratgetränken, multimodale Analgesie, Blutschutzstrategien, Korrektur perioperativer Hypoalbuminämie und frühzeitige Entfernung der Luftröhre umfasst Intubation, Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutzuckerspiegels und gezielte Flüssigkeitstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die zusammengesetzten Ergebnisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE), die schwerwiegenden postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) und die akute Nierenschädigung (AKI).
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Quality of Recovery Score (QoR)-15 nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Zeit bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
die Rate anderer Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die Rate anderer Komplikationen umfasst Delirium, Lungenentzündung, Pneumothorax, Hämatorrhoe und so weiter
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
die Rate der Reintubationen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die Rate der Reintubationen aus beliebigem Grund
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamter perioperativer Konsum von Opioid-Analgetika
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtkosten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
Eine Zufriedenheitsbewertung auf einer Zahlenskala von 0 bis 10 (0 = ungenügend, 10 = zufriedenstellend)
am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
die Ergebnisse der Langzeitprognose durch telefonische Nachuntersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr
die Ergebnisse der Prognose
innerhalb von 30 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Fuxia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023--1968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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