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加速康复外科（ERAS）在成人心血管手术中的应用

2023年10月11日更新者：Yan Fuxia

加速康复外科（ERAS）在成人心血管手术中的应用：阶梯楔形聚类随机试验

在成人中，心脏手术择期体外循环患者纳入ERAS策略干预计划，主要包括术前教育、术前口服多维碳水化合物饮料、多模式镇痛、血液保护策略、纠正围手术期低蛋白血症、早期切除气管等。插管、维持血糖在合理水平以及有针对性的液体治疗。传统计划组遵循当前临床诊疗常规。通过比较干预组与非干预组术后主要结局（MACCE事件、主要肺部并发症、急性肾损伤）发生率的差异，以及比较其他不良事件（包括但不限于肺炎、大面积出血、术后心律失常、切口感染、术后恶心、呕吐、谵妄），均引起二次插管，两组间均引起二次手术，并记录住院时间、ICU入住时间、气管插管及引流管拔除时间，记录患者住院期间的疼痛评分及阿片类药物使用总量（折算为当量吗啡）、住院费用、术后康复质量QoR15量表评分、患者满意度评分，探讨ERAS方案能否降低患者的疼痛感。与传统方案相比，降低主要术后不良事件的发生率，改善患者预后，加速术后恢复。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

程序：加速康复外科

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3600

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yan/Principle investigator
电话号码：13641158173
邮箱：yanfuxia@sina.com

学习地点

中国
- Beijing
  - China、Beijing、中国、100037
    - Fuwai Hospital
    - 接触：
      
      Fuxia Yan/Principal investigator
      
      电话号码：13641158173
      
      邮箱：yanfuxia@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18岁至80岁患者
等待体外循环（CPB）择期心脏手术的患者

排除标准：

美国麻醉医师协会 (ASA) 等级为 V 级以上
使用心脏辅助装置或机械通气的患者
患者射血分数低于30%
病态肥胖患者
患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的患者
患有严重肺部疾病的患者，包括严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭
严重肝肾功能障碍患者，包括严重急性或慢性肾功能障碍需要肾脏替代治疗，急性或慢性肝功能衰竭需要人工肝治疗
长期使用阿片类药物或镇静剂的患者
有酗酒或吸烟史的患者
长期接受激素治疗的患者
国际标准化比率 > 2.0
严重营养不良患者
精神或法律上的残疾
目前正在参加另一项临床试验
患者拒绝或依从性低

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：干预组	程序：加速康复外科在成人中，心脏手术择期体外循环患者纳入ERAS策略干预计划，主要包括术前教育、术前口服多维碳水化合物饮料、多模式镇痛、血液保护策略、纠正围手术期低蛋白血症、早期切除气管等。插管、维持血糖在合理水平以及有针对性的液体治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
综合结果大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天	复合结局包括主要不良心脑血管事件（MACCE）、主要术后肺部并发症（PPC）和急性肾损伤（AKI）。	住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后恢复质量评分 (QoR)-15 大体时间：手术后24小时		手术后24小时
住院时间大体时间：从入院之日起至出院之日止，评估时间最长为 30 天	从入院之日起至出院之日	从入院之日起至出院之日止，评估时间最长为 30 天
重症监护病房 (ICU) 住院时间大体时间：从 ICU 入院到出院的时间，评估最长 30 天	从入住 ICU 到出院的时间	从 ICU 入院到出院的时间，评估最长 30 天
拔管时间大体时间：从手术结束到拔除气管插管的时间，评估最长30天	手术结束至拔除气管插管的时间	从手术结束到拔除气管插管的时间，评估最长30天
排水管拆除时间大体时间：从手术结束到拔除引流管的时间，评估最长30天	手术结束至拔除引流管的时间	从手术结束到拔除引流管的时间，评估最长30天
其他并发症的发生率大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天	其他并发症发生率包括谵妄、肺炎、气胸、出血等	住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
因任何原因重新插管的比率大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天	任何原因的重新插管率	住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
阿片类药物累积剂量大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天	阿片类镇痛药围手术期总消耗量	住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
总体医疗费用大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天	患者住院期间的总费用	住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
满意度得分大体时间：出院前一天，评估长达 30 天	使用 0-10 数字量表的满意度评级（0=不满意，10=满意）	出院前一天，评估长达 30 天
通过电话随访的长期预后结果大体时间：30天、3个月、1年内	预后结果	30天、3个月、1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yan Fuxia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月11日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

加速康复外科（ERAS）在成人心血管手术中的应用