- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914090
A aplicação de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia cardiovascular em adultos
11 de outubro de 2023 atualizado por: Yan Fuxia
A aplicação de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia cardiovascular em adultos: um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada
Entre os adultos, os pacientes submetidos à circulação extracorpórea eletiva para cirurgia cardíaca estão incluídos no plano de intervenção da estratégia ERAS, que inclui principalmente educação pré-operatória, ingestão oral pré-operatória de bebidas com carboidratos multidimensionais, analgesia multimodal, estratégias de proteção sanguínea, correção de hipoalbuminemia perioperatória, remoção precoce de traqueal intubação, manutenção de açúcar no sangue em níveis razoáveis e terapia líquida direcionada.
O grupo de planos tradicionais segue a rotina atual de diagnóstico clínico e tratamento.
Comparando as diferenças na incidência de desfechos pós-operatórios importantes (eventos de MACCCE, complicações pulmonares graves e lesão renal aguda) entre o grupo de intervenção e o grupo de não intervenção, bem como comparando outros eventos adversos (incluindo, entre outros, pneumonia, sangramento, arritmia pós-operatória, infecção da incisão, náusea pós-operatória, vômito e delírio), todos causam intubação secundária e todos causam cirurgia secundária entre os dois grupos, e registrando o tempo de internação, tempo de permanência na UTI O tempo de remoção da intubação traqueal e tubo de drenagem, bem como o escore de dor durante a hospitalização e a quantidade total de uso de drogas opióides (convertido em dose equivalente de morfina), custo de hospitalização, pontuação da escala QoR15 de qualidade de recuperação pós-operatória e pontuação de satisfação do paciente, foram registrados para explorar se o regime ERAS pode reduzir o incidência de grandes eventos adversos pós-operatórios, melhorar o prognóstico do paciente e acelerar a recuperação pós-operatória em comparação com regimes tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan/Principle investigator
- Número de telefone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
China, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contato:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Número de telefone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes aguardando cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CEC)
Critério de exclusão:
- A classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) está acima da classe V
- Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca ou ventilação mecânica
- A fração de ejeção dos pacientes é inferior a 30%
- Pacientes com obesidade mórbida
- Pacientes com síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva grave (SAHOS)
- Pacientes com doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou insuficiência respiratória
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, incluindo disfunção renal aguda ou crônica grave, precisam de terapia renal substitutiva, e insuficiência hepática aguda ou crônica precisam de terapia hepática artificial
- Pacientes com uso prolongado de opioides ou sedativos
- Pacientes com história de abuso de álcool ou cigarro
- Pacientes com terapia hormonal de longo prazo
- Uma razão normalizada internacional > 2,0
- Pacientes com desnutrição grave
- Deficiência mental ou legal
- Inscrição atual em outro estudo clínico
- Recusa dos pacientes ou baixa adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Entre os adultos, os pacientes submetidos à circulação extracorpórea eletiva para cirurgia cardíaca estão incluídos no plano de intervenção da estratégia ERAS, que inclui principalmente educação pré-operatória, ingestão oral pré-operatória de bebidas com carboidratos multidimensionais, analgesia multimodal, estratégias de proteção sanguínea, correção de hipoalbuminemia perioperatória, remoção precoce de traqueal intubação, manutenção de açúcar no sangue em níveis razoáveis e terapia líquida direcionada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados compostos
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
Os resultados compostos incluem os principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE), as principais complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) e a lesão renal aguda (LRA).
|
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a qualidade da pontuação de recuperação (QoR) -15 após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
|
Às 24 horas após a cirurgia
|
|
tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliados até 30 dias
|
Da data de admissão até a data de alta
|
Da data de admissão até a data de alta, avaliados até 30 dias
|
a duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 30 dias
|
Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI
|
Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 30 dias
|
tempo para extubação
Prazo: O tempo do término da operação até a retirada da intubação traqueal, avaliado em até 30 dias
|
O tempo desde o final da operação até a remoção da intubação traqueal
|
O tempo do término da operação até a retirada da intubação traqueal, avaliado em até 30 dias
|
tempo para remoção de drenagem
Prazo: O tempo do término da operação até a retirada do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
|
O tempo desde o fim da operação até a remoção do tubo de drenagem
|
O tempo do término da operação até a retirada do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
|
a taxa de outras complicações
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
A taxa de outras complicações incluem delírio, pneumonia, pneumotórax, hematorreia e assim por diante
|
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
a taxa de reintubação por qualquer causa
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
A taxa de reintubação por qualquer causa
|
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
dosagem cumulativa de opioides
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
Consumo perioperatório total de analgésicos opioides
|
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
custos médicos gerais
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
Custo total dos pacientes durante a internação
|
durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
|
pontuação de satisfação
Prazo: um dia antes da alta, avaliados até 30 dias
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Uma classificação de satisfação usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfatório, 10 = satisfatório)
|
um dia antes da alta, avaliados até 30 dias
|
os resultados do prognóstico a longo prazo por acompanhamento telefônico
Prazo: dentro de 30 dias, 3 meses e 1 ano
|
os resultados do prognóstico
|
dentro de 30 dias, 3 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023--1968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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