Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie cardiovasculaire chez l'adulte

11 octobre 2023 mis à jour par: Yan Fuxia

L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie cardiovasculaire chez l'adulte : un essai randomisé en grappes en gradins

Chez l'adulte, les patients bénéficiant d'une circulation extracorporelle élective pour chirurgie cardiaque sont inclus dans le plan d'intervention de la stratégie ERAS, qui comprend principalement l'éducation préopératoire, la prise orale préopératoire de boissons glucidiques multidimensionnelles, l'analgésie multimodale, les stratégies de protection sanguine, la correction de l'hypoalbuminémie périopératoire, l'ablation précoce des l'intubation, le maintien de la glycémie à des niveaux raisonnables et la thérapie liquidienne ciblée. Le groupe de plan traditionnel suit le diagnostic clinique actuel et la routine de traitement. En comparant les différences d'incidence des résultats postopératoires majeurs (événements MACCE, complications pulmonaires majeures et lésions rénales aiguës) entre le groupe d'intervention et le groupe sans intervention, ainsi qu'en comparant d'autres événements indésirables (y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, les saignement, arythmie postopératoire, infection de l'incision, nausées postopératoires, vomissements et délire), tous provoquent une intubation secondaire et tous provoquent une chirurgie secondaire entre les deux groupes, et enregistrent le temps d'hospitalisation, le temps de séjour en USI Le temps de retrait de l'intubation trachéale et du tube de drainage, ainsi que le score de la douleur pendant l'hospitalisation et la quantité totale d'opioïdes utilisés (convertis en dose équivalente de morphine), le coût de l'hospitalisation, le score de l'échelle QoR15 de la qualité de la récupération postopératoire et le score de satisfaction du patient, ont été enregistrés pour déterminer si le régime ERAS peut réduire le l'incidence des événements indésirables postopératoires majeurs, améliorer le pronostic du patient et accélérer la récupération postopératoire par rapport aux schémas thérapeutiques traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan/Principle investigator
  • Numéro de téléphone: 13641158173
  • E-mail: yanfuxia@sina.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • China, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Numéro de téléphone: 13641158173
          • E-mail: yanfuxia@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle (PCB)

Critère d'exclusion:

  • La classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est supérieure à la classe V
  • Patients avec dispositif d'assistance cardiaque ou ventilation mécanique
  • La fraction d'éjection des patients est inférieure à 30 %
  • Patients souffrant d'obésité morbide
  • Patients atteints du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAOS)
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou une insuffisance respiratoire
  • Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, y compris un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique sévère, ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal, et une insuffisance hépatique aiguë ou chronique a besoin d'une thérapie hépatique artificielle
  • Patients ayant une utilisation à long terme d'opioïdes ou de sédatifs
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de cigarettes
  • Patients sous hormonothérapie à long terme
  • Un ratio international normalisé > 2,0
  • Patients souffrant de malnutrition sévère
  • Handicap mental ou juridique
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique
  • Refus des patients ou faible observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
Chez l'adulte, les patients bénéficiant d'une circulation extracorporelle élective pour chirurgie cardiaque sont inclus dans le plan d'intervention de la stratégie ERAS, qui comprend principalement l'éducation préopératoire, la prise orale préopératoire de boissons glucidiques multidimensionnelles, l'analgésie multimodale, les stratégies de protection sanguine, la correction de l'hypoalbuminémie périopératoire, l'ablation précoce des l'intubation, le maintien de la glycémie à des niveaux raisonnables et la thérapie liquidienne ciblée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
Les résultats composites comprennent les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), les complications pulmonaires postopératoires majeures (PPC) et les lésions rénales aiguës (IRA).
pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de qualité de récupération (QoR) -15 après la chirurgie
Délai: A 24 heures après la chirurgie
A 24 heures après la chirurgie
durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
le temps de l'extubation
Délai: Le temps entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours
Le temps écoulé entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale
Le temps entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours
temps d'élimination du drainage
Délai: Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage
Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
le taux d'autres complications
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
Le taux d'autres complications comprend le délium, la pneumonie, le pneumothorax, l'hématorrhée, etc.
pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
le taux de réintubation quelle qu'en soit la cause
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
Le taux de réintubation quelle qu'en soit la cause
pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
dose cumulée d'opioïdes
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
Consommation périopératoire totale d'analgésiques opioïdes
pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
frais médicaux globaux
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
Coût total des patients pendant l'hospitalisation
pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
note de satisfaction
Délai: la veille de la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
Une note de satisfaction sur une échelle de chiffres de 0 à 10 (0 = insatisfaisant, 10 = satisfaisant)
la veille de la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
les résultats du pronostic à long terme par suivi téléphonique
Délai: dans les 30 jours, 3 mois et 1 an
les résultats du pronostic
dans les 30 jours, 3 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023--1968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner