複雑な先天性心疾患の矯正における心臓血管手術への術後回復強化（ERAS）の応用
複雑な先天性心疾患の矯正における心臓血管手術に対する術後回復促進（ERAS）の応用：ステップウェッジクラスターランダム化試験
この研究は、多施設共同、段階的デザイン、クラスターランダム化対照試験です。 ランダムシーケンスはコンピュータによって生成され、各センターはERAS戦略を実行するためにランダムな順序で介入期待（フェーズI）に入ります。 介入期待（フェーズC）センターに入らない場合は、従来のスキームに従って臨床診断と治療が完了します。
小児では、心臓手術を受けた28歳から6歳の患者がERAS戦略介入計画に含まれており、主に術前教育、患者の術前の快適さ、術前の経口糖飲料、デクスメデトミジンの持続注入、集学的鎮痛、血液保護戦略、術後の吐き気と嘔吐の予防、術中の断熱、早期の気管抜管と挿管、標的液体療法。 従来のプラン グループは、現在の臨床診断と治療ルーチンに従います。 介入群と非介入群の間で主要な術後転帰（MACE イベント、主要な肺合併症、急性腎障害）の発生率の違いを比較し、またその他の有害事象（肺炎、大規模な合併症を含むがこれらに限定されない）を比較することにより、出血、術後不整脈、切開感染、術後の吐き気、嘔吐、せん妄）、すべてが二次挿管の原因であり、すべてが 2 つのグループ間の二次手術の原因であり、入院時間、ICU 滞在時間、気管挿管およびドレナージチューブの抜去時間、入院中の疼痛スコア、オピオイド薬の総使用量（同量のモルヒネに換算）、入院費用、家族の満足度スコアが記録され、ERASレジメンが主要な術後の有害事象の発生率を低下させ、患者の症状を改善できるかどうかを調査した。従来のレジメンと比較して、予後が向上し、術後の回復が促進されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuxia Yan
- 電話番号：13641158173
- メール：yanfuxia@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Fuxia Yan, Dr
- 電話番号：13641158173
- メール：yanfuxia@sina.com
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コンタクト：
- Dou Dou, Dr
- 電話番号：18810601342
- メール：do.1995@163.com
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副調査官：
- Dou
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China、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後28日から6歳までの患者
- 心肺バイパス（CPB）による待機的心臓手術を待っている患者。
除外基準:
- 先天性心臓手術（RACHS）のリスク調整はクラス 5 以上です
- 補助心臓装置、人工呼吸器を装着している患者、または窒息の病歴がある患者
- 気道感染症や喘息などの肺疾患の患者
- 重度の急性または慢性腎機能障害を含む、重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者には腎代替療法が必要であり、急性または慢性肝不全には人工肝臓療法が必要です。
- 胎児奇形には、多脾症候群、無脾症候群、ダウン症候群、ディジョージ症候群、マルファン症候群、気管気管支狭窄、糖尿病、神経機能障害、生殖器系奇形、肛門不全、ウィリアムズ症候群が含まれます。
- 別の臨床試験に現在登録されている
- 保護者の拒否または遵守の低さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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主要エンドポイントは複合アウトカムの割合です。
複合アウトカムには、主要な心臓有害事象（MACE）、主要な術後肺合併症（PPC）、および急性腎障害（AKI）が含まれます。
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な結果
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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複合アウトカムには、主要な心臓有害事象（MACE）、主要な術後肺合併症（PPC）、および急性腎障害（AKI）が含まれます。
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院日から退院日まで
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入院日から退院日まで、最長30日間評価
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：ICU 入室から ICU 退室までの期間、最大 30 日間評価
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ICU入室からICU退室までの時間
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ICU 入室から ICU 退室までの期間、最大 30 日間評価
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抜管までの時間
時間枠：手術終了から気管挿管の抜去までの期間を最長30日と評価
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手術終了から気管挿管が抜けるまでの時間
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手術終了から気管挿管の抜去までの期間を最長30日と評価
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排水管除去までの時間
時間枠：手術終了からドレナージチューブ抜去までの期間を最長30日と評価
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手術終了からドレナージチューブ抜去までの時間
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手術終了からドレナージチューブ抜去までの期間を最長30日と評価
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他の合併症の割合
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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その他の合併症の割合には、せん妄、肺炎、気胸、血出血などが含まれます。
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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原因を問わず再挿管率
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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原因を問わず再挿管率
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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累積オピオイド投与量
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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周術期のオピオイド鎮痛薬の総摂取量
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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全体的な医療費
時間枠：入院中、平均1週間、最長30日間評価
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入院中の患者の総費用
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入院中、平均1週間、最長30日間評価
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30日以内と1年以内の何らかの原因による死亡の累積発生率
時間枠：30日以内と1年以内
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30日以内と1年以内の何らかの原因による死亡の累積発生率
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30日以内と1年以内
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満足度スコア
時間枠：退院前日、最長30日間評価
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0 ～ 10 の数値スケールを使用した満足度評価 (0= 満足できない、10= 満足)
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退院前日、最長30日間評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yan、Fuxia hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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