- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914090
Tillämpningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för kardiovaskulär kirurgi hos vuxna
11 oktober 2023 uppdaterad av: Yan Fuxia
Tillämpningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för kardiovaskulär kirurgi hos vuxna: ett randomiserat försök med stegvis kilkluster
Bland vuxna ingår patienter som genomgår elektiv extrakorporeal cirkulation för hjärtkirurgi i ERAS strategiinterventionsplan, som huvudsakligen inkluderar preoperativ utbildning, preoperativ oralt intag av multidimensionella kolhydratdrycker, multimodal analgesi, blodskyddsstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidigt avlägsnande av trakeal intubation, underhåll av blodsocker på rimliga nivåer och riktad vätskebehandling.
Den traditionella plangruppen följer gällande klinisk diagnos och behandlingsrutin.
Genom att jämföra skillnaderna i förekomsten av större postoperativa utfall (MACCE-händelser, större lungkomplikationer och akut njurskada) mellan interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen, samt jämföra andra biverkningar (inklusive men inte begränsat till lunginflammation, massiv blödning, postoperativ arytmi, snittinfektion, postoperativt illamående, kräkningar och delirium), alla orsakar sekundär intubation, och alla orsakar sekundär kirurgi mellan de två grupperna, och registrerar sjukhusinläggningstid, ICU-vistelsetid. Borttagningstiden för trakeal intubation och dräneringsrör, såväl som smärtpoängen under sjukhusvistelse och den totala mängden opioidläkemedelsanvändning (omräknat till motsvarande dos morfin), sjukhusvårdskostnad, postoperativ återhämtningskvalitet QoR15-skalapoäng och patienttillfredsställelsepoäng, registrerades för att undersöka om ERAS-regimen kan minska förekomsten av större postoperativa biverkningar, förbättra patientens prognos och påskynda postoperativ återhämtning jämfört med traditionella regimer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan/Principle investigator
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
China, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Fuxia Yan/Principal investigator
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år
- Patienter som väntar på elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass är över klass V
- Patienter med hjärtassistent eller mekanisk ventilation
- Utstötningsfraktionen hos patienter är mindre än 30 %
- Patienter med sjuklig fetma
- Patienter med allvarligt obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS)
- Patienter med svår lungsjukdom, inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andningssvikt
- Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, inklusive svår akut eller kronisk njurfunktion, behöver njurersättningsterapi, och akut eller kronisk leversvikt behöver artificiell leverterapi
- Patienter med långvarig användning av opioid eller lugnande medel
- Patienter med en historia av alkohol- eller cigarettmissbruk
- Patienter med långvarig hormonbehandling
- Ett internationellt normaliserat förhållande > 2,0
- Patienter med allvarlig undernäring
- Psykisk eller juridisk funktionsnedsättning
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
- Patienters vägran eller låg följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Bland vuxna ingår patienter som genomgår elektiv extrakorporeal cirkulation för hjärtkirurgi i ERAS strategiinterventionsplan, som huvudsakligen inkluderar preoperativ utbildning, preoperativ oralt intag av multidimensionella kolhydratdrycker, multimodal analgesi, blodskyddsstrategier, korrigering av perioperativ hypoalbuminemi, tidigt avlägsnande av trakeal intubation, underhåll av blodsocker på rimliga nivåer och riktad vätskebehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta resultat
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
De sammansatta resultaten inkluderar de stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelserna (MACCE), större postoperativa lungkomplikationer (PPC) och akut njurskada (AKI).
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) -15 efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Från antagningsdatum till datum för utskrivning
|
Från antagningsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
|
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
tid till extubation
Tidsram: Tiden från slutet av operationen till avlägsnandet av trakeal intubation, bedömd upp till 30 dagar
|
Tiden från slutet av operationen till avlägsnande av trakeal intubation
|
Tiden från slutet av operationen till avlägsnandet av trakeal intubation, bedömd upp till 30 dagar
|
|
dags för borttagning av dränering
Tidsram: Tiden från driftslut till borttagande av dräneringsrör, bedömd upp till 30 dagar
|
Tiden från driftens slut till att dräneringsröret tas bort
|
Tiden från driftslut till borttagande av dräneringsrör, bedömd upp till 30 dagar
|
|
frekvensen av andra komplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Frekvensen av andra komplikationer inkluderar delium, lunginflammation, pneumothorax, hematorré och så vidare
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
återtubationshastigheten oavsett orsak
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Retubationshastigheten oavsett orsak
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
kumulativ opioiddosering
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Total perioperativ konsumtion av opioidanalgetika
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
totala medicinska kostnader
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Totalkostnad för patienter under sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: dagen före utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Ett nöjdhetsbetyg med en sifferskala från 0-10 (0=otillfredsställande, 10=tillfredsställande)
|
dagen före utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
utfallen av långtidsprognoser genom telefonuppföljning
Tidsram: inom 30 dagar, 3 månader och 1 år
|
resultatet av prognosen
|
inom 30 dagar, 3 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023--1968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .