Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A aplicação de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia cardiovascular em adultos

11 de outubro de 2023 atualizado por: Yan Fuxia

A aplicação de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia cardiovascular em adultos: um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada

Entre os adultos, os pacientes submetidos à circulação extracorpórea eletiva para cirurgia cardíaca estão incluídos no plano de intervenção da estratégia ERAS, que inclui principalmente educação pré-operatória, ingestão oral pré-operatória de bebidas com carboidratos multidimensionais, analgesia multimodal, estratégias de proteção sanguínea, correção de hipoalbuminemia perioperatória, remoção precoce de traqueal intubação, manutenção de açúcar no sangue em níveis razoáveis ​​e terapia líquida direcionada. O grupo de planos tradicionais segue a rotina atual de diagnóstico clínico e tratamento. Comparando as diferenças na incidência de desfechos pós-operatórios importantes (eventos de MACCCE, complicações pulmonares graves e lesão renal aguda) entre o grupo de intervenção e o grupo de não intervenção, bem como comparando outros eventos adversos (incluindo, entre outros, pneumonia, sangramento, arritmia pós-operatória, infecção da incisão, náusea pós-operatória, vômito e delírio), todos causam intubação secundária e todos causam cirurgia secundária entre os dois grupos, e registrando o tempo de internação, tempo de permanência na UTI O tempo de remoção da intubação traqueal e tubo de drenagem, bem como o escore de dor durante a hospitalização e a quantidade total de uso de drogas opióides (convertido em dose equivalente de morfina), custo de hospitalização, pontuação da escala QoR15 de qualidade de recuperação pós-operatória e pontuação de satisfação do paciente, foram registrados para explorar se o regime ERAS pode reduzir o incidência de grandes eventos adversos pós-operatórios, melhorar o prognóstico do paciente e acelerar a recuperação pós-operatória em comparação com regimes tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan/Principle investigator
  • Número de telefone: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • China, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Número de telefone: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Pacientes aguardando cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CEC)

Critério de exclusão:

  • A classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) está acima da classe V
  • Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca ou ventilação mecânica
  • A fração de ejeção dos pacientes é inferior a 30%
  • Pacientes com obesidade mórbida
  • Pacientes com síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva grave (SAHOS)
  • Pacientes com doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou insuficiência respiratória
  • Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, incluindo disfunção renal aguda ou crônica grave, precisam de terapia renal substitutiva, e insuficiência hepática aguda ou crônica precisam de terapia hepática artificial
  • Pacientes com uso prolongado de opioides ou sedativos
  • Pacientes com história de abuso de álcool ou cigarro
  • Pacientes com terapia hormonal de longo prazo
  • Uma razão normalizada internacional > 2,0
  • Pacientes com desnutrição grave
  • Deficiência mental ou legal
  • Inscrição atual em outro estudo clínico
  • Recusa dos pacientes ou baixa adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de intervenção
Entre os adultos, os pacientes submetidos à circulação extracorpórea eletiva para cirurgia cardíaca estão incluídos no plano de intervenção da estratégia ERAS, que inclui principalmente educação pré-operatória, ingestão oral pré-operatória de bebidas com carboidratos multidimensionais, analgesia multimodal, estratégias de proteção sanguínea, correção de hipoalbuminemia perioperatória, remoção precoce de traqueal intubação, manutenção de açúcar no sangue em níveis razoáveis ​​e terapia líquida direcionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados compostos
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
Os resultados compostos incluem os principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE), as principais complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) e a lesão renal aguda (LRA).
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade da pontuação de recuperação (QoR) -15 após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Às 24 horas após a cirurgia
tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliados até 30 dias
Da data de admissão até a data de alta
Da data de admissão até a data de alta, avaliados até 30 dias
a duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 30 dias
Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 30 dias
tempo para extubação
Prazo: O tempo do término da operação até a retirada da intubação traqueal, avaliado em até 30 dias
O tempo desde o final da operação até a remoção da intubação traqueal
O tempo do término da operação até a retirada da intubação traqueal, avaliado em até 30 dias
tempo para remoção de drenagem
Prazo: O tempo do término da operação até a retirada do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
O tempo desde o fim da operação até a remoção do tubo de drenagem
O tempo do término da operação até a retirada do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
a taxa de outras complicações
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
A taxa de outras complicações incluem delírio, pneumonia, pneumotórax, hematorreia e assim por diante
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
a taxa de reintubação por qualquer causa
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
A taxa de reintubação por qualquer causa
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
dosagem cumulativa de opioides
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
Consumo perioperatório total de analgésicos opioides
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
custos médicos gerais
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
Custo total dos pacientes durante a internação
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
pontuação de satisfação
Prazo: um dia antes da alta, avaliados até 30 dias
Uma classificação de satisfação usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfatório, 10 = satisfatório)
um dia antes da alta, avaliados até 30 dias
os resultados do prognóstico a longo prazo por acompanhamento telefônico
Prazo: dentro de 30 dias, 3 meses e 1 ano
os resultados do prognóstico
dentro de 30 dias, 3 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023--1968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ERAS

3
Se inscrever