- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914090
L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie cardiovasculaire chez l'adulte
11 octobre 2023 mis à jour par: Yan Fuxia
L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie cardiovasculaire chez l'adulte : un essai randomisé en grappes en gradins
Chez l'adulte, les patients bénéficiant d'une circulation extracorporelle élective pour chirurgie cardiaque sont inclus dans le plan d'intervention de la stratégie ERAS, qui comprend principalement l'éducation préopératoire, la prise orale préopératoire de boissons glucidiques multidimensionnelles, l'analgésie multimodale, les stratégies de protection sanguine, la correction de l'hypoalbuminémie périopératoire, l'ablation précoce des l'intubation, le maintien de la glycémie à des niveaux raisonnables et la thérapie liquidienne ciblée.
Le groupe de plan traditionnel suit le diagnostic clinique actuel et la routine de traitement.
En comparant les différences d'incidence des résultats postopératoires majeurs (événements MACCE, complications pulmonaires majeures et lésions rénales aiguës) entre le groupe d'intervention et le groupe sans intervention, ainsi qu'en comparant d'autres événements indésirables (y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, les saignement, arythmie postopératoire, infection de l'incision, nausées postopératoires, vomissements et délire), tous provoquent une intubation secondaire et tous provoquent une chirurgie secondaire entre les deux groupes, et enregistrent le temps d'hospitalisation, le temps de séjour en USI Le temps de retrait de l'intubation trachéale et du tube de drainage, ainsi que le score de la douleur pendant l'hospitalisation et la quantité totale d'opioïdes utilisés (convertis en dose équivalente de morphine), le coût de l'hospitalisation, le score de l'échelle QoR15 de la qualité de la récupération postopératoire et le score de satisfaction du patient, ont été enregistrés pour déterminer si le régime ERAS peut réduire le l'incidence des événements indésirables postopératoires majeurs, améliorer le pronostic du patient et accélérer la récupération postopératoire par rapport aux schémas thérapeutiques traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan/Principle investigator
- Numéro de téléphone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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China, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
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Contact:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Numéro de téléphone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle (PCB)
Critère d'exclusion:
- La classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est supérieure à la classe V
- Patients avec dispositif d'assistance cardiaque ou ventilation mécanique
- La fraction d'éjection des patients est inférieure à 30 %
- Patients souffrant d'obésité morbide
- Patients atteints du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAOS)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou une insuffisance respiratoire
- Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, y compris un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique sévère, ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal, et une insuffisance hépatique aiguë ou chronique a besoin d'une thérapie hépatique artificielle
- Patients ayant une utilisation à long terme d'opioïdes ou de sédatifs
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de cigarettes
- Patients sous hormonothérapie à long terme
- Un ratio international normalisé > 2,0
- Patients souffrant de malnutrition sévère
- Handicap mental ou juridique
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
- Refus des patients ou faible observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Chez l'adulte, les patients bénéficiant d'une circulation extracorporelle élective pour chirurgie cardiaque sont inclus dans le plan d'intervention de la stratégie ERAS, qui comprend principalement l'éducation préopératoire, la prise orale préopératoire de boissons glucidiques multidimensionnelles, l'analgésie multimodale, les stratégies de protection sanguine, la correction de l'hypoalbuminémie périopératoire, l'ablation précoce des l'intubation, le maintien de la glycémie à des niveaux raisonnables et la thérapie liquidienne ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Les résultats composites comprennent les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), les complications pulmonaires postopératoires majeures (PPC) et les lésions rénales aiguës (IRA).
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score de qualité de récupération (QoR) -15 après la chirurgie
Délai: A 24 heures après la chirurgie
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A 24 heures après la chirurgie
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durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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De la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
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Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
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le temps de l'extubation
Délai: Le temps entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours
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Le temps écoulé entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale
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Le temps entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours
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temps d'élimination du drainage
Délai: Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
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Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage
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Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
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le taux d'autres complications
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Le taux d'autres complications comprend le délium, la pneumonie, le pneumothorax, l'hématorrhée, etc.
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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le taux de réintubation quelle qu'en soit la cause
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Le taux de réintubation quelle qu'en soit la cause
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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dose cumulée d'opioïdes
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Consommation périopératoire totale d'analgésiques opioïdes
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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frais médicaux globaux
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Coût total des patients pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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note de satisfaction
Délai: la veille de la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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Une note de satisfaction sur une échelle de chiffres de 0 à 10 (0 = insatisfaisant, 10 = satisfaisant)
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la veille de la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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les résultats du pronostic à long terme par suivi téléphonique
Délai: dans les 30 jours, 3 mois et 1 an
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les résultats du pronostic
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dans les 30 jours, 3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023--1968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .