복합 선천성 심장 질환의 교정에서 심혈관 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 적용
복잡한 선천성 심장 질환의 교정에서 심혈관 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 적용: 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
이 연구는 다기관, 단계적 설계, 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 무작위 순서는 컴퓨터에 의해 생성되고 각 센터는 ERAS 전략을 구현하기 위해 무작위 순서로 개입 기대(단계 I)에 들어갑니다. 개입 기대(C상) 센터에 들어가지 않으면 임상 진단 및 치료는 전통적인 계획에 따라 완료됩니다.
소아 중 심장 수술을 받은 28~6세 환자는 ERAS 전략 개입 계획에 포함되었으며, 주로 수술 전 교육, 환자를 위한 수술 전 편안함, 수술 전 경구 설탕 음료, 덱스메데토미딘의 지속적인 주입, 다각적 진통, 혈액 보호 전략, 수술 후 오심 및 구토 예방, 수술 중 절연, 조기 기관 발관 및 삽관, 표적 액체 요법. 전통적인 계획 그룹은 현재의 임상 진단 및 치료 루틴을 따릅니다. 개입 그룹과 비 개입 그룹 간의 주요 수술 후 결과(MACE 사건, 주요 폐 합병증 및 급성 신장 손상)의 발생률 차이를 비교하고 다른 부작용(폐렴, 대규모 출혈, 수술 후 부정맥, 절개 감염, 수술 후 메스꺼움, 구토, 섬망) 모두 2차 삽관 유발, 모두 2차 수술 원인 2군 간, 입원 시간, 중환자실 체류 시간 기관 삽관 및 배액관 제거 시간, ERAS 요법이 수술 후 주요 부작용의 발생률을 줄이고 환자의 상태를 호전시킬 수 있는지 알아보기 위해 입원 중 통증 점수, 마약성 진통제 총 사용량(동일한 모르핀 용량으로 환산), 입원 비용 및 가족 만족도 점수를 기록했습니다. 예후, 전통적인 요법에 비해 수술 후 회복을 가속화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fuxia Yan
- 전화번호: 13641158173
- 이메일: yanfuxia@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Fuxia Yan, Dr
- 전화번호: 13641158173
- 이메일: yanfuxia@sina.com
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연락하다:
- Dou Dou, Dr
- 전화번호: 18810601342
- 이메일: do.1995@163.com
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부수사관:
- Dou
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China, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 28일~6세 환자
- 심폐 바이패스(CPB)를 이용한 선택적 심장 수술을 기다리는 환자.
제외 기준:
- 선천성 심장 수술(RACHS)에 대한 위험 조정은 클래스 5 이상입니다.
- 심장 보조 장치, 기계 환기 또는 질식 병력이 있는 환자
- 호흡기 감염 및 천식을 포함한 폐 질환 환자
- 중증 급성 또는 만성 신기능 장애를 포함한 중증의 간 또는 신기능 장애 환자는 신대체 요법이 필요하고, 급성 또는 만성 간부전 환자는 인공 간 요법이 필요합니다.
- 태아 기형에는 다비장 증후군, 무비장 증후군, 다운 증후군, 디조지 증후군, 마판 증후군, 기관-기관지 협착, 당뇨병, 신경 기능 장애, 생식기 기형, 무공 항문 및 윌리엄 증후군이 포함됩니다.
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 보호자의 거부 또는 낮은 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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1차 종료점은 복합 결과의 비율입니다.
복합 결과에는 주요 심장 부작용(MACE), 주요 수술 후 폐 합병증(PPC) 및 급성 신장 손상(AKI)이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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복합 결과에는 주요 심장 부작용(MACE), 주요 수술 후 폐 합병증(PPC) 및 급성 신장 손상(AKI)이 포함됩니다.
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지, 30일까지 평가
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입학일부터 퇴원일까지
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입학일부터 퇴원일까지, 30일까지 평가
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간, 최대 30일 평가
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간, 최대 30일 평가
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발관 시간
기간: 수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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수술 종료 후 기관 삽관 제거까지의 시간
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수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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배수관 제거 시간
기간: 수술 종료부터 배액관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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수술 종료 후 배액관 제거까지의 시간
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수술 종료부터 배액관 제거까지의 시간, 최대 30일로 평가
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다른 합병증의 비율
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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다른 합병증의 비율은 섬망, 폐렴, 기흉, 출혈 등을 포함합니다.
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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모든 원인에 대한 재삽관 속도
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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모든 원인에 대한 재삽관 비율
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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누적 오피오이드 복용량
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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오피오이드 진통제의 총 수술 전후 소비
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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전반적인 의료비
기간: 입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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입원 중 환자의 총 비용
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입원 중, 평균 1주일, 최대 30일 평가
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30일 및 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 30일 1년 이내
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30일 및 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
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30일 1년 이내
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만족도 점수
기간: 퇴원 전날, 30일까지 평가
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0-10 숫자 척도를 사용한 만족도 등급(0=불만족, 10=만족)
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퇴원 전날, 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yan, Fuxia hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-1969
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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