Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til hjerte-kar-kirurgi hos voksne

11. oktober 2023 opdateret af: Yan Fuxia

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til kardiovaskulær kirurgi hos voksne: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge

Blandt voksne er patienter, der gennemgår elektiv ekstrakorporal cirkulation til hjertekirurgi, inkluderet i ERAS strategiens interventionsplan, som hovedsageligt omfatter præoperativ undervisning, præoperativ oral indtagelse af multidimensionelle kulhydratdrikke, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrektion af perioperativ hypoalbuminæmi, tidlig fjernelse af tracheal intubation, opretholdelse af blodsukker på rimelige niveauer og målrettet væskebehandling. Den traditionelle plangruppe følger den nuværende kliniske diagnose og behandlingsrutine. Ved at sammenligne forskellene i forekomsten af ​​større postoperative udfald (MACCE-hændelser, større lungekomplikationer og akut nyreskade) mellem interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen, samt sammenligne andre bivirkninger (herunder men ikke begrænset til lungebetændelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snitinfektion, postoperativ kvalme, opkastning og delirium), alle forårsager sekundær intubation, og alle forårsager sekundær kirurgi mellem de to grupper, og registrering af indlæggelsestid, ICU-opholdstid Fjernelsestiden for tracheal intubation og drænrør, såvel som smertescore under indlæggelse og den samlede mængde af opioidbrug (omregnet til ækvivalent dosis morfin), indlæggelsesomkostninger, postoperativ restitutionskvalitet QoR15-skala-score og patienttilfredshedsscore, blev registreret for at undersøge, om ERAS-kuren kan reducere forekomst af større postoperative bivirkninger, forbedre patientprognosen og fremskynde postoperativ restitution sammenlignet med traditionelle regimer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yan/Principle investigator
  • Telefonnummer: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • China, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonnummer: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse er over klasse V
  • Patienter med hjerteassistent eller mekanisk ventilation
  • Udstødningsfraktionen af ​​patienter er mindre end 30 %
  • Patienter med sygelig overvægt
  • Patienter med svær obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom (OSAHS)
  • Patienter med svær lungesygdom, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller respirationssvigt
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, herunder svær akut eller kronisk nyreinsufficiens, har behov for nyreudskiftningsterapi, og akut eller kronisk leversvigt har brug for kunstig leverterapi
  • Patienter med langvarig brug af opioid eller beroligende midler
  • Patienter med en historie med alkohol- eller cigaretmisbrug
  • Patienter med langvarig hormonbehandling
  • Et internationalt normaliseret forhold > 2,0
  • Patienter med alvorlig underernæring
  • Psykisk eller juridisk handicap
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Patienternes afvisning eller lav tilslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: ERAS
Blandt voksne er patienter, der gennemgår elektiv ekstrakorporal cirkulation til hjertekirurgi, inkluderet i ERAS strategiens interventionsplan, som hovedsageligt omfatter præoperativ undervisning, præoperativ oral indtagelse af multidimensionelle kulhydratdrikke, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, korrektion af perioperativ hypoalbuminæmi, tidlig fjernelse af tracheal intubation, opretholdelse af blodsukker på rimelige niveauer og målrettet væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
De sammensatte resultater omfatter de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), større postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og akut nyreskade (AKI).
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​restitutionsscore (QoR) -15 efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af tracheal intubation
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
tid til fjernelse af dræn
Tidsramme: Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
frekvensen af ​​andre komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Hyppigheden af ​​andre komplikationer omfatter delium, lungebetændelse, pneumothorax, hæmatorrhea og så videre
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
hastigheden af ​​reintubation af enhver årsag
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Raten af ​​reintubation af enhver årsag
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
kumulativ opioiddosis
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Samlet perioperativt forbrug af opioidanalgetika
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
samlede lægeudgifter
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Samlede omkostninger til patienter under indlæggelse
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
tilfredshedsscore
Tidsramme: dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
En tilfredshedsvurdering ved hjælp af en talskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
resultaterne af langtidsprognose ved telefonisk opfølgning
Tidsramme: inden for 30 dage, 3 måneder og 1 år
resultaterne af prognosen
inden for 30 dage, 3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Fuxia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023--1968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med ERAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner