Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för kardiovaskulär kirurgi hos vuxna

11 oktober 2023 uppdaterad av: Yan Fuxia

Tillämpningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för kardiovaskulär kirurgi hos vuxna: ett randomiserat försök med stegvis kilkluster

Bland vuxna ingår patienter som genomgår elektiv extrakorporeal cirkulation för hjärtkirurgi i ERAS strategiinterventionsplan, som huvudsakligen inkluderar preoperativ utbildning, preoperativ oralt intag av multidimensionella kolhydratdrycker, multimodal analgesi, blodskyddsstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidigt avlägsnande av trakeal intubation, underhåll av blodsocker på rimliga nivåer och riktad vätskebehandling. Den traditionella plangruppen följer gällande klinisk diagnos och behandlingsrutin. Genom att jämföra skillnaderna i förekomsten av större postoperativa utfall (MACCE-händelser, större lungkomplikationer och akut njurskada) mellan interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen, samt jämföra andra biverkningar (inklusive men inte begränsat till lunginflammation, massiv blödning, postoperativ arytmi, snittinfektion, postoperativt illamående, kräkningar och delirium), alla orsakar sekundär intubation, och alla orsakar sekundär kirurgi mellan de två grupperna, och registrerar sjukhusinläggningstid, ICU-vistelsetid. Borttagningstiden för trakeal intubation och dräneringsrör, såväl som smärtpoängen under sjukhusvistelse och den totala mängden opioidläkemedelsanvändning (omräknat till motsvarande dos morfin), sjukhusvårdskostnad, postoperativ återhämtningskvalitet QoR15-skalapoäng och patienttillfredsställelsepoäng, registrerades för att undersöka om ERAS-regimen kan minska förekomsten av större postoperativa biverkningar, förbättra patientens prognos och påskynda postoperativ återhämtning jämfört med traditionella regimer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yan/Principle investigator
  • Telefonnummer: 13641158173
  • E-post: yanfuxia@sina.com

Studieorter

    • Beijing
      • China, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxia Yan/Principal investigator
          • Telefonnummer: 13641158173
          • E-post: yanfuxia@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 80 år
  • Patienter som väntar på elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass är över klass V
  • Patienter med hjärtassistent eller mekanisk ventilation
  • Utstötningsfraktionen hos patienter är mindre än 30 %
  • Patienter med sjuklig fetma
  • Patienter med allvarligt obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS)
  • Patienter med svår lungsjukdom, inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andningssvikt
  • Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, inklusive svår akut eller kronisk njurfunktion, behöver njurersättningsterapi, och akut eller kronisk leversvikt behöver artificiell leverterapi
  • Patienter med långvarig användning av opioid eller lugnande medel
  • Patienter med en historia av alkohol- eller cigarettmissbruk
  • Patienter med långvarig hormonbehandling
  • Ett internationellt normaliserat förhållande > 2,0
  • Patienter med allvarlig undernäring
  • Psykisk eller juridisk funktionsnedsättning
  • Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Patienters vägran eller låg följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Insatsgrupp
Bland vuxna ingår patienter som genomgår elektiv extrakorporeal cirkulation för hjärtkirurgi i ERAS strategiinterventionsplan, som huvudsakligen inkluderar preoperativ utbildning, preoperativ oralt intag av multidimensionella kolhydratdrycker, multimodal analgesi, blodskyddsstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidigt avlägsnande av trakeal intubation, underhåll av blodsocker på rimliga nivåer och riktad vätskebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta resultat
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
De sammansatta resultaten inkluderar de stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelserna (MACCE), större postoperativa lungkomplikationer (PPC) och akut njurskada (AKI).
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) -15 efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Från antagningsdatum till datum för utskrivning
Från antagningsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
tid till extubation
Tidsram: Tiden från slutet av operationen till avlägsnandet av trakeal intubation, bedömd upp till 30 dagar
Tiden från slutet av operationen till avlägsnande av trakeal intubation
Tiden från slutet av operationen till avlägsnandet av trakeal intubation, bedömd upp till 30 dagar
dags för borttagning av dränering
Tidsram: Tiden från driftslut till borttagande av dräneringsrör, bedömd upp till 30 dagar
Tiden från driftens slut till att dräneringsröret tas bort
Tiden från driftslut till borttagande av dräneringsrör, bedömd upp till 30 dagar
frekvensen av andra komplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
Frekvensen av andra komplikationer inkluderar delium, lunginflammation, pneumothorax, hematorré och så vidare
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
återtubationshastigheten oavsett orsak
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
Retubationshastigheten oavsett orsak
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
kumulativ opioiddosering
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
Total perioperativ konsumtion av opioidanalgetika
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
totala medicinska kostnader
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
Totalkostnad för patienter under sjukhusvistelse
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: dagen före utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Ett nöjdhetsbetyg med en sifferskala från 0-10 (0=otillfredsställande, 10=tillfredsställande)
dagen före utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
utfallen av långtidsprognoser genom telefonuppföljning
Tidsram: inom 30 dagar, 3 månader och 1 år
resultatet av prognosen
inom 30 dagar, 3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023--1968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera